Superioridad de Omega-3 Versus Placebo en la Mejora del TDAH en Niños (ECOMEGA)
17 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para la evaluación de la superioridad de un suplemento con ácidos grasos omega-3 versus placebo para la mejora del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento de ácidos grasos omega-3 para mejorar los síntomas clínicos del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar el efecto de un Suplemento de Ácidos Grasos Omega-3 con EPA, DHA, vitaminas E y D sobre los síntomas clínicos del TDAH (según Diagnostic and Statistical Manual de Trastornos Mentales, 4to.
edición (criterios DSM-IV-TR)) en niños entre 6 y 11 años.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el nuevo suplemento de omega-3 o un placebo durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08017
- Centro Medico Teknon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 11 años 11 meses.
- Diagnóstico de TDAH según criterios DSM-IV-TR
- Niños cuyos padres puedan cumplir de manera confiable con todas las visitas y todas las pruebas requeridas para este estudio en base al juicio del investigador
- El representante del paciente (ya sean padres o tutores legales) debe comprender las condiciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de TDAH
- Pacientes con alergia o intolerancia previamente conocida a los componentes del suplemento Omega-3
- Pacientes con enfermedades de base que, según criterio médico, no sean elegibles para la suplementación con ácidos grasos Omega-3: enfermedad del hígado graso (u otra enfermedad del hígado), trastornos hemorrágicos y enfermedades cardiovasculares
- Pacientes con alergias al pescado y/o marisco
- Pacientes que hayan recibido tratamiento farmacológico para el TDAH o suplementos de ácidos grasos a cualquier dosis durante más de 7 días consecutivos en los últimos 3 meses
- Pacientes que hayan recibido tratamiento psicológico o psicoeducativo en los últimos 3 meses
- Pacientes a los que se les haya realizado algún tipo de prueba diagnóstica psicométrica en el último año
- Pacientes con puntuaciones correspondientes a una edad mental más baja (más de 1 año menos) según la Escala Wechsler Intelligence Cubes para Niños (WISC-IV)
- Pacientes con problemas emocionales severos según las pruebas CAS o STAIC
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplemento de triglicéridos de cadena media
Aceite de Triglicéridos de Cadena Media con 5 microgramos de Vitamina D y 6 mg de Vitamina E en 4 ml.
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Los pacientes recibirán una dosis diaria calculada en función del peso del niño (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml y ≥41 kg=8ml) y se administrará una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de ácidos grasos omega-3
El suplemento de ácidos grasos omega-3 proporciona 540 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 340 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), 60 mg de ácido gamma linolénico (GLA/Omega-6), 5 microgramos de vitamina D y 6 mg de vitamina E en 4 ml.
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Los pacientes recibirán una dosis diaria calculada en función del peso del niño (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml y ≥41 kg=8ml) y se administrará una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas clínicos del TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas por:
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Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas por Puntajes de la Prueba de Rendimiento Continuo de Conners-II (CPT-II) que evalúan problemas potenciales relacionados con la percepción de funciones ejecutivas, ordenamiento interno, memoria de trabajo, control motor.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambios en los resultados emocionales
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas por Cognitive Assessment System (CAS) para niños entre 6-8 años y por State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) para niños entre 9-12 años.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambios en la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas con Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambios en la calidad de vida de los padres de niños con TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas con una Versión Corta de los Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
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Al inicio y a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2, 4 y 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas por antropometría y escala de alimentación de la Encuesta Nacional de Salud (Instituto Nacional de Estadística, España).
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Al inicio y a los 2, 4 y 6 meses
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Tolerabilidad del producto del estudio
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses
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Diferencias entre grupos medidas por aceptabilidad del producto.
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A los 2, 4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
- Silla de estudio: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
- Silla de estudio: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- Silla de estudio: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- Silla de estudio: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOMEGA-TDAH-014
- 2013-004638-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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