Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhed af Omega-3 versus placebo om forbedring af ADHD hos børn (ECOMEGA)

17. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af overlegenhed af et tilskud med omega-3 fedtsyrer versus placebo til forbedring af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et Omega-3 fedtsyretilskud til at forbedre de kliniske symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindt studie for at evaluere effekten af ​​et Omega-3 fedtsyretilskud med EPA, DHA, vitamin E og D på ADHD kliniske symptomer (ifølge diagnostiske og statistiske). Manual for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier) hos børn mellem 6 og 11 år. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten det nye omega-3-tilskud eller placebo i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Médico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 11 år 11 måneder.
  • ADHD diagnose efter DSM-IV-TR kriterier
  • Børn, hvis forældre er i stand til pålideligt at opfylde alle besøg og alle de test, der kræves til denne undersøgelse baseret på forskerens vurdering
  • Patientrepræsentant (enten forældre eller juridiske værger) skal forstå undersøgelsens betingelser og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for ADHD
  • Patienter med en tidligere kendt allergi eller intolerance over for komponenterne i Omega-3-tilskud
  • Patienter med underliggende sygdomme, der ifølge medicinske kriterier ikke er berettiget til tilskud med Omega-3 fedtsyrer: fedtleversygdom (eller anden leversygdom), blødningsforstyrrelser og hjertekarsygdomme
  • Patienter med allergi over for fisk og/eller skaldyr
  • Patienter, der har modtaget ADHD farmakologisk behandling eller fedtsyretilskud i enhver dosis i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget psykologisk eller psyko-pædagogisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der har haft en form for psykometriske diagnostiske tests i det sidste år
  • Patienter med score svarende til en lavere mental alder (mere end 1 år mindre) ifølge Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Patienter med svære følelsesmæssige problemer ifølge CAS eller STAIC testene
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride Supplement
Medium Chain Triglycerides Oil med 5 mikrogram D-vitamin og 6 mg E-vitamin i 4 ml.
Kosttilskud: Mellemkædede triglycerider
Patienterne vil modtage en daglig dosis beregnet ud fra barnets vægt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3-fedtsyretilskuddet giver 540 mg eicosapentaensyre (EPA), 340 mg docosahexaensyre (DHA), 60 mg gamma-linolensyre (GLA/Omega-6), 5 mikrogram D-vitamin og 6 mg vitamin E i 4 ml.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Patienterne vil modtage en daglig dosis beregnet ud fra barnets vægt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • EPA/DHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer på ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

Forskelle mellem grupper målt ved:

  1. Antal kriterier for ADHD-Skala-IV vurderet af forældre og lærere
  2. Clinical Global Impressions Scale (CGI) vurderet af lægen
Ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved Scores af Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), som evaluerer potentielle problemer relateret til perception af udøvende funktioner, intern bestilling, arbejdshukommelse, motorisk kontrol.
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i følelsesmæssige resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved Cognitive Assessment System (CAS) for børn mellem 6-8 år og ved State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) for børn mellem 9-12 år.
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i børns livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt med Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i livskvalitet for forældre til børn med ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt med en kort version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQoL)
Ved baseline og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved antropometri og fodringsskala fra Health National Survey (National Statistical Institute, Spanien).
Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
Tolerabilitet af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved 2, 4 og 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved produktacceptabilitet.
Ved 2, 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Clever Instruments S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Médico Teknon
  • Studiestol: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studiestol: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studiestol: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studiestol: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Mellemkædede triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner