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Überlegenheit von Omega-3 gegenüber Placebo bei der Verbesserung von ADHS bei Kindern (ECOMEGA)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Überlegenheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Omega-3-Fettsäure-Supplements zur Verbesserung der klinischen Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung eines Omega-3-Fettsäure-Supplements mit EPA, DHA, Vitamin E und D auf die klinischen Symptome von ADHS (gemäß Diagnostic and Statistical Handbuch für psychische Störungen, 4. Edition (DSM-IV-TR) Kriterien) bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten sechs Monate lang entweder das neue Omega-3-Präparat oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Médico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 11 Jahren 11 Monaten.
  • ADHS-Diagnose nach DSM-IV-TR-Kriterien
  • Kinder, deren Eltern in der Lage sind, alle Besuche und alle Tests, die für diese Studie erforderlich sind, zuverlässig zu erfüllen, basierend auf dem Urteil des Forschers
  • Patientenvertreter (entweder Eltern oder Erziehungsberechtigte) müssen die Bedingungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für ADHS nicht erfüllen
  • Patienten mit einer zuvor bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Omega-3-Ergänzung
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die nach medizinischen Kriterien nicht für eine Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren in Frage kommen: Fettlebererkrankung (oder andere Lebererkrankung), Blutungsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine pharmakologische ADHS-Behandlung oder Fettsäureergänzungen in beliebiger Dosis erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten in psychologischer oder psychoedukativer Behandlung waren
  • Patienten, die im letzten Jahr irgendeine Art von psychometrischen Diagnosetests hatten
  • Patienten mit Werten, die einem niedrigeren geistigen Alter entsprechen (mehr als 1 Jahr weniger) gemäß der Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Patienten mit schweren emotionalen Problemen gemäß den CAS- oder STAIC-Tests
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mittelkettige Triglyceride Ergänzung
Medium Chain Triglycerides Oil mit 5 Mikrogramm Vitamin D und 6 mg Vitamin E in 4 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride
Die Patienten erhalten eine auf der Grundlage des Gewichts des Kindes berechnete Tagesdosis (≤ 28 kg = 4 ml; 29–40 kg = 6 ml und ≥ 41 kg = 8 ml) und werden einmal täglich für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren enthält 540 mg Eicosapentaensäure (EPA), 340 mg Docosahexaensäure (DHA), 60 mg Gamma-Linolensäure (GLA/Omega-6), 5 Mikrogramm Vitamin D und 6 mg Vitamin E in 4ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Patienten erhalten eine auf der Grundlage des Gewichts des Kindes berechnete Tagesdosis (≤ 28 kg = 4 ml; 29–40 kg = 6 ml und ≥ 41 kg = 8 ml) und werden einmal täglich für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • EPA/DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome von ADHS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen an:

  1. Anzahl der von Eltern und Lehrern bewerteten Kriterien der ADHS-Skala-IV
  2. Vom Arzt beurteilte Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der neuropsychologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Ergebnisse des Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), der potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Wahrnehmung exekutiver Funktionen, der internen Ordnung, dem Arbeitsgedächtnis und der motorischen Kontrolle bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen der emotionalen Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit dem Cognitive Assessment System (CAS) für Kinder zwischen 6-8 Jahren und mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) für Kinder zwischen 9-12 Jahren.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität von Eltern von Kindern mit ADHS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit einer Kurzversion der World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQoL)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten
Unterschiede zwischen Gruppen, gemessen durch Anthropometrie und Fütterungsskala der Nationalen Gesundheitserhebung (Nationales Statistisches Institut, Spanien).
Zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten
Verträglichkeit des Studienprodukts
Zeitfenster: Mit 2, 4 und 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen an der Produktakzeptanz.
Mit 2, 4 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Clever Instruments S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
  • Studienstuhl: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studienstuhl: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studienstuhl: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studienstuhl: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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