Superioridade do ômega-3 versus placebo na melhora do TDAH em crianças (ECOMEGA)
17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliação da superioridade de um suplemento com ácidos graxos ômega-3 versus placebo para a melhora do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento de ácidos graxos ômega-3 na melhora dos sintomas clínicos do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego para avaliar o efeito de um Suplemento de Ácidos Graxos Ômega-3 com EPA, DHA, vitaminas E e D nos sintomas clínicos do TDAH (de acordo com o Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais, 4o.
critérios da edição (DSM-IV-TR)) em crianças entre 6 e 11 anos.
Os pacientes serão randomizados para receber o novo suplemento de ômega-3 ou um placebo durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Centro Médico Teknon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 11 anos 11 meses.
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
- Crianças cujos pais são capazes de cumprir de forma confiável todas as visitas e todos os testes necessários para este estudo com base no julgamento do pesquisador
- O representante do paciente (pais ou responsáveis legais) deve entender as condições do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para TDAH
- Pacientes com alergia ou intolerância previamente conhecida aos componentes do suplemento de ômega-3
- Doentes com doenças subjacentes que, de acordo com critérios médicos, não são elegíveis para suplementação com ácidos gordos ómega-3: doença hepática gordurosa (ou outra doença hepática), distúrbios hemorrágicos e doença cardiovascular
- Doentes com alergia a peixe e/ou marisco
- Pacientes que receberam tratamento farmacológico para TDAH ou suplementos de ácidos graxos em qualquer dose por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam tratamento psicológico ou psicoeducativo nos últimos 3 meses
- Pacientes que fizeram algum tipo de teste diagnóstico psicométrico no último ano
- Pacientes com escores correspondentes a uma idade mental mais baixa (mais de 1 ano a menos) de acordo com a Escala Wechsler de Cubos de Inteligência para Crianças (WISC-IV)
- Pacientes com problemas emocionais graves de acordo com os testes CAS ou STAIC
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suplemento de Triglicerídeos de Cadeia Média
Óleo de Triglicéridos de Cadeia Média com 5 microgramas de Vitamina D e 6 mg de Vitamina E em 4 ml.
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Os pacientes receberão uma dose diária calculada com base no peso da criança (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml e ≥41kg=8ml) e será fornecida uma vez ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de ácidos graxos ômega-3
O suplemento Ácido Graxo Omega-3 fornece 540 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 340 mg de ácido docosahexaenóico (DHA), 60 mg de ácido gama linolênico (GLA/Ômega-6), 5 microgramas de vitamina D e 6 mg de vitamina E em 4 ml.
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Os pacientes receberão uma dose diária calculada com base no peso da criança (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml e ≥41kg=8ml) e será fornecida uma vez ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas clínicos do TDAH
Prazo: No início e aos 6 meses
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Diferenças entre grupos medidos por:
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No início e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos resultados neuropsicológicos
Prazo: No início e aos 6 meses
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Diferenças entre os grupos medidos pelos escores do Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) que avaliam problemas potenciais relacionados à percepção das funções executivas, ordenação interna, memória de trabalho, controle motor.
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No início e aos 6 meses
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Mudanças nos resultados emocionais
Prazo: No início e aos 6 meses
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Diferenças entre grupos medidos pelo Cognitive Assessment System (CAS) para crianças de 6-8 anos e pelo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) para crianças de 9-12 anos.
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No início e aos 6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida das Crianças
Prazo: No início e aos 6 meses
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Diferenças entre os grupos medidos com o Perfil de Saúde e Doença da Criança - Formulário para Pais (CHIP-CE)
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No início e aos 6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida de Pais de Crianças com TDAH
Prazo: No início e aos 6 meses
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Diferenças entre grupos medidos com uma versão curta dos instrumentos de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
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No início e aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado nutricional
Prazo: No início e aos 2, 4 e 6 meses
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Diferenças entre grupos medidos por antropometria e escala de alimentação da Pesquisa Nacional de Saúde (Instituto Nacional de Estatística, Espanha).
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No início e aos 2, 4 e 6 meses
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Tolerabilidade do produto do estudo
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses
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Diferenças entre grupos medidos pela aceitabilidade do produto.
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Aos 2, 4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
- Cadeira de estudo: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Cadeira de estudo: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Cadeira de estudo: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Cadeira de estudo: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (Número EudraCT)
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