Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha Omega-3 oproti placebu na zlepšení ADHD u dětí (ECOMEGA)

17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení nadřazenosti suplementu s omega-3 mastnými kyselinami oproti placebu pro zlepšení deficitu pozornosti a hyperaktivity (ADHD) u dětí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku omega-3 mastných kyselin na zlepšení klinických příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku doplňku Omega-3 mastných kyselin s EPA, DHA, vitaminy E a D na klinické příznaky ADHD (podle Diagnostic and Statistical Manuál pro duševní poruchy, 4. vydání (kritéria DSM-IV-TR) u dětí mezi 6 a 11 lety. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď nový doplněk omega-3 nebo placebo po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Centro Médico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 11 let 11 měsíců.
  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV-TR
  • Děti, jejichž rodiče jsou schopni spolehlivě splnit všechny návštěvy a všechny testy požadované pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka
  • Zástupce pacientů (buď rodiče nebo zákonní zástupci) musí porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro ADHD
  • Pacienti s dříve známou alergií nebo intolerancí na složky doplňku Omega-3
  • Pacienti se základním onemocněním, které podle lékařských kritérií nejsou způsobilé pro suplementaci Omega-3 mastnými kyselinami: ztučnění jater (nebo jiné onemocnění jater), poruchy krvácení a kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s alergií na ryby a/nebo měkkýše
  • Pacienti, kteří dostávali farmakologickou léčbu ADHD nebo doplňky mastných kyselin v jakékoli dávce po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících absolvovali psychologickou nebo psychovýchovnou léčbu
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili nějaký druh psychometrických diagnostických testů
  • Pacienti se skóre odpovídajícím nižšímu mentálnímu věku (o více než 1 rok méně) podle Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV)
  • Pacienti se závažnými emočními problémy podle testů CAS nebo STAIC
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Doplněk triglyceridů se středním řetězcem
Triglyceridový olej se středním řetězcem s 5 mikrogramy vitamínu D a 6 mg vitamínu E ve 4 ml.
Doplněk stravy: Triglyceridy se středním řetězcem
Pacienti dostanou denní dávku vypočítanou na základě hmotnosti dítěte (≤28 kg=4ml; 29–40 kg=6ml a ≥41 kg=8ml) a bude jim podávána jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplněk Omega-3 mastných kyselin
Doplněk Omega-3 mastné kyseliny poskytuje 540 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 340 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), 60 mg kyseliny gama-linolenové (GLA/Omega-6), 5 mikrogramů vitaminu D a 6 mg vitaminu E ve 4 ml.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Pacienti dostanou denní dávku vypočítanou na základě hmotnosti dítěte (≤28 kg=4ml; 29–40 kg=6ml a ≥41 kg=8ml) a bude jim podávána jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • EPA/DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků ADHD
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících

Rozdíly mezi skupinami měřené:

  1. Počet kritérií ADHD-Scale-IV hodnocených rodiči a učiteli
  2. Klinická globální škála dojmů (CGI) hodnocená lékařem
Na začátku a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neuropsychologických výsledků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené Scores of the Conners Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), které hodnotí potenciální problémy související s vnímáním exekutivních funkcí, vnitřním uspořádáním, pracovní pamětí, motorickou kontrolou.
Na začátku a v 6 měsících
Změny emocionálních výsledků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené systémem kognitivního hodnocení (CAS) pro děti ve věku 6–8 let a inventářem úzkosti státních rysů pro děti (STAIC) pro děti ve věku 9–12 let.
Na začátku a v 6 měsících
Změny v kvalitě života dětí
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené pomocí Child Health and Illness Profile – Parent Form (CHIP-CE)
Na začátku a v 6 měsících
Změny v kvalitě života rodičů dětí s ADHD
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené krátkou verzí nástrojů kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL)
Na začátku a v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutričního stavu
Časové okno: Na začátku a ve 2, 4 a 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené antropometrií a krmnou stupnicí Národního průzkumu zdraví (National Statistical Institute, Španělsko).
Na začátku a ve 2, 4 a 6 měsících
Snášenlivost studijního produktu
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené přijatelností produktu.
Ve 2, 4 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Clever Instruments S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
  • Studijní židle: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studijní židle: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studijní židle: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studijní židle: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Triglyceridy se středním řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit