Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование средства принятия решения о размещении LVAD (VADDA)

14 февраля 2019 г. обновлено: Jennifer Blumenthal-Barby, Baylor College of Medicine

Разработка и пользовательское тестирование средства принятия решения о размещении вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)

Цель этого проекта — разработать ориентированную на пациента помощь в принятии решений о лечении сердечной недостаточности в терминальной стадии. Это исследование направлено на создание помощи для принятия решений, в которой представлены результаты, риски, прогнозируемый опыт и неопределенности в отношении размещения вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), чтобы помочь пациентам принимать основанные на ценностях решения о размещении. Исследователи предлагают дизайн смешанных методов, включающий поиск в литературе клинических данных, полуструктурированные интервью с пациентами и количественные данные из многоцентрового исследования пациентов, получающих помощь в принятии решения, по сравнению с пациентами, не получающими помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53204
        • Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на LVAD (пациенты класса III и IV по NYHA с приемлемым соотношением хирургического риска и пользы для имплантации LVAD и с хорошей психосоциальной поддержкой, механизмами выживания и финансовыми ресурсами, как определено «допуском» от социального работника трансплантата)
  • Пациенты с LVAD
  • Снижение LVAD
  • LVAD сиделки

Критерий исключения:

  • субъекты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Помощь в принятии решения LVAD
Помощь в принятии решения, представленная субъектам, была разработана на основе отзывов пациентов и клиницистов, чтобы расширить знания пациентов о рисках, преимуществах, неправильных представлениях или неверных прогнозах относительно LVAD, чтобы помочь пациентам принять обоснованное решение о принятии или отказе от установки LVAD.
Другой: Помощь в принятии решения LVAD

Вспомогательные средства для принятия решений — это вмешательства или инструменты, предназначенные для содействия совместному принятию решений и участию пациентов в принятии решений о медицинском обслуживании.

Это пособие по принятию решений было разработано для обсуждения вариантов лечения пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии (т. е. РАЗМЕЩЕНИЕ LVAD, ПАЛЛИАТИВНАЯ и ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ).
Без вмешательства: Нет помощи в принятии решения LVAD
Стандартный образовательный процесс зависит от учебного заведения и не стандартизирован. Обучение состоит из просмотра образовательных брошюр, созданных производителями устройств. Традиционный процесс получения информированного согласия может также включать просмотр фактического устройства и манипулирование им, а также встречу с пациентом с уже имплантированным устройством. Кроме того, координатор LVAD описывает устройство и отвечает на любые вопросы кандидатов в LVAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала знаний о вспомогательном устройстве для левого желудочка (LVAD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для измерения знаний субъекта о терапии с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка. Знания оцениваются по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний. На исходном уровне эта шкала измеряет знание LVAD до того, как пациенты получат какое-либо формальное обучение (от своих координаторов LVAD и/или врачей) о терапии LVAD.
Базовый уровень
Шкала знаний о вспомогательном устройстве для левого желудочка (LVAD)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Анкета для измерения знаний субъекта о терапии с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка. Знания оцениваются по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний. На данный момент шкала измеряет знания о LVAD через 1 неделю после формального обучения (в клинике), а также после получения нашей помощи в принятии решения о терапии LVAD.
1-недельное наблюдение
Шкала знаний о вспомогательном устройстве для левого желудочка (LVAD)
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Анкета для измерения знаний субъекта о терапии с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка. Знания оцениваются по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний. На данный момент шкала измеряет знание LVAD через 1 месяц как после формального обучения (в клинике), так и после нашего решения о терапии LVAD.
1-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет конструкцию конфликта решений, используя 5-балльную шкалу Лайкерта с 12 вопросами. Все элементы вопросов имеют положительную валентность, при этом более высокие баллы указывают на меньший конфликт решений. Оценки варьируются от 0 до 100.
Базовый уровень
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Измеряет конструкцию конфликта решений (на данный момент времени, через 1 неделю после исходного уровня) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с 12 вопросами. Все элементы вопросов имеют положительную валентность, при этом более высокие баллы указывают на меньший конфликт решений. Оценки варьируются от 0 до 100.
1 неделя наблюдения
CollaboRATE-Совместное принятие решений
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Измеряет воспринимаемую участником степень совместного принятия решений о лечении (на данный момент времени: 1 неделя после исходного уровня). Все элементы вопросов имеют положительную валентность (более высокие баллы указывают на более широкое совместное принятие решений, более положительный результат) с баллами в диапазоне от 0 до 100.
1 неделя наблюдения
CollaboRATE-Совместное принятие решений
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Измеряет воспринимаемую участником степень совместного принятия решений о лечении (на данный момент времени: через 1 месяц после исходного уровня). Все элементы вопросов имеют положительную валентность (более высокие баллы указывают на более широкое совместное принятие решений, более положительный результат) с баллами в диапазоне от 0 до 100.
1 месяц наблюдения
Удовлетворенность процессом принятия решений
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Измеряет удовлетворенность участника своим решением о лечении (на данный момент: 1 месяц после исходного уровня). Все элементы вопросов имеют положительную валентность (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность процессом принятия решений, более положительный результат) с баллами в диапазоне от 0 до 100.
1 месяц наблюдения
Оттавская шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
«Шкала сожаления о решении» измеряет «страдание или раскаяние после (медицинского) решения». В кратком вступительном заявлении респондентов следует попросить обдумать конкретное прошлое решение, а затем попросить указать, в какой степени они согласны или не согласны с утверждениями по шкале сожалений, указав число от 1 (полностью согласен) до 5. (Совершенно не согласен), что лучше всего указывает на уровень их согласия. Сожаление измеряется в момент времени, когда респондент может размышлять о последствиях решения. Пункты 2 и 4 следует закодировать в обратном порядке, чтобы для каждого пункта большее число указывало на большее сожаление. Чтобы помочь другим легче интерпретировать оценку с другими шкалами в диапазоне от 0 до 100, эти оценки можно затем преобразовать в шкалу от 0 до 100, вычитая 1 из каждого элемента, а затем умножая на 25. Для получения окончательной оценки элементы суммируются и усредняются. Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление.
1 месяц наблюдения
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет воспринимаемую участниками удовлетворенность жизнью. Из шкалы 0-30. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
Базовый уровень
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Измеряет воспринимаемую участниками удовлетворенность жизнью. Из шкалы 0-30. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
1 месяц наблюдения
Готовность к принятию решений
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Шкала готовности к принятию решений оценивает восприятие пациентом того, насколько полезна помощь в принятии решения или другое вмешательство в поддержку принятия решения при подготовке респондента к общению со своим лечащим врачом во время консультационного визита и принятию решения о здоровье (лечение/диагностика/скрининг и т. д.). ). Элементы можно суммировать и оценивать (суммировать 10 элементов и разделить на 10). Б) Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем: вычитания 1 из суммированного балла в части а) и умножения на 25. Более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
1 неделя наблюдения
Удобство использования и приемлемость: помогли мне лучше понять риски и преимущества лечения.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Совместное принятие решений (SDM-9)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Краткий отчет пациента для измерения совместного принятия решений (SDM) в клинических встречах. Все вопросы имеют положительную валентность. Суммируя все пункты, можно получить общий балл от 0 до 45. Умножение исходной оценки на 20/9 дает оценку, принудительно (преобразованную) в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий возможный уровень SDM, а 100 указывает на максимальную степень SDM. Поскольку это более интуитивно понятно, авторы шкалы рекомендуют использовать преобразованную оценку, которую мы использовали.
1-недельное наблюдение
Совместное принятие решений (SDM-9)
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Краткий отчет пациента для измерения совместного принятия решений (SDM) в клинических встречах. Все вопросы имеют положительную валентность. Суммируя все пункты, можно получить общий балл от 0 до 45. Умножение исходной оценки на 20/9 дает оценку, принудительно (преобразованную) в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий возможный уровень SDM, а 100 указывает на максимальную степень SDM. Поскольку это более интуитивно понятно, авторы шкалы рекомендуют использовать преобразованную оценку, которую мы использовали.
1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент участников, чьи предпочтения в отношении контроля при принятии решения о лечении совпадают с исходным уровнем и 1-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Измерение степени (процента) совпадения заявленных пациентом предпочтений, связанных с контролем над решением о лечении на исходном уровне и через 1 месяц. Эти данные основаны на ответах на вопросник из 1 пункта (т.е. не шкала). Баллы рассчитываются путем подсчета частоты совпадений предпочтений, о которых сообщают пациенты, в два момента времени. Результаты представлены как количество участников с «совпадением» предпочтений 1:1 в обе временные точки.
1-месячное последующее наблюдение
Способность представлять себе жизнь с помощью LVAD: довольно простое представление о том, чего ожидать
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Процент пациентов, сообщивших, что их способность представить себе жизнь с LVAD была «несколько легкой» или «легкой».
1-недельное наблюдение
Количество и процент участников, сообщивших о способности представить себе жизнь с LVAD: трудно/не знаю, чего ожидать
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент пациентов, сообщивших, что их способность представить себе жизнь с LVAD была «трудной» или что они «не представляли».
1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент участников, считавших высокую вероятность трансплантации
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Измеряет количество и процент участников, которые сочли высокую вероятность трансплантации.
1-недельное наблюдение
Количество и процент участников, которые считали трансплантацию и ее высокую вероятность
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент участников, которые почувствовали высокую вероятность трансплантации после 1-месячного наблюдения.
1-месячное последующее наблюдение
Оценка воспринимаемой выживаемости участников в течение нескольких лет после имплантации LVAD
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Сообщаемая пациентами оценка количества лет, в течение которых средний пациент может прожить после имплантации LVAD. Участники писали число на пустом месте, и числа записывались.
1-недельное наблюдение
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Удовлетворенность жизнью по шкале, предназначенной для измерения воспринимаемой респондентами общей удовлетворенности жизнью. Из шкалы 0-30. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
1-месячное последующее наблюдение
Качество жизни -- Рейтинг здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Ответы на вопрос: «По шкале от 0 до 100 (0 — самое плохое здоровье, которое только можно себе представить, 100 — самое лучшее здоровье, какое только можно представить), как бы вы оценили свое здоровье сегодня?»
Базовый уровень
Качество жизни -- Рейтинг здоровья
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Ответы на вопрос: «По шкале от 0 до 100 (0 — самое плохое здоровье, которое только можно себе представить, 100 — самое лучшее здоровье, какое только можно представить), как бы вы оценили свое здоровье сегодня?»
1-месячное последующее наблюдение
Предпочтительное лечение: количество пациентов, предполагающих, что они выберут LVAD
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, прогнозирующих, что они выберут лечение LVAD (до их фактического решения), измеренное с использованием бинарной оценки, представляющей «да» (1) или «нет» (0), указывающую, предсказывал ли пациент, что они выберут LVAD в качестве предпочтительного лечения своей прогрессирующей сердечной недостаточности. .
Базовый уровень
Количество пациентов, у которых предпочтительным лечением был LVAD
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Количество пациентов, которые окончательно выбрали лечение LVAD, измеренное с использованием бинарной шкалы, представляющей да (1) или нет (0), указывающую, выбрал ли пациент LVAD в качестве предпочтительного лечения их прогрессирующей сердечной недостаточности.
1-недельное наблюдение
Количество пациентов, у которых предпочтительным лечением был LVAD
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Количество пациентов, которые окончательно выбрали лечение LVAD, измеренное с использованием бинарной шкалы, представляющей да (1) или нет (0), указывающую, выбрал ли пациент LVAD в качестве предпочтительного лечения их прогрессирующей сердечной недостаточности.
1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент пациентов, заполнивших предварительные указания
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Количество и процент пациентов, заполнивших расширенные указания, с использованием бинарного показателя, указывающего, заполнил ли респондент расширенные указания (1) или нет (0).
1-месячное последующее наблюдение
Удобство использования и приемлемость: помогли мне понять мои варианты лечения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Юзабилити и приемлемость: узнал что-то новое, чего раньше не знал.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Удобство использования и приемлемость: рекомендую другим.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Юзабилити и приемлемость: удержал мой интерес.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Юзабилити и приемлемость: помогает кому-то принять обоснованное решение.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Удобство использования и приемлемость: помогли мне задуматься о наиболее важных для меня аспектах лечения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 день наблюдения
Измеряет удобство использования и приемлемость средства принятия решений через 1 день после получения средства принятия решений.
1 день наблюдения
Предпочтения участников контроля над принятием решений о лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
Эти данные основаны на ответах на вопросник из 1 пункта (т.е. не шкала). Баллы рассчитываются путем подсчета частоты совпадений предпочтений, о которых сообщают пациенты, в два момента времени.
Базовый уровень
Предпочтения участников контроля над принятием решений о лечении
Временное ограничение: 1 месяц
Эти данные основаны на ответах на вопросник из 1 пункта (т.е. не шкала). Баллы рассчитываются путем подсчета частоты совпадений в предпочтениях, о которых сообщают пациенты, в двух временных точках (исходный уровень и 1-месячное последующее наблюдение).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Aurora Health Care
The Methodist Hospital Research Institute
Texas Heart Institute
Ochsner Health System
INTEGRIS Baptist Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Blumenthal-Barby, PhD, Baylor College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kristin M Kostick, PhD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34286
  • CDR-1306-01769 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться