이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 ADHD 개선에 대한 오메가-3 대 위약의 우월성 (ECOMEGA)

2019년 7월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa

소아 주의력결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 개선을 위한 오메가-3 지방산 보충제와 위약의 우월성 평가를 위한 다기관 무작위대조시험

이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 임상 증상 개선에 대한 오메가-3 지방산 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ADHD 임상 증상에 대한 EPA, DHA, 비타민 E 및 D가 포함된 오메가-3 지방산 보충제의 효과를 평가하기 위한 다기관, 통제, 무작위, 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구입니다(진단 및 통계에 따름). 정신 장애 매뉴얼, 4. 에디션(DSM-IV-TR 기준) 환자는 6개월 동안 새로운 오메가-3 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Centro Medico Teknon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~11세 11개월.
  • DSM-IV-TR 기준에 따른 ADHD 진단
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 필요한 모든 방문 및 모든 검사를 부모가 안정적으로 충족시킬 수 있는 아동
  • 환자 대리인(부모 또는 법적 보호자)은 연구 조건을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • ADHD의 진단 기준에 맞지 않는 환자
  • 이전에 알려진 오메가-3 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  • 의학적 기준에 따라 오메가-3 지방산 보충이 적합하지 않은 기저질환이 있는 환자 : 지방간 질환(또는 기타 간 질환), 출혈성 질환 및 심혈관 질환
  • 생선 및/또는 조개류에 알레르기가 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 연속 7일 이상 ADHD 약물치료 또는 지방산 보조제를 용량에 상관없이 투여받은 자
  • 최근 3개월 이내 심리 또는 심리교육적 치료를 받은 환자
  • 최근 1년 동안 일종의 심리측정 진단 검사를 받은 환자
  • Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children(WISC-IV)에 따라 낮은 정신 연령(1세 이상 미만)에 해당하는 점수를 받은 환자
  • CAS 또는 STAIC 검사에 따른 심각한 정서적 문제가 있는 환자
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 중쇄 트리글리세리드 보충제
4ml에 5마이크로그램의 비타민 D와 6mg의 비타민 E가 함유된 중쇄 트리글리세리드 오일.
건강 보조 식품: 중쇄 트리글리세리드
환자는 소아 체중(≤28kg=4ml; 29-40kg=6ml 및 ≥41kg=8ml)을 기준으로 계산된 1일 용량을 투여받게 되며, 6개월 동안 하루에 한 번 제공된다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 오메가-3 지방산 보충제
오메가-3 지방산 보충제는 540mg의 에이코사펜타엔산(EPA), 340mg의 도코사헥사엔산(DHA), 60mg의 감마 리놀렌산(GLA/오메가-6), 5마이크로그램의 비타민 D 및 6mg의 비타민을 제공합니다. E 4ml.
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
환자는 소아 체중(≤28kg=4ml; 29-40kg=6ml 및 ≥41kg=8ml)을 기준으로 계산된 1일 용량을 투여받게 되며, 6개월 동안 하루에 한 번 제공된다.
다른 이름들:
  • EPA/DHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD의 임상 증상 개선
기간: 베이스라인과 6개월

다음으로 측정한 그룹 간 차이:

  1. 부모와 교사가 평가한 ADHD-척도-IV의 기준 수
  2. 의사가 평가한 CGI(Clinical Global Impressions Scale)
베이스라인과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 결과의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
집행 기능 인식, 내부 질서, 작업 기억, 운동 제어와 관련된 잠재적인 문제를 평가하는 Conners Continuous Performance Test-II(CPT-II) 점수로 측정한 그룹 간의 차이.
베이스라인과 6개월
정서적 결과의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
인지 평가 시스템(CAS)에서 6-8세 아동을 대상으로 측정한 그룹과 STAIC(State-Trait Anxiety Inventory for Children)에서 9-12세 아동을 대상으로 측정한 그룹 간 차이.
베이스라인과 6개월
아동 삶의 질 변화
기간: 베이스라인과 6개월
아동 건강 및 질병 프로필-부모 양식(CHIP-CE)으로 측정한 그룹 간 차이
베이스라인과 6개월
ADHD 아동 부모의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인과 6개월
WHOQoL(World Health Organization Quality of Life Instruments)의 짧은 버전으로 측정한 그룹 간 차이
베이스라인과 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태의 변화
기간: 기준선과 2, 4, 6개월에
Health National Survey(National Statistical Institute, Spain)의 인체 측정법 및 급식 규모로 측정한 그룹 간의 차이.
기준선과 2, 4, 6개월에
연구 제품의 내약성
기간: 2, 4, 6개월에
제품 수용도에 의해 측정된 그룹 간 차이.
2, 4, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Ordesa

협력자

Clever Instruments S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • 연구 의자: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • 연구 의자: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • 연구 의자: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • 연구 의자: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중쇄 트리글리세리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다