Omega-3:n paremmuus verrattuna plaseboon lasten ADHD:n parantamisessa (ECOMEGA)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Satunnaistettu monikeskustutkimus omega-3-rasvahappoja sisältävän ravintolisän paremmuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lasten tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rasvahappolisän tehoa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) kliinisten oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan EPA:ta, DHA:ta, E- ja D-vitamiinia sisältävän omega-3-rasvahappolisän vaikutusta ADHD:n kliinisiin oireisiin (diagnostiikka- ja tilastotietojen mukaan Mielenterveyshäiriöiden käsikirja, 4.
painoksen (DSM-IV-TR) kriteerit) 6–11-vuotiailla lapsilla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko uutta omega-3-lisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-11 vuotta 11 kuukautta.
- ADHD-diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
- Lapset, joiden vanhemmat pystyvät luotettavasti täyttämään kaikki tässä tutkimuksessa vaadittavat vierailut ja testit tutkijan harkinnan perusteella
- Potilaan edustajan (joko vanhempien tai laillisten huoltajien) on ymmärrettävä tutkimuksen ehdot ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä ADHD:n diagnostisia kriteerejä
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu allergia tai intoleranssi Omega-3-lisän komponenteille
- Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka eivät lääketieteellisten kriteerien mukaan ole oikeutettuja omega-3-rasvahappojen lisäravinnoksi: rasvamaksasairaus (tai muu maksasairaus), verenvuotohäiriöt ja sydän- ja verisuonisairaudet
- Potilaat, jotka ovat allergisia kalalle ja/tai äyriäisille
- Potilaat, jotka ovat saaneet ADHD-farmakologista hoitoa tai rasvahappolisää millä tahansa annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet psykologista tai psykokasvatushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty jonkinlainen psykometrinen diagnostinen testi viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joiden pisteet vastaavat alempaa henkistä ikää (yli 1 vuosi vähemmän) Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children -asteikon (WISC-IV) mukaan
- Potilaat, joilla on vakavia tunne-ongelmia CAS- tai STAIC-testien mukaan
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keskipitkäketjuinen triglyseridilisä
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy, joka sisältää 5 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 6 mg E-vitamiinia 4 ml:ssa.
|
Potilaat saavat vuorokausiannoksen, joka lasketaan lapsen painon perusteella (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml ja ≥ 41 kg = 8 ml), ja se annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3-rasvahappojen ravintolisä
Omega-3-rasvahappolisä sisältää 540 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 340 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA), 60 mg gamma-linoleenihappoa (GLA/Omega-6), 5 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 6 mg vitamiinia. E 4 ml:ssa.
|
Potilaat saavat vuorokausiannoksen, joka lasketaan lapsen painon perusteella (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml ja ≥ 41 kg = 8 ml), ja se annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n kliinisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien väliset erot mitattuna:
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neuropsykologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien väliset erot mitataan Scores of the Conners Continuous Performance Test-II:lla (CPT-II), joka arvioi mahdollisia ongelmia, jotka liittyvät toimeenpanotoimintojen havaitsemiseen, sisäiseen järjestykseen, työmuistiin ja moottorin ohjaukseen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset tunnetuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien väliset erot mitataan kognitiivisella arviointijärjestelmällä (CAS) 6–8-vuotiaille lapsille ja State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -tutkimuksella 9–12-vuotiaille lapsille.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lasten elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Erot ryhmien välillä mitattuna Child Health and Disness Profile- Parent Form (CHIP-CE) -lomakkeella
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset ADHD-lasten vanhempien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien väliset erot mitattuna Maailman terveysjärjestön WHOQoL:n elämänlaatuinstrumenttien lyhyellä versiolla
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien väliset erot mitattuna antropometrialla ja Health National Surveyn ruokintaasteikolla (National Statistical Institute, Espanja).
|
Lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tutkimustuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Erot ryhmien välillä mitattuna tuotteen hyväksyttävyyden perusteella.
|
2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Opintojen puheenjohtaja: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .