Az Omega-3 felülmúlása a placebóval szemben a gyermekek ADHD-jának javításában (ECOMEGA)
2019. július 17. frissítette: Laboratorios Ordesa
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az omega-3 zsírsavakkal kiegészített táplálékkiegészítő elsőbbségének értékelésére a placebóval szemben a figyelemhiány és a hiperaktivitási zavar (ADHD) javítására gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Omega-3 zsírsav-kiegészítő hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) klinikai tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált, prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat, amely az EPA-t, DHA-t, E- és D-vitamint tartalmazó Omega-3 zsírsav-kiegészítők ADHD klinikai tüneteire gyakorolt hatását értékeli (a Diagnosztikai és Statisztikai adatok szerint). Mentális zavarok kézikönyve, 4.
kiadás (DSM-IV-TR) kritériumai) 6 és 11 év közötti gyermekeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapon keresztül kapják az új omega-3-kiegészítőt vagy placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 11 év közötti 11 hónapos kor.
- ADHD diagnózis a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- Gyerekek, akiknek szülei megbízhatóan teljesíteni tudnak minden látogatást és a vizsgálathoz szükséges összes tesztet a kutatói ítélet alapján
- A beteg képviselőjének (a szülőknek vagy törvényes gyámoknak) meg kell értenie a vizsgálat feltételeit, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az ADHD diagnosztikai kritériumainak
- Azok a betegek, akiknél korábban ismert allergiás vagy intolerancia az Omega-3-kiegészítő összetevőire
- Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akik az orvosi kritériumok szerint nem jogosultak omega-3 zsírsav-pótlásra: zsírmájbetegség (vagy más májbetegség), vérzési rendellenességek és szív- és érrendszeri betegségek
- Halra és/vagy kagylóra allergiás betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint 7 egymást követő napon bármilyen dózisban ADHD gyógyszeres kezelésben vagy zsírsav-kiegészítőben részesültek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban pszichológiai vagy pszicho-oktatási kezelésben részesültek
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt évben valamilyen pszichometriai diagnosztikai vizsgálaton estek át
- A Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV) szerint alacsonyabb szellemi életkornak megfelelő pontszámmal rendelkező betegek (több mint 1 évvel kevesebb)
- A CAS vagy STAIC tesztek szerint súlyos érzelmi problémákkal küzdő betegek
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Közepes láncú triglicerid-kiegészítő
Közepes láncú triglicerid olaj 5 mikrogramm D-vitamint és 6 mg E-vitamint 4 ml-ben.
|
A betegek napi adagot kapnak, amelyet a gyermek súlya alapján számítanak ki (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml és ≥ 41 kg = 8 ml), és 6 hónapon keresztül naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Omega-3 zsírsav-kiegészítő
Az Omega-3 zsírsav-kiegészítő 540 mg eikozapentaénsavat (EPA), 340 mg dokozahexaénsavat (DHA), 60 mg gamma-linolénsavat (GLA/Omega-6), 5 mikrogramm D-vitamint és 6 mg vitamint tartalmaz. E 4 ml-ben.
|
A betegek napi adagot kapnak, amelyet a gyermek súlya alapján számítanak ki (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml és ≥ 41 kg = 8 ml), és 6 hónapon keresztül naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD klinikai tüneteinek javulása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
A csoportok közötti különbségek mértéke:
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neuropszichológiai eredményekben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
A Scores of the Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) által mért csoportok közötti különbségek, amelyek értékelik a végrehajtó funkciók észlelésével, belső rendezettséggel, munkamemóriával és motorvezérléssel kapcsolatos lehetséges problémákat.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
|
Változások az érzelmi eredményekben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
A csoportok közötti különbségek a Kognitív Értékelési Rendszer (CAS) által a 6-8 év közötti gyermekek és a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) által mért 9-12 év közötti gyermekek esetében.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
|
Változások a gyermekek életminőségében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
A csoportok közötti különbségek a Gyermek egészségi és betegségi profillal – szülői űrlappal (CHIP-CE) mérve
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
|
Változások az ADHD-s gyermekek szüleinek életminőségében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
A csoportok közötti különbségek az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközeinek (WHOQoL) rövid változatával mérve
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4 és 6 hónapos korban
|
A csoportok közötti különbségek antropometriával és az Egészségügyi Nemzeti Felmérés (Nemzeti Statisztikai Intézet, Spanyolország) takarmányozási skálájával mérve.
|
Kiinduláskor és 2, 4 és 6 hónapos korban
|
|
A vizsgálati termék tolerálhatósága
Időkeret: 2, 4 és 6 hónaposan
|
A csoportok közötti különbségek a termék elfogadhatóságával mérve.
|
2, 4 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Tanulmányi szék: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Tanulmányi szék: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Tanulmányi szék: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Tanulmányi szék: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .