Omega-3 与安慰剂相比在改善儿童多动症方面的优势 (ECOMEGA)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
评估 Omega-3 脂肪酸补充剂与安慰剂在改善儿童注意力缺陷和多动障碍 (ADHD) 方面的优越性的多中心随机对照试验
本研究旨在评估 Omega-3 脂肪酸补充剂对改善注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 临床症状的功效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、对照、随机、前瞻性、平行组、双盲研究，旨在评估含 EPA、DHA、维生素 E 和 D 的 Omega-3 脂肪酸补充剂对 ADHD 临床症状的影响（根据 Diagnostic and Statistical精神障碍手册，第 4 期。
版（DSM-IV-TR）标准）在 6 至 11 岁的儿童中。
患者将在 6 个月内随机接受新的 omega-3 补充剂或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08017
- Centro Medico Teknon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 11 岁 11 个月之间。
- 根据 DSM-IV-TR 标准进行 ADHD 诊断
- 根据研究者的判断，其父母能够可靠地满足本研究所需的所有访问和所有测试的儿童
- 患者代表（父母或法定监护人）必须了解研究条件并签署知情同意书
排除标准：
- 不符合多动症诊断标准的患者
- 先前已知对 Omega-3 补充剂成分过敏或不耐受的患者
- 患有根据医学标准不符合补充 Omega-3 脂肪酸条件的基础疾病的患者：脂肪肝（或其他肝病）、出血性疾病和心血管疾病
- 对鱼和/或贝类过敏的患者
- 最近 3 个月内连续 7 天以上接受过 ADHD 药物治疗或任何剂量的脂肪酸补充剂的患者
- 最近3个月内接受过心理或心理教育治疗的患者
- 去年接受过某种心理测量诊断测试的患者
- 根据韦氏儿童智力立方量表 (WISC-IV)，得分对应于较低智力年龄（少 1 岁以上）的患者
- 根据 CAS 或 STAIC 测试有严重情绪问题的患者
- 参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：中链甘油三酯补充剂
4 毫升中链甘油三酯油，含 5 微克维生素 D 和 6 毫克维生素 E。
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患者将接受根据儿童体重计算的每日剂量（≤28 kg=4ml；29-40 kg=6ml 和≥41 kg=8ml），每天一次，持续 6 个月。
其他名称：
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实验性的：Omega-3 脂肪酸补充剂
Omega-3 脂肪酸补充剂提供 540 毫克二十碳五烯酸 (EPA)、340 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)、60 毫克伽马亚麻酸 (GLA/Omega-6)、5 微克维生素 D 和 6 毫克维生素E 4 毫升。
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患者将接受根据儿童体重计算的每日剂量（≤28 kg=4ml；29-40 kg=6ml 和≥41 kg=8ml），每天一次，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善多动症的临床症状
大体时间：在基线和 6 个月时
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组间差异通过以下方式衡量：
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在基线和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学结果的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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通过 Conners 连续性能测试 II (CPT-II) 的分数测量的组间差异，该测试评估与执行功能感知、内部排序、工作记忆、运动控制相关的潜在问题。
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在基线和 6 个月时
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情绪结果的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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通过针对 6-8 岁儿童的认知评估系统 (CAS) 和针对 9-12 岁儿童的儿童状态特质焦虑量表 (STAIC) 测量的组间差异。
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在基线和 6 个月时
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儿童生活质量的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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使用儿童健康和疾病概况 - 父母表 (CHIP-CE) 衡量的群体之间的差异
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在基线和 6 个月时
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多动症儿童父母生活质量的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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使用世界卫生组织简版生活质量工具 (WHOQoL) 测量的群体之间的差异
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在基线和 6 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况的变化
大体时间：在基线和第 2、4 和 6 个月时
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通过人体测量学和健康全国调查（西班牙国家统计研究所）的喂养规模测量的群体之间的差异。
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在基线和第 2、4 和 6 个月时
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研究产品的耐受性
大体时间：在 2、4 和 6 个月时
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通过产品可接受性衡量的组间差异。
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在 2、4 和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Sasot Llevadot, MD、Centro Medico Teknon
- 学习椅：Ana Bielsa, MD、Unidad Clínica Familianova Schola
- 学习椅：Miquel Sisteré, MD、Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
- 学习椅：Esther Cardo Jalón, MD、Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
- 学习椅：Isabel Hernández Otero, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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