Överlägsenhet av Omega-3 kontra placebo på förbättringen av ADHD hos barn (ECOMEGA)
17 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Multicenter randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av överlägsenhet hos ett tillskott med omega-3-fettsyror kontra placebo för förbättring av uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett Omega-3-fettsyratillskott för att förbättra de kliniska symtomen på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av ett omega-3 fettsyratillskott med EPA, DHA, vitamin E och D på ADHD kliniska symtom (enligt diagnostiska och statistiska uppgifter). Manual för psykiska störningar, 4:e.
utgåva (DSM-IV-TR) kriterier) hos barn mellan 6 och 11 år.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen det nya omega-3-tillskottet eller placebo under 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 11 år 11 månader.
- ADHD diagnos enligt DSM-IV-TR kriterier
- Barn vars föräldrar på ett tillförlitligt sätt kan uppfylla alla besök och alla tester som krävs för denna studie baserat på forskarens bedömning
- Patientombud (antingen föräldrar eller vårdnadshavare) måste förstå villkoren för studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterier för ADHD
- Patienter med en tidigare känd allergi eller intolerans mot komponenterna i Omega-3-tillskott
- Patienter med underliggande sjukdomar som enligt medicinska kriterier inte är berättigade till tillskott med Omega-3-fettsyror: fettleversjukdom (eller annan leversjukdom), blödningsrubbningar och hjärt- och kärlsjukdomar
- Patienter med allergier mot fisk och/eller skaldjur
- Patienter som har fått ADHD farmakologisk behandling eller fettsyratillskott i valfri dos i mer än 7 dagar i följd under de senaste 3 månaderna
- Patienter som har fått psykologisk eller psykoedukativ behandling under de senaste 3 månaderna
- Patienter som har haft någon form av psykometriska diagnostiska test det senaste året
- Patienter med poäng som motsvarar en lägre mental ålder (mer än 1 år mindre) enligt Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
- Patienter med svåra känslomässiga problem enligt CAS- eller STAIC-testerna
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Medium Chain Triglyceride Supplement
Medium Chain Triglyceride Oil med 5 mikrogram vitamin D och 6 mg vitamin E i 4 ml.
|
Patienterna kommer att få en daglig dos beräknad på barnets vikt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml och ≥41 kg=8ml) och ges en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omega-3 fettsyror tillskott
Omega-3-fettsyratillskottet ger 540 mg eikosapentaensyra (EPA), 340 mg dokosahexaensyra (DHA), 60 mg gamma-linolensyra (GLA/Omega-6), 5 mikrogram vitamin D och 6 mg vitamin E i 4 ml.
|
Patienterna kommer att få en daglig dos beräknad på barnets vikt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml och ≥41 kg=8ml) och ges en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska symptom på ADHD
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med:
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuropsykologiska utfall
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med poäng från Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) som utvärderar potentiella problem relaterade till perception av exekutiva funktioner, intern ordning, arbetsminne, motorisk kontroll.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändringar i känslomässiga utfall
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med Cognitive Assessment System (CAS) för barn mellan 6-8 år och med State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) för barn mellan 9-12 år.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändringar i barns livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet för föräldrar till barn med ADHD
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med en kortversion av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQoL)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med antropometri och matningsskala från Health National Survey (National Statistical Institute, Spanien).
|
Vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 månader
|
|
Tolerabilitet av studieprodukt
Tidsram: Vid 2, 4 och 6 månader
|
Skillnader mellan grupper mätt med produktacceptans.
|
Vid 2, 4 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Studiestol: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Studiestol: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Studiestol: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Studiestol: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .