子供のADHDの改善におけるオメガ3とプラセボの優位性 (ECOMEGA)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
小児における注意欠陥および多動性障害 (ADHD) の改善のためのオメガ 3 脂肪酸を含むサプリメントとプラセボの優位性を評価するための多施設ランダム化比較試験
この研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の臨床症状の改善に対するオメガ 3 脂肪酸サプリメントの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、EPA、DHA、ビタミン E および D を含むオメガ 3 脂肪酸サプリメントが ADHD の臨床症状に及ぼす影響を評価するための、多施設共同、対照、無作為化、前向き、並行群間、二重盲検試験です (Diagnostic and Statistical精神障害マニュアル、第4回。
版 (DSM-IV-TR) 基準) 6 歳から 11 歳までの子供。
患者は無作為に割り付けられ、新しいオメガ-3 サプリメントまたはプラセボのいずれかを 6 か月間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- Centro Médico Teknon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 11 歳 11 か月までの年齢。
- DSM-IV-TR基準によるADHD診断
- -研究者の判断に基づいて、この研究に必要なすべての訪問とすべてのテストに両親が確実に対応できる子供
- 患者の代表者（両親または法的保護者のいずれか）は、研究の条件を理解し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- ADHDの診断基準を満たさない患者
- -オメガ3サプリメントの成分に対する以前に既知のアレルギーまたは不耐性のある患者
- 医学的基準によると、オメガ3脂肪酸の補給の対象とならない基礎疾患のある患者：脂肪肝疾患（または他の肝疾患）、出血性疾患および心血管疾患
- 魚介類アレルギーのある方
- -ADHDの薬理学的治療または脂肪酸サプリメントを任意の用量で7日以上連続して過去3か月以内に受けた患者
- 過去3ヶ月以内に心理的または心理教育的治療を受けた患者
- 昨年、何らかの心理測定検査を受けた患者
- -子供のためのウェクスラー知能キューブスケール（WISC-IV）によると、より低い精神年齢（1歳以上）に対応するスコアを持つ患者
- -CASまたはSTAICテストによると重度の感情的な問題がある患者
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：中鎖トリグリセリド サプリメント
中鎖脂肪酸トリグリセリドオイルで、4 ml 中に 5 マイクログラムのビタミン D と 6 mg のビタミン E が含まれています。
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患者は、子供の体重に基づいて計算された 1 日あたりの投与量 (≤28 kg=4ml; 29-40 kg= 6ml および ≥41 kg=8ml) を受け取り、1 日 1 回、6 か月間提供されます。
他の名前：
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実験的：オメガ3脂肪酸サプリメント
オメガ 3 脂肪酸サプリメントは、540 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA)、340 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA)、60 mg のガンマリノレン酸 (GLA/オメガ-6)、5 マイクログラムのビタミン D、および 6 mg のビタミンを提供します。 4ミリリットル中のE。
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患者は、子供の体重に基づいて計算された 1 日あたりの投与量 (≤28 kg=4ml; 29-40 kg= 6ml および ≥41 kg=8ml) を受け取り、1 日 1 回、6 か月間提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの臨床症状の改善
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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以下によって測定されたグループ間の違い:
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ベースライン時と 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的転帰の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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実行機能の知覚、内部秩序、作業記憶、運動制御に関連する潜在的な問題を評価する、Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) のスコアによって測定されたグループ間の違い。
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ベースライン時と 6 か月時
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感情的な結果の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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6〜8歳の子供の認知評価システム（CAS）と9〜12歳の子供の状態特性不安インベントリー（STAIC）によって測定されたグループ間の違い。
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ベースライン時と 6 か月時
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子どもの生活の質の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE) で測定されたグループ間の違い
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ベースライン時と 6 か月時
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ADHDの子供を持つ親の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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世界保健機関のQuality of Life Instruments（WHOQoL）の簡易バージョンで測定されたグループ間の違い
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ベースライン時と 6 か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の変化
時間枠：ベースライン時と 2、4、6 か月時
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人体測定と健康全国調査 (スペイン国立統計研究所) の摂食スケールによって測定されたグループ間の違い。
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ベースライン時と 2、4、6 か月時
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研究製品の忍容性
時間枠：2、4、6ヶ月
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製品の受容性によって測定されたグループ間の違い。
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2、4、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordi Sasot Llevadot, MD、Centro Médico Teknon
- スタディチェア：Ana Bielsa, MD、Unidad Clínica Familianova Schola
- スタディチェア：Miquel Sisteré, MD、Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- スタディチェア：Esther Cardo Jalón, MD、Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- スタディチェア：Isabel Hernández Otero, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。