Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość omega-3 w porównaniu z placebo w poprawie ADHD u dzieci (ECOMEGA)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyższości suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu z placebo w łagodzeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci

To badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementu kwasów tłuszczowych omega-3 w poprawie objawów klinicznych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 z EPA, DHA, witaminami E i D na objawy kliniczne ADHD (według Diagnostic and Statistical Podręcznik zaburzeń psychicznych, 4. kryteria edycji (DSM-IV-TR)) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nowy suplement omega-3 lub placebo przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Centro Medico Teknon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 11 lat 11 miesięcy.
  • Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-IV-TR
  • Dzieci, których rodzice są w stanie rzetelnie sprostać wszystkim wizytom i wszystkim badaniom wymaganym w tym badaniu na podstawie oceny badacza
  • Przedstawiciel pacjenta (rodzice lub opiekunowie prawni) musi zrozumieć warunki badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych ADHD
  • Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej alergią lub nietolerancją na składniki suplementu Omega-3
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które według kryteriów medycznych nie kwalifikują się do suplementacji kwasów Omega-3: stłuszczenie wątroby (lub inne choroby wątroby), skazy krwotoczne i choroby układu krążenia
  • Pacjenci z alergią na ryby i/lub skorupiaki
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne ADHD lub otrzymywali suplementy kwasów tłuszczowych w dowolnej dawce przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystali z pomocy psychologicznej lub psychoedukacyjnej
  • Pacjenci, którzy mieli jakieś psychometryczne testy diagnostyczne w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z wynikami odpowiadającymi niższemu wiekowi umysłowemu (ponad 1 rok mniej) według Skali Kostek Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV)
  • Pacjenci z poważnymi problemami emocjonalnymi według testów CAS lub STAIC
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement trójglicerydów o średniej długości łańcucha
Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy z 5 mikrogramami witaminy D i 6 mg witaminy E w 4 ml.
Suplement diety: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Pacjenci będą otrzymywać dawkę dobową obliczoną na podstawie masy ciała dziecka (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml i ≥41 kg=8 ml) i będą podawane raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający kwasy omega-3
Suplement kwasów tłuszczowych Omega-3 dostarcza 540 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 340 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 60 mg kwasu gamma-linolenowego (GLA/Omega-6), 5 mikrogramów witaminy D i 6 mg witaminy E w 4 ml.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać dawkę dobową obliczoną na podstawie masy ciała dziecka (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml i ≥41 kg=8 ml) i będą podawane raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • EPA/DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych ADHD
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach

Różnice między grupami mierzone przez:

  1. Liczba kryteriów Skali ADHD-IV ocenianych przez rodziców i nauczycieli
  2. Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) oceniana przez lekarza
Na początku i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą wyników Conners Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), które oceniają potencjalne problemy związane z percepcją funkcji wykonawczych, porządkowaniem wewnętrznym, pamięcią roboczą, kontrolą motoryczną.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany wyników emocjonalnych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą Systemu Oceny Poznawczej (CAS) dla dzieci w wieku 6-8 lat oraz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku u dzieci (STAIC) dla dzieci w wieku 9-12 lat.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą Profilu Zdrowia i Choroby Dziecka – Formularz Rodzica (CHIP-CE)
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany jakości życia rodziców dzieci z ADHD
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą skróconej wersji instrumentów jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL)
Na początku i po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą antropometrii i skali żywienia w Health National Survey (Narodowy Instytut Statystyczny, Hiszpania).
Na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach
Tolerancja badanego produktu
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Różnice między grupami mierzone akceptowalnością produktu.
W wieku 2, 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Współpracownicy

Clever Instruments S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Krzesło do nauki: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Krzesło do nauki: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Krzesło do nauki: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Krzesło do nauki: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj