Superioriteit van omega-3 versus placebo op de verbetering van ADHD bij kinderen (ECOMEGA)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de evaluatie van de superioriteit van een supplement met omega-3-vetzuren versus placebo voor de verbetering van aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij kinderen
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een omega-3-vetzuursupplement te evalueren bij het verbeteren van de klinische symptomen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van een omega-3-vetzuursupplement met EPA, DHA, vitamine E en D op de klinische symptomen van ADHD (volgens Diagnostic and Statistical Handleiding voor psychische stoornissen, 4e.
editie (DSM-IV-TR) bij kinderen tussen 6 en 11 jaar.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel het nieuwe omega-3-supplement of een placebo te krijgen gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 11 jaar 11 maanden.
- ADHD-diagnose volgens DSM-IV-TR-criteria
- Kinderen van wie de ouders op betrouwbare wijze alle bezoeken en alle tests die voor dit onderzoek vereist zijn, kunnen doorstaan op basis van het oordeel van de onderzoeker
- De vertegenwoordiger van de patiënt (ouders of wettelijke voogden) moet de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD
- Patiënten met een eerder bekende allergie of intolerantie voor de componenten van een omega-3-supplement
- Patiënten met onderliggende ziekten die volgens medische criteria niet in aanmerking komen voor suppletie met omega-3-vetzuren: leververvetting (of andere leverziekte), bloedingsstoornissen en hart- en vaatziekten
- Patiënten met een allergie voor vis en/of schaaldieren
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen een farmacologische behandeling met ADHD of vetzuursupplementen in welke dosis dan ook hebben gekregen
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een psychologische of psycho-educatieve behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die het afgelopen jaar een of andere psychometrische diagnostische test hebben ondergaan
- Patiënten met scores die overeenkomen met een lagere mentale leeftijd (meer dan 1 jaar korter) volgens de Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
- Patiënten met ernstige emotionele problemen volgens de CAS- of STAIC-tests
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Supplement met middellange keten triglyceriden
Middellange keten triglyceridenolie met 5 microgram vitamine D en 6 mg vitamine E in 4 ml.
|
Patiënten krijgen een dagelijkse dosis berekend op basis van het gewicht van het kind (≤ 28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml en ≥ 41 kg = 8 ml) en zullen gedurende 6 maanden eenmaal per dag worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren supplement
Het omega-3-vetzuursupplement bevat 540 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 340 mg docosahexaeenzuur (DHA), 60 mg gamma-linoleenzuur (GLA/Omega-6), 5 microgram vitamine D en 6 mg vitamine E in 4 ml.
|
Patiënten krijgen een dagelijkse dosis berekend op basis van het gewicht van het kind (≤ 28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml en ≥ 41 kg = 8 ml) en zullen gedurende 6 maanden eenmaal per dag worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische symptomen van ADHD
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten door:
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten door Scores of the Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) die mogelijke problemen evalueren met betrekking tot perceptie van executieve functies, interne ordening, werkgeheugen, motorische controle.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Veranderingen in emotionele uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten door Cognitive Assessment System (CAS) voor kinderen tussen 6-8 jaar oud en door State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) voor kinderen tussen 9-12 jaar oud.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten met Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Veranderingen in levenskwaliteit van ouders van kinderen met ADHD
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten met een korte versie van de World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQoL)
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2, 4 en 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten door antropometrie en voedingsschaal van de Health National Survey (Nationaal Instituut voor de Statistiek, Spanje).
|
Bij baseline en na 2, 4 en 6 maanden
|
|
Verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden
|
Verschillen tussen groepen gemeten aan de hand van productaanvaardbaarheid.
|
Op 2, 4 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Studie stoel: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Studie stoel: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Studie stoel: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Studie stoel: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .