Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van een keuzehulp voor LVAD-plaatsing (VADDA)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Jennifer Blumenthal-Barby, Baylor College of Medicine

Ontwikkeling en gebruikerstest van een beslissingshulpmiddel voor de plaatsing van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een patiëntgerichte keuzehulp voor de besluitvorming over de behandeling van hartfalen in het eindstadium. Deze studie probeert een beslissingshulpmiddel te creëren dat resultaten, risico's, geprojecteerde ervaringen en onzekerheden over de plaatsing van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) weergeeft om patiënten te helpen bij het nemen van op waarden gebaseerde beslissingen over plaatsing. De onderzoekers stellen een mixed-methods-ontwerp voor met een literatuuronderzoek naar klinisch bewijs, semi-gestructureerde patiëntinterviews en kwantitatieve gegevens van een onderzoek op meerdere locaties van patiënten die de keuzehulp kregen in vergelijking met patiënten die de hulp niet kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53204
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVAD-kandidaten (NYHA Klasse III- en IV-patiënten met een aanvaardbare chirurgische risico-batenverhouding voor LVAD-implantatie en met goede psychosociale ondersteuning, coping-mechanismen en financiële middelen, zoals bepaald door "goedkeuring" van de transplantatiemaatschappelijk werker)
  • LVAD-patiënten
  • LVAD-afleiders
  • LVAD-verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LVAD-beslissingshulp
Keuzehulp die aan proefpersonen werd gepresenteerd, is ontwikkeld op basis van feedback van patiënten en clinici om de kennis van de patiënt over de risico's, voordelen, misvattingen of verkeerde voorspellingen met betrekking tot LVAD's te vergroten om patiënten te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over het accepteren of weigeren van LVAD-plaatsing.
Ander: LVAD-beslissingshulp

Keuzehulpmiddelen zijn interventies of hulpmiddelen die zijn ontworpen om gedeelde besluitvorming en patiëntenparticipatie bij beslissingen over de gezondheidszorg te vergemakkelijken.

Deze keuzehulp is ontworpen om behandelingsopties te bespreken voor patiënten met eindstadium hartfalen (d.w.z. LVAD PLAATSING, PALLIATIEVE en ONDERSTEUNENDE ZORG).
Geen tussenkomst: Geen LVAD-beslissingshulp
Het standaard onderwijsproces is instellingsspecifiek en ongestandaardiseerd. Het onderwijs bestaat uit het bekijken van educatieve pamfletten die zijn gemaakt door apparaatfabrikanten. Het traditionele geïnformeerde toestemmingsproces kan ook het bekijken en manipuleren van het eigenlijke apparaat omvatten en een ontmoeting met een patiënt met een apparaat dat al is geïmplanteerd. Daarnaast beschrijft de LVAD-coördinator het toestel en beantwoordt hij alle vragen die LVAD-kandidaten hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) Kennisschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst die de kennis van de proefpersoon meet over therapie met het linkerventrikelhulpmiddel. Kennis wordt gerapporteerd op een schaal van 1-100, waarbij hogere scores duiden op meer kennis. Bij baseline meet deze schaal de LVAD-kennis voordat patiënten enige formele voorlichting krijgen (van hun LVAD-coördinatoren en/of artsen) over LVAD-therapie.
Basislijn
Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) Kennisschaal
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Vragenlijst die de kennis van de proefpersoon meet over therapie met het linkerventrikelhulpmiddel. Kennis wordt gerapporteerd op een schaal van 1-100, waarbij hogere scores duiden op meer kennis. Op dit tijdstip meet de schaal LVAD-kennis na 1 week na zowel formeel onderwijs (van de kliniek) als uit onze keuzehulp over LVAD-therapie.
1 week follow-up
Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) Kennisschaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Vragenlijst die de kennis van de proefpersoon meet over therapie met het linkerventrikelhulpmiddel. Kennis wordt gerapporteerd op een schaal van 1-100, waarbij hogere scores duiden op meer kennis. Op dit tijdstip meet de schaal LVAD-kennis na 1 maand na zowel formeel onderwijs (van de kliniek) als uit onze keuzehulp over LVAD-therapie.
1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de constructie van beslissingsconflict, met behulp van een 5-punts Likertschaal met 12 vraagitems. Alle vraagitems hebben een positieve valentie, waarbij hogere scores wijzen op een lager beslissingsconflict. Scores variëren van 0-100.
Basislijn
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Meet de constructie van beslissingsconflict (op dit tijdstip, 1 week na baseline), met behulp van een 5-punts Likert-schaal met 12 vraagitems. Alle vraagitems hebben een positieve valentie, waarbij hogere scores wijzen op een lager beslissingsconflict. Scores variëren van 0-100.
1 week follow-up
collaboRATE-gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Meet de waargenomen mate van gedeelde besluitvorming over de behandeling door een deelnemer (op dit tijdstip: 1 week na baseline). Alle vraagitems hebben een positieve valentie (hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming, een positievere uitkomst), met scores variërend van 0-100.
1 week follow-up
collaboRATE-gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Meet de waargenomen mate van gedeelde besluitvorming over behandeling door een deelnemer (op dit tijdstip: 1 maand na baseline). Alle vraagitems hebben een positieve valentie (hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming, een positievere uitkomst), met scores variërend van 0-100.
1 maand follow-up
Tevredenheid over het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Meet de tevredenheid van een deelnemer met zijn behandelbeslissing (op dit tijdstip: 1 maand na baseline). Alle vraagitems hebben een positieve valentie (hogere scores duiden op meer tevredenheid met het besluitvormingsproces, een positievere uitkomst), met scores variërend van 0-100.
1 maand follow-up
Ottawa Beslissings Spijt Schaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
De 'Decision Regret Scale' meet 'onrust of wroeging na een (zorg)beslissing'. In een korte inleidende verklaring moeten respondenten worden gevraagd om na te denken over een specifieke beslissing uit het verleden, en vervolgens worden gevraagd om aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de uitspraken op de spijtschaal door een cijfer van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 aan te geven. (Helemaal niet mee eens) die het beste hun mate van overeenstemming aangeeft. Spijt wordt gemeten op een moment waarop de respondent kan nadenken over de effecten van de beslissing. Items 2 en 4 moeten omgekeerd worden gecodeerd, zodat voor elk item een ​​hoger getal meer spijt aangeeft. Om anderen te helpen de score gemakkelijker te interpreteren met andere schalen van 0 tot 100, kunnen deze scores vervolgens worden geconverteerd naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. Om tot een eindscore te komen, worden de items opgeteld en gemiddeld. Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt.
1 maand follow-up
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de waargenomen tevredenheid van deelnemers met het leven. Van 0-30 schaal. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
Basislijn
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Meet de waargenomen tevredenheid van deelnemers met het leven. Van 0-30 schaal. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
1 maand follow-up
Paraatheid voor besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De paraatheid voor besluitvorming beoordeelt de perceptie van een patiënt van hoe nuttig een keuzehulpmiddel of andere beslissingsondersteunende interventie is om de respondent voor te bereiden op communicatie met zijn behandelaar tijdens een consultatiebezoek en het nemen van een gezondheidsbeslissing (behandeling/diagnostiek/screening, enz.). ). Items kunnen worden opgeteld en gescoord (tel de 10 items bij elkaar en deel door 10). B) Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 door: 1 af te trekken van de opgetelde score in deel a) en te vermenigvuldigen met 25. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het nemen van beslissingen.
1 week follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: hielp me meer te begrijpen over de risico's en voordelen van behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Gedeelde besluitvorming (SDM-9)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Een kort patiëntrapportage-instrument voor het meten van Shared Decision Making (SDM) in klinische ontmoetingen. Alle vraagitems hebben een positieve valentie. Het optellen van alle items leidt tot een ruwe totaalscore tussen 0 en 45. Vermenigvuldiging van de ruwe score met 20/9 levert een geforceerde (getransformeerde) score op van 0 tot 100, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van SDM aangeeft en 100 de hoogste mate van SDM aangeeft. Omdat het intuïtiever interpreteerbaar is, moedigen de auteurs van de schaal het gebruik van de getransformeerde score aan, die we hebben gebruikt.
1 week follow-up
Gedeelde besluitvorming (SDM-9)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Een kort patiëntrapportage-instrument voor het meten van Shared Decision Making (SDM) in klinische ontmoetingen. Alle vraagitems hebben een positieve valentie. Het optellen van alle items leidt tot een ruwe totaalscore tussen 0 en 45. Vermenigvuldiging van de ruwe score met 20/9 levert een geforceerde (getransformeerde) score op van 0 tot 100, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van SDM aangeeft en 100 de hoogste mate van SDM aangeeft. Omdat het intuïtiever interpreteerbaar is, moedigen de auteurs van de schaal het gebruik van de getransformeerde score aan, die we hebben gebruikt.
1 maand follow-up
Aantal en percentage deelnemers van wie de controlevoorkeuren voor besluitvorming over behandeling overeenkomen van baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Maatstaf voor de mate (percentage) van overeenkomst in door de patiënt gerapporteerde voorkeuren met betrekking tot controle over behandelbeslissing bij baseline en na 1 maand. Deze gegevens zijn gebaseerd op antwoorden op een vragenlijst met één item (d.w.z. geen weegschaal). Scores worden berekend door de frequentie van overeenkomsten in door de patiënt gerapporteerde voorkeuren op twee tijdstippen te tellen. De resultaten worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met een 1:1 "match" in voorkeuren op beide tijdstippen.
1 maand follow-up
Vermogen om het leven met een LVAD voor te stellen: enigszins / gemakkelijk voorstellen wat te verwachten
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Percentage patiënten dat meldde dat hun vermogen om zich een leven met een LVAD voor te stellen "Enigszins gemakkelijk" of "gemakkelijk" was.
1 week follow-up
Aantal en percentage deelnemers dat aangeeft zich het leven met een LVAD te kunnen voorstellen: moeilijk/geen idee wat te verwachten
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Aantal en percentage patiënten dat meldde dat hun vermogen om zich een leven met een LVAD voor te stellen "Moeilijk" was of dat ze "Geen idee" hadden.
1 maand follow-up
Aantal en percentage deelnemers dat een sterke kans op transplantatie zag
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Meet het aantal en percentage deelnemers die een grote kans op transplantatie waarnamen.
1 week follow-up
Aantal en percentage deelnemers dat een transplantatie heeft waargenomen en een sterke kans op transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Aantal en percentage deelnemers dat een sterke kans op transplantatie waarnam na 1 maand follow-up.
1 maand follow-up
Door de deelnemers waargenomen overlevingsschatting in aantal jaren na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Door de patiënt gerapporteerde schatting van het aantal jaren dat de gemiddelde patiënt in staat is te leven na LVAD-implantatie. Deelnemers schreven een nummer in een lege ruimte en nummers werden genoteerd.
1 week follow-up
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Satisfaction with Life Scale, bedoeld om de waargenomen wereldwijde levenstevredenheid van respondenten te meten. Van 0-30 schaal. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
1 maand follow-up
Kwaliteit van leven - Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Antwoorden op de vraag: "Op een schaal van 0 tot 100 (0 is de slechtst denkbare gezondheid, 100 is de best denkbare gezondheid) wat zou u vandaag uw gezondheid beoordelen?"
Basislijn
Kwaliteit van leven - Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Antwoorden op de vraag: "Op een schaal van 0 tot 100 (0 is de slechtst denkbare gezondheid, 100 is de best denkbare gezondheid) wat zou u vandaag uw gezondheid beoordelen?"
1 maand follow-up
Voorkeursbehandeling: aantal patiënten dat voorspelt dat ze voor LVAD zullen kiezen
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten dat voorspelt dat ze LVAD-behandeling zullen kiezen (vóór hun daadwerkelijke beslissing), gemeten met een binaire score die ja (1) of nee (0) vertegenwoordigt, die aangeeft of een patiënt voorspelde dat ze LVAD zouden kiezen als voorkeursbehandeling voor hun gevorderde hartfalen .
Basislijn
Aantal patiënten wiens voorkeursbehandeling LVAD was
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Aantal patiënten dat definitief voor LVAD-behandeling kiest, gemeten met een binaire score die ja (1) of nee (0) vertegenwoordigt en aangeeft of de patiënt LVAD koos als voorkeursbehandeling voor hun gevorderde hartfalen.
1 week follow-up
Aantal patiënten wiens voorkeursbehandeling LVAD was
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Aantal patiënten dat definitief voor LVAD-behandeling kiest, gemeten met een binaire score die ja (1) of nee (0) vertegenwoordigt en aangeeft of de patiënt LVAD koos als voorkeursbehandeling voor hun gevorderde hartfalen.
1 maand follow-up
Aantal en percentage patiënten dat een geavanceerde richtlijn heeft ingevuld
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Aantal en percentage patiënten dat een geavanceerde richtlijn heeft ingevuld, met behulp van een binaire maatstaf die aangeeft of een respondent een geavanceerde richtlijn heeft ingevuld (1) of niet (0).
1 maand follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: heeft me geholpen mijn opties voor het omgaan met hartfalen te begrijpen.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: iets nieuws geleerd dat ik niet eerder wist.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: zou aanbevelen aan anderen.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: hield mijn interesse vast.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: helpt iemand een weloverwogen beslissing te nemen.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: hielp me na te denken over aspecten van de behandeling van hartfalen die voor mij het belangrijkst zijn.
Tijdsspanne: 1 dag follow-up
Meet de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp 1 dag na ontvangst van de keuzehulp
1 dag follow-up
Controlevoorkeuren van deelnemers boven besluitvorming over behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Deze gegevens zijn gebaseerd op antwoorden op een vragenlijst met één item (d.w.z. geen weegschaal). Scores worden berekend door de frequentie van overeenkomsten in door de patiënt gerapporteerde voorkeuren op twee tijdstippen te tellen.
Basislijn
Controlevoorkeuren van deelnemers boven besluitvorming over behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Deze gegevens zijn gebaseerd op antwoorden op een vragenlijst met één item (d.w.z. geen weegschaal). Scores worden berekend door het tellen van de frequentie van overeenkomsten in door de patiënt gerapporteerde voorkeuren op twee tijdstippen (baseline en follow-up na 1 maand).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Aurora Health Care
The Methodist Hospital Research Institute
Texas Heart Institute
Ochsner Health System
INTEGRIS Baptist Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Blumenthal-Barby, PhD, Baylor College of Medicine
  • Studie directeur: Kristin M Kostick, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34286
  • CDR-1306-01769 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren