Превосходство омега-3 над плацебо в улучшении СДВГ у детей (ECOMEGA)
17 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки превосходства добавки с омега-3 жирными кислотами по сравнению с плацебо для улучшения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей
Это исследование направлено на оценку эффективности добавки жирных кислот омега-3 в улучшении клинических симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния добавки жирных кислот омега-3 с ЭПК, ДГК, витаминами Е и D на клинические симптомы СДВГ (согласно диагностическим и статистическим данным). Руководство по психическим расстройствам, 4-е.
издание (DSM-IV-TR)) у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо новой добавки омега-3, либо плацебо в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 11 лет 11 месяцев.
- Диагноз СДВГ по критериям DSM-IV-TR
- Дети, родители которых могут достоверно пройти все посещения и все тесты, необходимые для этого исследования, на основании суждения исследователя.
- Представитель пациента (либо родители, либо законные опекуны) должен понять условия исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие диагностическим критериям СДВГ
- Пациенты с ранее известной аллергией или непереносимостью компонентов добавки Омега-3.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые по медицинским критериям не подходят для приема добавок с омега-3 жирными кислотами: жировая болезнь печени (или другое заболевание печени), нарушения свертываемости крови и сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты с аллергией на рыбу и/или моллюсков
- Пациенты, которые получали фармакологическое лечение СДВГ или добавки жирных кислот в любой дозе в течение более 7 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые получали психологическое или психообразовательное лечение в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, которые прошли какие-либо психометрические диагностические тесты в течение последнего года
- Пациенты с баллами, соответствующими более низкому умственному возрасту (более чем на 1 год) по шкале кубиков интеллекта Векслера для детей (WISC-IV)
- Пациенты с тяжелыми эмоциональными проблемами по данным тестов CAS или STAIC
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Добавка триглицеридов средней цепи
Масло триглицеридов средней цепи с 5 мкг витамина D и 6 мг витамина Е в 4 мл.
|
Пациенты будут получать суточную дозу, рассчитанную на основе веса ребенка (≤28 кг = 4 мл; 29–40 кг = 6 мл и ≥41 кг = 8 мл) и будут получать один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Добавка омега-3 жирных кислот
Добавка с омега-3 жирными кислотами содержит 540 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 340 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), 60 мг гамма-линоленовой кислоты (ГЛК/Омега-6), 5 мкг витамина D и 6 мг витамина. Е в 4 мл.
|
Пациенты будут получать суточную дозу, рассчитанную на основе веса ребенка (≤28 кг = 4 мл; 29–40 кг = 6 мл и ≥41 кг = 8 мл) и будут получать один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Различия между группами измеряются:
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейропсихологических исходах
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Различия между группами измерялись баллами теста Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), который оценивает потенциальные проблемы, связанные с восприятием управляющих функций, внутренней упорядоченностью, рабочей памятью, контролем моторики.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения в эмоциональных результатах
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Различия между группами измерялись с помощью системы когнитивной оценки (CAS) для детей в возрасте от 6 до 8 лет и с помощью опросника состояния и тревожности у детей (STAIC) для детей в возрасте от 9 до 12 лет.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения качества жизни детей
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Различия между группами, измеренные с помощью Профиля здоровья и болезни ребенка — форма для родителей (CHIP-CE)
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения качества жизни родителей детей с СДВГ
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Различия между группами, измеренные с помощью Краткой версии инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL)
|
Исходно и через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в статусе питания
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 месяцев
|
Различия между группами, измеренные с помощью антропометрии и шкалы питания Национального исследования здоровья (Национальный статистический институт, Испания).
|
Исходно и через 2, 4 и 6 месяцев
|
|
Переносимость исследуемого продукта
Временное ограничение: В 2, 4 и 6 месяцев
|
Различия между группами измеряются приемлемостью продукта.
|
В 2, 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Учебный стул: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Учебный стул: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Учебный стул: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Учебный стул: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .