LVAD 配置のための意思決定支援の開発とテスト (VADDA)
2019年2月14日 更新者：Jennifer Blumenthal-Barby、Baylor College of Medicine
左心室補助装置 (LVAD) 留置のための意思決定支援の開発とユーザー テスト
このプロジェクトの目標は、末期心不全治療に関する意思決定のための患者中心の意思決定支援を開発することです。
この研究は、左心室補助装置 (LVAD) の配置に関する結果、リスク、予測される経験、および不確実性を提示する意思決定支援を作成して、患者が配置について価値に基づいた決定を下すのを支援することを目指しています。
研究者らは、臨床的証拠の文献検索、半構造化された患者インタビュー、意思決定支援を受けている患者と受けていない患者を比較したマルチサイト試験からの定量的データを含む混合方法のデザインを提案しています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53204
- Aurora Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LVAD候補者（移植ソーシャルワーカーからの「クリアランス」によって決定される、LVAD移植のための許容可能な外科的リスク/利益比、および良好な心理社会的サポート、対処メカニズム、および財政的資源を備えたNYHAクラスIIIおよびIV患者）
- LVAD患者
- LVAD 辞退者
- LVAD介護者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力を欠いている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LVAD 意思決定支援
被験者に提示される意思決定支援は、患者と臨床医のフィードバックから開発され、LVAD に関するリスク、利点、誤解、または予測ミスに関する患者の知識を増やし、患者が LVAD の配置を受け入れるか拒否するかについて十分な情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
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意思決定支援は、共有された意思決定と、医療に関する意思決定への患者の参加を促進するように設計された介入またはツールです。 この意思決定支援は、末期心不全の患者の治療オプション (LVAD 配置、緩和ケア、支持療法など) について議論するために作成されました。 |
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介入なし：LVAD 意思決定支援なし
標準的な教育プロセスは、機関固有のものであり、標準化されていません。
教育は、機器メーカーが作成した教育パンフレットを閲覧することで構成されます。
従来のインフォームド コンセント プロセスには、実際のデバイスの表示と操作、および既に埋め込まれたデバイスを使用した患者との面会も含まれる場合があります。
さらに、LVAD コーディネーターはデバイスについて説明し、LVAD 候補者の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室補助装置 (LVAD) 知識スケール
時間枠：ベースライン
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左心室補助装置の治療に関する被験者の知識を測定するアンケート。
知識は 1 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
ベースラインでは、このスケールは、患者が LVAD 療法について (LVAD コーディネーターおよび/または医師から) 正式な教育を受ける前の LVAD の知識を測定します。
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ベースライン
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左心室補助装置 (LVAD) 知識スケール
時間枠：1週間のフォローアップ
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左心室補助装置の治療に関する被験者の知識を測定するアンケート。
知識は 1 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
この時点で、スケールは、正式な教育 (クリニックから) と LVAD 治療に関する意思決定支援の両方の 1 週間後の LVAD の知識を測定します。
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1週間のフォローアップ
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左心室補助装置 (LVAD) 知識スケール
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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左心室補助装置の治療に関する被験者の知識を測定するアンケート。
知識は 1 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
この時点で、スケールは、正式な教育 (クリニックから) と LVAD 治療に関する意思決定支援の両方の 1 か月後の LVAD の知識を測定します。
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1ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定的対立のスケール
時間枠：ベースライン
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12 の質問項目を持つ 5 段階のリッカート スケールを使用して、意思決定の対立の構造を測定します。
すべての質問項目は正の価数を持ち、スコアが高いほど決定の競合が少ないことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン
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決定的対立のスケール
時間枠：1週間のフォローアップ
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12 の質問項目で 5 点のリッカート尺度を使用して、意思決定の競合 (この時点で、ベースラインから 1 週間後) の構造を測定します。
すべての質問項目は正の価数を持ち、スコアが高いほど決定の競合が少ないことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1週間のフォローアップ
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コラボレーション - 共有された意思決定
時間枠：1週間のフォローアップ
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治療に関する参加者の認識された共有意思決定の程度を測定します (この時点で: ベースラインの 1 週間後)。
すべての質問項目には正の値があり (スコアが高いほど意思決定の共有が大きく、結果がより肯定的であることを示します)、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1週間のフォローアップ
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コラボレーション - 共有された意思決定
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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治療に関する参加者の認識された共有意思決定の程度を測定します (この時点で: ベースラインの 1 か月後)。
すべての質問項目には正の値があり (スコアが高いほど意思決定の共有が大きく、結果がより肯定的であることを示します)、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1ヶ月のフォローアップ
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意思決定プロセスに対する満足度
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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治療の決定に対する参加者の満足度を測定します (この時点で: ベースラインから 1 か月後)。
すべての質問項目は正の価数 (スコアが高いほど、意思決定プロセスに対する満足度が高く、結果がより肯定的であることを示します) を持ち、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1ヶ月のフォローアップ
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オタワ決定後悔スケール
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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「決定後悔尺度」は、「（医療）決定後の苦痛または反省」を測定します。
短い紹介文で、回答者は特定の過去の決定を振り返るように求められ、その後、1 (非常にそう思う) から 5 までの数字を示すことによって、後悔尺度の文にどの程度同意するか、または反対するかを示すように求められます。 (まったく同意しない) は、同意のレベルを最もよく示しています。
後悔は、回答者が決定の影響を熟考できる時点で測定されます。
項目 2 と 4 は逆にコード化して、各項目の数値が大きいほど後悔していることを示します。
他の人が 0 から 100 の範囲の他のスケールでスコアをより簡単に解釈できるようにするために、これらのスコアは、各項目から 1 を引いてから 25 を掛けることで 0 から 100 のスケールに変換できます。
最終的なスコアを得るために、項目が合計され、平均化されます。
0 のスコアは後悔がないことを意味します。 100 点は後悔が大きいことを意味します。
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1ヶ月のフォローアップ
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ライフスケールの満足度
時間枠：ベースライン
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参加者の生活に対する満足度を測定します。
0-30 スケールのうち。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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ライフスケールの満足度
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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参加者の生活に対する満足度を測定します。
0-30 スケールのうち。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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意思決定スケールの準備
時間枠：1週間のフォローアップ
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意思決定の準備の尺度は、意思決定支援やその他の意思決定支援介入が、回答者が相談訪問で開業医とコミュニケーションを取り、健康上の決定 (治療/診断/スクリーニングなど) を行う準備を整えるのにどの程度有用であるかについての患者の認識を評価します。 ）。
アイテムは合計してスコアを付けることができます (10 個のアイテムを合計して 10 で割ります)。
B) スコアは、a) の合計スコアから 1 を引き、25 を掛けることによって、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、意思決定のための準備レベルが高く認識されていることを示します。
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1週間のフォローアップ
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使いやすさと受容性: 治療のリスクと利点について理解を深めるのに役立ちました。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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意思決定の共有 (SDM-9)
時間枠：1週間のフォローアップ
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臨床的出会いにおける共有意思決定 (SDM) を測定するための簡単な患者レポート手段。
質問項目はすべて正価です。
すべての項目を合計すると、生の合計スコアが 0 ～ 45 になります。
生スコアに 20/9 を掛けると、0 から 100 の範囲に強制 (変換) されたスコアが得られます。ここで、0 は SDM の最低レベルを示し、100 は SDM の最高度を示します。
より直感的に解釈できるため、スケールの作成者は、私たちが使用した変換されたスコアの使用を推奨しています。
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1週間のフォローアップ
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意思決定の共有 (SDM-9)
時間枠：1か月のフォローアップ
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臨床的出会いにおける共有意思決定 (SDM) を測定するための簡単な患者レポート手段。
質問項目はすべて正価です。
すべての項目を合計すると、生の合計スコアが 0 ～ 45 になります。
生スコアに 20/9 を掛けると、0 から 100 の範囲に強制 (変換) されたスコアが得られます。ここで、0 は SDM の最低レベルを示し、100 は SDM の最高度を示します。
より直感的に解釈できるため、スケールの作成者は、私たちが使用した変換されたスコアの使用を推奨しています。
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1か月のフォローアップ
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ベースラインから1か月のフォローアップまでの治療の意思決定の一致に対するコントロールの好みを持つ参加者の数と割合
時間枠：1か月のフォローアップ
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ベースラインおよび 1 か月での治療決定の制御に関連する、患者が報告した好みの一致の程度 (パーセンテージ) の尺度。
このデータは、1 項目のアンケートへの回答に基づいています (つまり、
スケールではありません）。
スコアは、2 つの時点で患者が報告した好みの一致の頻度をカウントすることによって計算されます。
結果は、両方の時点で好みが 1:1 の「一致」する参加者の数として報告されます。
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1か月のフォローアップ
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LVAD を使用した生活を思い描く能力: ある程度/簡単に想像できること
時間枠：1週間のフォローアップ
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LVAD を使用した生活を想像する能力が「やや簡単」または「簡単」であると報告した患者の割合。
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1週間のフォローアップ
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LVAD での生活を想像する能力を報告している参加者の数と割合: 難しい/わからない 何を期待すべきか
時間枠：1か月のフォローアップ
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LVAD での生活を想像する能力が「難しい」または「わからない」と報告した患者の数と割合。
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1か月のフォローアップ
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移植の可能性が高いと感じた参加者の数と割合
時間枠：1週間のフォローアップ
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移植の可能性が高いと感じた参加者の数と割合を測定します。
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1週間のフォローアップ
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移植の可能性が高いと認識した参加者の数と割合
時間枠：1か月のフォローアップ
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1 か月のフォローアップ後に移植の強い可能性を認識した参加者の数と割合。
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1か月のフォローアップ
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LVAD移植後の年数における参加者の知覚生存推定
時間枠：1週間のフォローアップ
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平均的な患者が LVAD 移植後に生存できる年数の患者報告による推定値。
参加者は空欄に数字を記入し、数字を記録した。
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1週間のフォローアップ
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人生への満足
時間枠：1か月のフォローアップ
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ライフ スケールに対する満足度。回答者が認識しているグローバルな生活の満足度を測定することを目的としています。
0-30 スケールのうち。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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1か月のフォローアップ
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生活の質 -- 健康評価
時間枠：ベースライン
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質問への回答: 「0 から 100 までのスケール (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態) で、今日のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」
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ベースライン
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生活の質 -- 健康評価
時間枠：1か月のフォローアップ
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質問への回答: 「0 から 100 までのスケール (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態) で、今日のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」
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1か月のフォローアップ
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望ましい治療法: LVAD を選択すると予測している患者数
時間枠：ベースライン
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LVAD 治療を選択すると予測している患者の数 (実際の決定前)。患者が進行性心不全の優先治療として LVAD を選択すると予測したかどうかを示す、はい (1) またはいいえ (0) を表す 2 値スコアを使用して測定.
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ベースライン
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優先治療がLVADであった患者の数
時間枠：1週間のフォローアップ
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決定的に LVAD 治療を選択した患者の数。患者が進行性心不全の優先治療として LVAD を選択したかどうかを示す、はい (1) またはいいえ (0) を表すバイナリ スコアを使用して測定されます。
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1週間のフォローアップ
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優先治療がLVADであった患者の数
時間枠：1か月のフォローアップ
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決定的に LVAD 治療を選択した患者の数。患者が進行性心不全の優先治療として LVAD を選択したかどうかを示す、はい (1) またはいいえ (0) を表すバイナリ スコアを使用して測定されます。
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1か月のフォローアップ
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事前指示書に記入した患者の数と割合
時間枠：1か月のフォローアップ
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事前指示書に記入した患者の数と割合。回答者が事前指示書に記入したか (1)、記入しなかったか (0) を示すバイナリ メジャーを使用します。
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1か月のフォローアップ
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使いやすさと受容性: 心不全に対処するための選択肢を理解するのに役立ちました。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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使いやすさと受容性: 今まで知らなかった新しいことを学びました。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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使いやすさと受容性: 他の人にお勧めします。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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使いやすさと受容性: 興味をそそられました。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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使いやすさと受容性: 誰かが情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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使いやすさと受容性：私にとって最も重要な心不全治療の側面について考えるのに役立ちました.
時間枠：1 日フォローアップ
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意思決定支援ツールを受け取ってから 1 日後に、意思決定支援の有用性と受容性を測定します
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1 日フォローアップ
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治療の意思決定に対する参加者のコントロール設定
時間枠：ベースライン
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このデータは、1 項目のアンケートへの回答に基づいています (つまり、
スケールではありません）。
スコアは、2 つの時点で患者が報告した好みの一致の頻度をカウントすることによって計算されます。
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ベースライン
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治療の意思決定に対する参加者のコントロール設定
時間枠：1ヶ月
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このデータは、1 項目のアンケートへの回答に基づいています (つまり、
スケールではありません）。
スコアは、2 つの時点 (ベースラインと 1 か月のフォローアップ) で患者が報告した好みの一致頻度をカウントすることによって計算されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Blumenthal-Barby, PhD、Baylor College of Medicine
- スタディディレクター：Kristin M Kostick, PhD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruce CR, Delgado E, Kostick K, Grogan S, Ashrith G, Trachtenberg B, Estep JD, Bhimaraj A, Pham L, Blumenthal-Barby JS. Ventricular assist devices: a review of psychosocial risk factors and their impact on outcomes. J Card Fail. 2014 Dec;20(12):996-1003. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.09.006. Epub 2014 Sep 17.
- Blumenthal-Barby JS, Kostick KM, Delgado ED, Volk RJ, Kaplan HM, Wilhelms LA, McCurdy SA, Estep JD, Loebe M, Bruce CR. Assessment of patients' and caregivers' informational and decisional needs for left ventricular assist device placement: Implications for informed consent and shared decision-making. J Heart Lung Transplant. 2015 Sep;34(9):1182-9. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Kostick KM, Bruce CR, Minard CG, Volk RJ, Civitello A, Krim SR, Horstmanshof D, Thohan V, Loebe M, Hanna M, Bruckner BA, Blumenthal Barby JS, Estep JD. A Multisite Randomized Controlled Trial of a Patient-Centered Ventricular Assist Device Decision Aid (VADDA Trial). J Card Fail. 2018 Oct;24(10):661-671. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Bruce CR, Minard CG, Wilhelms LA, Abraham M, Amione-Guerra J, Pham L, Grogan SD, Trachtenberg B, Smith ML, Bruckner BA, Estep JD, Kostick KM. Caregivers of Patients With Left Ventricular Assist Devices: Possible Impacts on Patients' Mortality and Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support-Defined Morbidity Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Jan;10(1):e002879. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.002879.
- Kostick KM, Minard CG, Wilhelms LA, Delgado E, Abraham M, Bruce CR, Estep JD, Loebe M, Volk RJ, Blumenthal-Barby JS. Development and validation of a patient-centered knowledge scale for left ventricular assist device placement. J Heart Lung Transplant. 2016 Jun;35(6):768-76. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.015. Epub 2016 Jan 21.
- Bruce CR, Blumenthal-Barby JS, Meyers D. Benefits and Challenges of Early Introduction of Left Ventricular Assist Device Placement: A Patient-Centered Perspective. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 20;66(16):1762-1765. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.852. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。