Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och testning av ett beslutsstöd för LVAD-placering (VADDA)

14 februari 2019 uppdaterad av: Jennifer Blumenthal-Barby, Baylor College of Medicine

Utveckling och användartestning av ett beslutshjälpmedel för placering av vänsterkammarhjälp (LVAD)

Målet med detta projekt är att utveckla ett patientcentrerat beslutsstöd för beslutsfattande om behandling av hjärtsvikt i slutstadiet. Denna studie syftar till att skapa ett beslutsstöd som presenterar resultat, risker, prognostiserade erfarenheter och osäkerheter kring placering av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) för att hjälpa patienter att fatta värderingsbaserade beslut om placering. Utredarna föreslår en design med blandade metoder som involverar en litteratursökning av kliniska bevis, semi-strukturerade patientintervjuer och kvantitativa data från en multi-site studie av patienter som får beslutsstödet jämfört med patienter som inte får stödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53204
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVAD-kandidater (NYHA klass III och IV-patienter med ett acceptabelt kirurgiskt risk/nytta-förhållande för LVAD-implantation och med bra psykosocialt stöd, hanteringsmekanismer och ekonomiska resurser, enligt "tillstånd" från transplantationssocialarbetaren)
  • LVAD-patienter
  • LVAD avvisare
  • LVAD Caregivers

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som saknar kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LVAD-beslutsstöd
Beslutshjälp som presenterades för försökspersoner utvecklades från feedback från patient och läkare för att öka patientens kunskap om risker, fördelar, missuppfattningar eller missuppfattningar om LVADs för att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut om att acceptera eller avböja LVAD-placering.
Övrig: LVAD-beslutsstöd

Beslutshjälpmedel är interventioner eller verktyg utformade för att underlätta gemensamt beslutsfattande och patientens deltagande i hälso- och sjukvårdsbeslut.

Denna beslutshjälp har utformats för att diskutera behandlingsalternativ för patienter i slutstadiet av hjärtsvikt (dvs LVAD PLACERING, PALLIATIV och SUPPORTIV VÅRD).
Inget ingripande: Inget LVAD-beslutsstöd
Standardutbildningsprocessen är institutionsspecifik och ostandardiserad. Utbildningen består av att titta på utbildningsbroschyrer som är skapade av enhetstillverkare. Den traditionella processen för informerat samtycke kan också innefatta att titta på och manipulera den faktiska enheten och möta en patient med en redan implanterad enhet. Dessutom beskriver LVAD-koordinatorn enheten och svarar på alla frågor som LVAD-kandidater har.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsskala för vänster kammare Assist Device (LVAD).
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär som mäter ämnets kunskaper om terapi med vänsterkammarhjälp. Kunskap redovisas på en skala från 1-100, med högre poäng som indikerar större kunskap. Vid Baseline mäter denna skala LVAD-kunskap innan patienter får någon formell utbildning (från sina LVAD-koordinatorer och/eller läkare) om LVAD-terapi.
Baslinje
Kunskapsskala för vänster kammare Assist Device (LVAD).
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Frågeformulär som mäter ämnets kunskaper om terapi med vänsterkammarhjälp. Kunskap redovisas på en skala från 1-100, med högre poäng som indikerar större kunskap. Vid denna tidpunkt mäter skalan LVAD-kunskapen 1 vecka efter både formell utbildning (från kliniken) och från vårt beslutsstöd om LVAD-terapi.
1 veckas uppföljning
Kunskapsskala för vänster kammare Assist Device (LVAD).
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Frågeformulär som mäter ämnets kunskaper om terapi med vänsterkammarhjälp. Kunskap redovisas på en skala från 1-100, med högre poäng som indikerar större kunskap. Vid denna tidpunkt mäter skalan LVAD-kunskapen 1 månad efter både formell utbildning (från kliniken) och från vårt beslutsstöd om LVAD-terapi.
1-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Baslinje
Mäter konstruktionen av beslutskonflikt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med 12 frågepunkter. Alla frågepunkter har en positiv valens, med högre poäng som indikerar lägre beslutskonflikt. Poäng varierar från 0-100.
Baslinje
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Mäter konstruktionen av beslutskonflikt (vid denna tidpunkt, 1 vecka efter baslinjen), med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med 12 frågepunkter. Alla frågepunkter har en positiv valens, med högre poäng som indikerar lägre beslutskonflikt. Poäng varierar från 0-100.
1 veckas uppföljning
SAMARBETA-Delat beslutsfattande
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Mäter en deltagares upplevda grad av delat beslutsfattande om behandling (vid denna tidpunkt: 1 vecka efter baslinjen). Alla frågepunkter har en positiv valens (högre poäng tyder på större delat beslutsfattande, ett mer positivt resultat), med poäng som sträcker sig från 0-100.
1 veckas uppföljning
SAMARBETA-Delat beslutsfattande
Tidsram: 1 månads uppföljning
Mäter en deltagares upplevda grad av delat beslutsfattande om behandling (vid denna tidpunkt: 1 månad efter baslinjen). Alla frågepunkter har en positiv valens (högre poäng tyder på större delat beslutsfattande, ett mer positivt resultat), med poäng som sträcker sig från 0-100.
1 månads uppföljning
Tillfredsställelse med beslutsprocessen
Tidsram: 1 månads uppföljning
Mäter en deltagares tillfredsställelse med sitt beslut om behandling (vid denna tidpunkt: 1 månad efter baslinjen). Alla frågepunkter har en positiv valens (högre poäng tyder på större tillfredsställelse med beslutsprocessen, ett mer positivt resultat), med poäng som sträcker sig från 0-100.
1 månads uppföljning
Ottawa Decision Regret Scale
Tidsram: 1 månads uppföljning
'Decision Regret Scale' mäter "nöd eller ånger efter ett (vård)beslut." I ett kort inledande uttalande bör respondenterna uppmanas att reflektera över ett specifikt tidigare beslut, och sedan uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendena i ångerskalan genom att ange en siffra från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls) som bäst indikerar deras nivå av överensstämmelse. Ånger mäts vid en tidpunkt då respondenten kan reflektera över effekterna av beslutet. Punkterna 2 och 4 bör kodas omvänd så att ett högre nummer för varje artikel indikerar mer ånger. För att hjälpa andra att tolka poängen lättare med andra skalor som sträcker sig från 0 till 100, kan dessa poäng sedan omvandlas till en 0-100 skala genom att subtrahera 1 från varje punkt och sedan multiplicera med 25. För att få ett slutresultat summeras objekten och medelvärdesmätare. En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger.
1 månads uppföljning
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Baslinje
Mäter deltagarnas upplevda tillfredsställelse med livet. Utanför skalan 0-30. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
Baslinje
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: 1 månads uppföljning
Mäter deltagarnas upplevda tillfredsställelse med livet. Utanför skalan 0-30. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
1 månads uppföljning
Beredskap för beslutsfattande skala
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Skalan för beredskap för beslutsfattande bedömer en patients uppfattning om hur användbart ett beslutsstöd eller annan beslutsstödsinsats är för att förbereda respondenten att kommunicera med sin läkare vid ett konsultationsbesök och fatta ett hälsobeslut (behandling/diagnostik/screening, etc.). ). Objekt kan summeras och poängsättas (summa de 10 objekten och dividera med 10). B) Poäng omvandlas till en skala 0-100 genom att: subtrahera 1 från den summerade poängen i del a) och multiplicera med 25. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande.
1 veckas uppföljning
Användbarhet och acceptans: Hjälpte mig att förstå mer om riskerna och fördelarna med behandling.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Delat beslutsfattande (SDM-9)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Ett kort patientrapportinstrument för att mäta Shared Decision Making (SDM) i kliniska möten. Alla frågepunkter har en positiv valens. Att summera alla objekt leder till ett råtotal mellan 0 och 45. Multiplikation av råpoängen med 20/9 ger en poäng som tvingas (transformeras) till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 indikerar den lägsta möjliga nivån av SDM och 100 indikerar den högsta graden av SDM. Eftersom den är mer intuitivt tolkbar, uppmuntrar författarna till skalan användningen av den transformerade poängen, som vi använde.
1 veckas uppföljning
Delat beslutsfattande (SDM-9)
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Ett kort patientrapportinstrument för att mäta Shared Decision Making (SDM) i kliniska möten. Alla frågepunkter har en positiv valens. Att summera alla objekt leder till ett råtotal mellan 0 och 45. Multiplikation av råpoängen med 20/9 ger en poäng som tvingas (transformeras) till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 indikerar den lägsta möjliga nivån av SDM och 100 indikerar den högsta graden av SDM. Eftersom den är mer intuitivt tolkbar, uppmuntrar författarna till skalan användningen av den transformerade poängen, som vi använde.
1-månaders uppföljning
Antal och procentandel av deltagare vars kontrollpreferenser för behandlingsbeslutsfattande matchar från baslinje till 1 månads uppföljning
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Mått på graden (procent) av matchning i patientrapporterade preferenser relaterade till kontroll över behandlingsbeslut vid Baseline och 1-Month. Dessa uppgifter är baserade på svar på ett frågeformulär med 1 punkt (dvs. inte en våg). Poängen beräknas genom att räkna frekvensen av matchningar i patientrapporterade preferenser vid två tidpunkter. Resultaten rapporteras som antalet deltagare med en 1:1 "match" i preferenser vid båda tidpunkterna.
1-månaders uppföljning
Förmåga att föreställa sig livet med en LVAD: något/lätt att föreställa sig vad man kan förvänta sig
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Andel av patienterna som rapporterade att deras förmåga att föreställa sig livet med en LVAD var "något lätt" eller "lätt".
1 veckas uppföljning
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar förmåga att föreställa sig livet med en LVAD: Svårt/ingen aning om vad man kan förvänta sig
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Antal och procent av patienter som rapporterade att deras förmåga att föreställa sig livet med en LVAD var "svår" eller att de hade "ingen aning".
1-månaders uppföljning
Antal och procentandel av deltagare som upplevde en stor sannolikhet för transplantation
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Mäter antalet och andelen deltagare som upplevde en stor sannolikhet för transplantation.
1 veckas uppföljning
Antal och procentandel av deltagare som uppfattade och stor sannolikhet för transplantation
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Antal och procentandel av deltagare som upplevde och stark sannolikhet för transplantation efter 1 månads uppföljning.
1-månaders uppföljning
Deltagarnas upplevda överlevnadsuppskattning i antal år efter LVAD-implantat
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Patientrapporterad uppskattning av hur många år den genomsnittliga patienten kan leva efter LVAD-implantat. Deltagarna skrev in ett nummer på ett tomt utrymme och siffror antecknades.
1 veckas uppföljning
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Satisfaction with Life Scale, avsedd att mäta respondenternas upplevda globala livstillfredsställelse. Utanför skalan 0-30. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
1-månaders uppföljning
Livskvalitet -- Hälsobedömning
Tidsram: Baslinje
Svar på frågan: "På en skala från 0 till 100 (0 är den sämsta tänkbara hälsan, 100 är den bästa tänkbara hälsan) vad skulle du bedöma din hälsa idag?"
Baslinje
Livskvalitet -- Hälsobedömning
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Svar på frågan: "På en skala från 0 till 100 (0 är den sämsta tänkbara hälsan, 100 är den bästa tänkbara hälsan) vad skulle du bedöma din hälsa idag?"
1-månaders uppföljning
Föredragen behandling: Antal patienter som förutspår att de kommer att välja LVAD
Tidsram: Baslinje
Antal patienter som förutspår att de kommer att välja LVAD-behandling (innan deras faktiska beslut), mätt med en binär poäng som representerar ja (1) eller nej (0) som indikerar om en patient förutspådde att de skulle välja LVAD som en föredragen behandling för sin avancerade hjärtsvikt .
Baslinje
Antal patienter vars föredragna behandling var LVAD
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Antal patienter som definitivt väljer LVAD-behandling, mätt med en binär poäng som representerar ja (1) eller nej (0) som anger om patienten valde LVAD som en föredragen behandling för sin avancerade hjärtsvikt.
1 veckas uppföljning
Antal patienter vars föredragna behandling var LVAD
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Antal patienter som definitivt väljer LVAD-behandling, mätt med en binär poäng som representerar ja (1) eller nej (0) som anger om patienten valde LVAD som en föredragen behandling för sin avancerade hjärtsvikt.
1-månaders uppföljning
Antal och procentandel patienter som fyllde i ett avancerat direktiv
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Antal och procent av patienter som fyllt i ett avancerat direktiv, med ett binärt mått som anger om en respondent har fyllt i ett avancerat direktiv (1) eller inte (0).
1-månaders uppföljning
Användbarhet och acceptans: Hjälpte mig att förstå mina alternativ för att hantera hjärtsvikt.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Användbarhet och acceptans: Lärde mig något nytt som jag inte visste innan.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Användbarhet och acceptans: Skulle rekommendera till andra.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Användbarhet och acceptans: Hade mitt intresse.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Användbarhet och acceptans: Hjälper någon att fatta ett välgrundat beslut.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Användbarhet och acceptans: Hjälpte mig att tänka på aspekter av hjärtsviktsbehandling som betyder mest för mig.
Tidsram: 1 Dags uppföljning
Mäter användbarheten och acceptansen av beslutsstödet 1 dag efter mottagandet av beslutsstödsverktyget
1 Dags uppföljning
Deltagarnas kontrollpreferenser framför behandlingsbeslutsfattande
Tidsram: Baslinje
Dessa uppgifter är baserade på svar på ett frågeformulär med 1 punkt (dvs. inte en våg). Poängen beräknas genom att räkna frekvensen av matchningar i patientrapporterade preferenser vid två tidpunkter.
Baslinje
Deltagarnas kontrollpreferenser framför behandlingsbeslutsfattande
Tidsram: 1 månad
Dessa uppgifter är baserade på svar på ett frågeformulär med 1 punkt (dvs. inte en våg). Poängen beräknas genom att räkna frekvensen av matchningar i patientrapporterade preferenser vid två tidpunkter (baslinje och 1 månads uppföljning).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Aurora Health Care
The Methodist Hospital Research Institute
Texas Heart Institute
Ochsner Health System
INTEGRIS Baptist Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Blumenthal-Barby, PhD, Baylor College of Medicine
  • Studierektor: Kristin M Kostick, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34286
  • CDR-1306-01769 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera