Supériorité des oméga-3 par rapport au placebo sur l'amélioration du TDAH chez les enfants (ECOMEGA)
17 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour l'évaluation de la supériorité d'un supplément d'acides gras oméga-3 par rapport à un placebo pour l'amélioration du déficit de l'attention et du trouble d'hyperactivité (TDAH) chez les enfants
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un supplément d'acides gras oméga-3 sur l'amélioration des symptômes cliniques du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective, en groupes parallèles et en double aveugle pour évaluer l'effet d'un supplément d'acides gras oméga-3 avec EPA, DHA, vitamines E et D sur les symptômes cliniques du TDAH (selon Diagnostic and Statistical Manuel des troubles mentaux, 4e.
édition (critères DSM-IV-TR)) chez les enfants entre 6 et 11 ans.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le nouveau supplément d'oméga-3, soit un placebo pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age entre 6 et 11 ans 11 mois.
- Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM-IV-TR
- Enfants dont les parents sont en mesure de répondre de manière fiable à toutes les visites et à tous les tests requis pour cette étude sur la base du jugement du chercheur
- Le représentant du patient (parents ou tuteurs légaux) doit comprendre les conditions de l'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques du TDAH
- Patients ayant une allergie ou une intolérance connue aux composants du supplément oméga-3
- Patients atteints de maladies sous-jacentes qui, selon des critères médicaux, ne sont pas éligibles à une supplémentation en acides gras oméga-3 : stéatose hépatique (ou autre maladie du foie), troubles hémorragiques et maladies cardiovasculaires
- Patients allergiques aux poissons et/ou crustacés
- Patients ayant reçu un traitement pharmacologique du TDAH ou des suppléments d'acides gras à n'importe quelle dose pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant reçu un traitement psychologique ou psycho-éducatif au cours des 3 derniers mois
- Les patients qui ont eu une sorte de tests de diagnostic psychométriques au cours de la dernière année
- Patients ayant des scores correspondant à un âge mental inférieur (plus d'un an de moins) selon l'échelle de cubes d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV)
- Patients ayant des problèmes émotionnels sévères selon les tests CAS ou STAIC
- Patients participant à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément de triglycérides à chaîne moyenne
Huile de triglycérides à chaîne moyenne avec 5 microgrammes de vitamine D et 6 mg de vitamine E dans 4 ml.
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Les patients recevront une dose quotidienne calculée en fonction du poids de l'enfant (≤ 28 kg = 4 ml ; 29-40 kg = 6 ml et ≥ 41 kg = 8 ml) et seront administrés une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Supplément d'acides gras oméga-3
Le supplément d'acides gras oméga-3 fournit 540 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 340 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA), 60 mg d'acide gamma linolénique (GLA/Oméga-6), 5 microgrammes de vitamine D et 6 mg de vitamine E en 4 ml.
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Les patients recevront une dose quotidienne calculée en fonction du poids de l'enfant (≤ 28 kg = 4 ml ; 29-40 kg = 6 ml et ≥ 41 kg = 8 ml) et seront administrés une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes cliniques du TDAH
Délai: Au départ et à 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées par :
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Au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats neuropsychologiques
Délai: Au départ et à 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées par les scores du Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) qui évaluent les problèmes potentiels liés à la perception des fonctions exécutives, à l'ordre interne, à la mémoire de travail et au contrôle moteur.
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Au départ et à 6 mois
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Changements dans les résultats émotionnels
Délai: Au départ et à 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées par Cognitive Assessment System (CAS) pour les enfants de 6 à 8 ans et par State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) pour les enfants de 9 à 12 ans.
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Au départ et à 6 mois
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Changements dans la qualité de vie des enfants
Délai: Au départ et à 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées avec Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
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Au départ et à 6 mois
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Changements dans la qualité de vie des parents d'enfants atteints de TDAH
Délai: Au départ et à 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées avec une version courte des instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
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Au départ et à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'état nutritionnel
Délai: Au départ et à 2, 4 et 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées par l'anthropométrie et l'échelle d'alimentation de l'Enquête nationale sur la santé (Institut national de statistique, Espagne).
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Au départ et à 2, 4 et 6 mois
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Tolérance du produit à l'étude
Délai: A 2, 4 et 6 mois
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Différences entre les groupes mesurées par l'acceptabilité du produit.
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A 2, 4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Chaise d'étude: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Chaise d'étude: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Chaise d'étude: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Chaise d'étude: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (Numéro EudraCT)
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