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Superiorità di Omega-3 rispetto al placebo sul miglioramento dell'ADHD nei bambini (ECOMEGA)

17 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Studio controllato randomizzato multicentrico per la valutazione della superiorità di un integratore con acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo per il miglioramento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un integratore di acidi grassi Omega-3 nel migliorare i sintomi clinici del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore di acidi grassi Omega-3 con EPA, DHA, vitamine E e D sui sintomi clinici dell'ADHD (secondo Diagnostic and Statistical Manuale per i disturbi mentali, 4a. edizione (criteri DSM-IV-TR) nei bambini tra i 6 e gli 11 anni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il nuovo integratore di omega-3 o un placebo per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Centro Médico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 11 anni 11 mesi.
  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • Bambini i cui genitori sono in grado di soddisfare in modo affidabile tutte le visite e tutti i test richiesti per questo studio basato sul giudizio del ricercatore
  • Il rappresentante del paziente (genitori o tutori legali) deve comprendere le condizioni dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'ADHD
  • Pazienti con allergia o intolleranza precedentemente nota ai componenti dell'integratore di Omega-3
  • Pazienti con malattie di base che, secondo criteri medici, non sono idonei per l'integrazione con acidi grassi Omega-3: steatosi epatica (o altra malattia del fegato), disturbi emorragici e malattie cardiovascolari
  • Pazienti con allergie a pesce e/o crostacei
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico per l'ADHD o supplementi di acidi grassi a qualsiasi dose per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento psicologico o psicoeducativo negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno avuto qualche tipo di test diagnostico psicometrico nell'ultimo anno
  • Pazienti con punteggi corrispondenti a un'età mentale inferiore (più di 1 anno in meno) secondo la Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Pazienti con gravi problemi emotivi secondo i test CAS o STAIC
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Integratore di trigliceridi a catena media
Olio di trigliceridi a catena media con 5 microgrammi di vitamina D e 6 mg di vitamina E in 4 ml.
Integratore alimentare: Trigliceridi a catena media
I pazienti riceveranno una dose giornaliera calcolata in base al peso del bambino (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml e ≥41 kg=8 ml) e verrà fornita una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Integratore di acidi grassi omega-3
L'integratore di acidi grassi Omega-3 fornisce 540 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 340 mg di acido docosaesaenoico (DHA), 60 mg di acido gamma linolenico (GLA/Omega-6), 5 microgrammi di vitamina D e 6 mg di vitamina E in 4 ml.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I pazienti riceveranno una dose giornaliera calcolata in base al peso del bambino (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml e ≥41 kg=8 ml) e verrà fornita una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • EPA/DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici dell'ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Differenze tra i gruppi misurate da:

  1. Numero di criteri della scala ADHD-IV valutati da genitori e insegnanti
  2. Clinical Global Impressions Scale (CGI) valutata dal medico
Al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dai punteggi del Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) che valutano i potenziali problemi relativi alla percezione delle funzioni esecutive, all'ordinamento interno, alla memoria di lavoro, al controllo motorio.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti negli esiti emotivi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dal Cognitive Assessment System (CAS) per i bambini tra i 6 e gli 8 anni e dallo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) per i bambini tra i 9 e i 12 anni.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate con Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei genitori di bambini con ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate con una versione breve degli strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL)
Al basale e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4 e 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dall'antropometria e dalla scala di alimentazione dell'indagine nazionale sulla salute (Istituto nazionale di statistica, Spagna).
Al basale e a 2, 4 e 6 mesi
Tollerabilità del prodotto in studio
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate in base all'accettabilità del prodotto.
A 2, 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Clever Instruments S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
  • Cattedra di studio: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Cattedra di studio: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Cattedra di studio: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Cattedra di studio: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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