Overlegenhet av Omega-3 versus placebo på forbedring av ADHD hos barn (ECOMEGA)
17. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Multisenter randomisert kontrollert studie for evaluering av overlegenhet av et tilskudd med omega-3 fettsyrer versus placebo for forbedring av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et Omega-3 fettsyretilskudd for å forbedre de kliniske symptomene på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av et Omega-3 fettsyretilskudd med EPA, DHA, vitamin E og D på ADHD kliniske symptomer (i henhold til diagnostiske og statistiske). Håndbok for psykiske lidelser, 4.
utgave (DSM-IV-TR) kriterier) hos barn mellom 6 og 11 år.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten det nye omega-3-tilskuddet eller placebo i løpet av 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Centro Médico Teknon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 11 år 11 måneder.
- ADHD diagnose etter DSM-IV-TR kriterier
- Barn hvis foreldre er i stand til pålitelig å møte alle besøk og alle testene som kreves for denne studien basert på forskerens vurdering
- Pasientrepresentant (enten foreldre eller foresatte) må forstå betingelsene for studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD
- Pasienter med tidligere kjent allergi eller intoleranse mot komponentene i Omega-3-tilskudd
- Pasienter med underliggende sykdommer som i henhold til medisinske kriterier ikke er kvalifisert for tilskudd med Omega-3 fettsyrer: fettleversykdom (eller annen leversykdom), blødningsforstyrrelser og hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med allergi mot fisk og/eller skalldyr
- Pasienter som har mottatt ADHD farmakologisk behandling eller fettsyretilskudd i en hvilken som helst dose i mer enn 7 dager på rad i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har fått psykologisk eller psykoedukativ behandling de siste 3 månedene
- Pasienter som har hatt noen form for psykometriske diagnostiske tester det siste året
- Pasienter med skårer tilsvarende lavere mental alder (mer enn 1 år mindre) i henhold til Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
- Pasienter med alvorlige følelsesmessige problemer i henhold til CAS- eller STAIC-testene
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride Supplement
Medium Chain Triglyceride Oil med 5 mikrogram vitamin D og 6 mg vitamin E i 4 ml.
|
Pasienter vil motta en daglig dose beregnet ut fra barnets vekt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyretilskudd
Omega-3 fettsyretilskuddet gir 540 mg eikosapentaensyre (EPA), 340 mg dokosaheksaensyre (DHA), 60 mg gamma linolensyre (GLA/Omega-6), 5 mikrogram vitamin D og 6 mg vitamin E i 4 ml.
|
Pasienter vil motta en daglig dose beregnet ut fra barnets vekt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske symptomer på ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved:
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved Scores of Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) som evaluerer potensielle problemer knyttet til eksekutive funksjoner persepsjon, intern bestilling, arbeidsminne, motorisk kontroll.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endringer i følelsesmessige utfall
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved Cognitive Assessment System (CAS) for barn mellom 6-8 år og ved State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) for barn mellom 9-12 år.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endringer i barns livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt med Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet for foreldre til barn med ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt med en kortversjon av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrumenter (WHOQoL)
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved antropometri og fôringsskala fra Health National Survey (National Statistical Institute, Spania).
|
Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
|
|
Tolerabilitet av studieprodukt
Tidsramme: Ved 2, 4 og 6 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt etter produktakseptabilitet.
|
Ved 2, 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
- Studiestol: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Studiestol: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Studiestol: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Studiestol: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .