LVAD 放置决策辅助的开发和测试 (VADDA)
2019年2月14日 更新者：Jennifer Blumenthal-Barby、Baylor College of Medicine
左心室辅助装置 (LVAD) 放置决策辅助的开发和用户测试
该项目的目标是开发一种以患者为中心的决策辅助工具，用于制定有关终末期心力衰竭治疗的决策。
本研究旨在创建一种决策辅助工具，以呈现关于左心室辅助装置 (LVAD) 放置的结果、风险、预计经验和不确定性，以帮助患者做出基于价值观的放置决策。
研究人员提出了一种混合方法设计，涉及临床证据的文献检索、半结构化患者访谈，以及来自接受决策援助的患者与未接受决策援助的患者的多站点试验的定量数据。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77054
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53204
- Aurora Health Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LVAD 候选人（NYHA III 级和 IV 级患者，其 LVAD 植入的手术风险/收益比可接受，并具有良好的社会心理支持、应对机制和财务资源，由移植社会工作者的“许可”确定）
- LVAD患者
- LVAD 衰减器
- LVAD 护理人员
排除标准：
- 缺乏知情同意能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LVAD 决策辅助
提供给受试者的决策辅助是根据患者和临床医生的反馈开发的，以增加患者对 LVAD 的风险、益处、误解或错误预测的了解，以帮助患者做出接受或拒绝 LVAD 放置的明智决定。
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决策辅助工具是旨在促进共同决策和患者参与医疗保健决策的干预措施或工具。 本决策辅助工具旨在讨论终末期心力衰竭患者的治疗方案（即 LVAD 放置、姑息治疗和支持治疗）。 |
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无干预：无 LVAD 决策辅助
标准教育过程因机构而异且未标准化。
教育包括查看设备制造商创建的教育小册子。
传统的知情同意过程还可能包括查看和操作实际设备以及与已植入设备的患者会面。
此外，LVAD 协调员会描述设备并回答 LVAD 候选人提出的任何问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室辅助装置 (LVAD) 知识量表
大体时间：基线
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测量受试者对左心室辅助装置治疗知识的问卷调查。
知识按 1-100 的等级报告，分数越高表示知识越多。
在基线，该量表测量患者接受任何关于 LVAD 治疗的正规教育（来自他们的 LVAD 协调员和/或医生）之前的 LVAD 知识。
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基线
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左心室辅助装置 (LVAD) 知识量表
大体时间：1周随访
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测量受试者对左心室辅助装置治疗知识的问卷调查。
知识按 1-100 的等级报告，分数越高表示知识越多。
在这个时间点，该量表测量了正规教育（来自诊所）以及我们关于 LVAD 治疗的决策辅助后 1 周的 LVAD 知识。
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1周随访
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左心室辅助装置 (LVAD) 知识量表
大体时间：1个月的随访
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测量受试者对左心室辅助装置治疗知识的问卷调查。
知识按 1-100 的等级报告，分数越高表示知识越多。
在这个时间点，该量表测量了正规教育（来自诊所）以及我们关于 LVAD 治疗的决策援助后 1 个月的 LVAD 知识。
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1个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表
大体时间：基线
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使用包含 12 个问题项目的 5 分李克特量表测量决策冲突的结构。
所有问题项都具有正效价，分数越高表示决策冲突越低。
分数范围为 0-100。
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基线
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决策冲突量表
大体时间：1周随访
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使用包含 12 个问题项目的 5 分李克特量表测量决策冲突的结构（此时，基线后 1 周）。
所有问题项都具有正效价，分数越高表示决策冲突越低。
分数范围为 0-100。
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1周随访
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协作共享决策
大体时间：1周随访
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衡量参与者对治疗的共同决策的感知程度（此时：基线后 1 周）。
所有问题项目都具有正效价（分数越高表示共同决策越多，结果越积极），分数范围为 0-100。
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1周随访
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协作共享决策
大体时间：1个月随访
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测量参与者对治疗的共同决策的感知程度（此时：基线后 1 个月）。
所有问题项目都具有正效价（分数越高表示共同决策越多，结果越积极），分数范围为 0-100。
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1个月随访
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对决策过程的满意度
大体时间：1个月随访
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衡量参与者对其治疗决定的满意度（此时：基线后 1 个月）。
所有问题项目都具有正效价（分数越高表示对决策过程的满意度越高，结果越积极），分数范围为 0-100。
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1个月随访
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渥太华决策后悔量表
大体时间：1个月随访
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“决策后悔量表”衡量“做出（医疗保健）决定后的痛苦或悔恨”。
在简短的介绍性陈述中，应要求受访者反思过去的具体决定，然后要求他们通过从 1（强烈同意）到 5 的数字来表明他们同意或不同意后悔量表中陈述的程度（强烈不同意）最能表明他们的同意程度。
后悔是在受访者可以反思决策影响的时间点上衡量的。
项目 2 和 4 应该反向编码，这样对于每个项目，数字越大表示越后悔。
为了帮助其他人更容易地理解 0 到 100 范围内其他量表的分数，然后可以通过从每个项目中减去 1，然后乘以 25，将这些分数转换为 0-100 的量表。
为了获得最终分数，将项目相加并取平均值。
0分表示不后悔； 100 分意味着高遗憾。
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1个月随访
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生活满意度量表
大体时间：基线
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衡量参与者对生活的感知满意度。
在 0-30 范围内。
得分越高表明对生活的满意度越高。
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基线
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生活满意度量表
大体时间：1个月随访
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衡量参与者对生活的感知满意度。
在 0-30 范围内。
得分越高表明对生活的满意度越高。
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1个月随访
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决策准备量表
大体时间：1周随访
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决策准备量表评估患者对决策辅助或其他决策支持干预在准备受访者在咨询访问时与他们的医生沟通和做出健康决定（治疗/诊断/筛查等）方面的有用程度的看法。 ).
可以对项目进行总结和评分（将 10 个项目相加并除以 10）。
B) 通过以下方式将分数转换为 0-100 分：从 a) 部分的总分中减去 1，然后乘以 25。
分数越高表明决策准备的感知水平越高。
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1周随访
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可用性和可接受性：帮助我更多地了解治疗的风险和益处。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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共同决策 (SDM-9)
大体时间：1周随访
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一个简短的患者报告工具，用于测量临床遭遇中的共同决策 (SDM)。
所有问题项都具有正价。
将所有项目相加得出 0 到 45 之间的原始总分。
将原始分数乘以 20/9 得到强制（转换）范围从 0 到 100 的分数，其中 0 表示 SDM 的最低可能水平，100 表示 SDM 的最高程度。
由于它更直观地可解释，量表的作者鼓励使用我们使用的转换分数。
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1周随访
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共同决策 (SDM-9)
大体时间：1个月的随访
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一个简短的患者报告工具，用于测量临床遭遇中的共同决策 (SDM)。
所有问题项都具有正价。
将所有项目相加得出 0 到 45 之间的原始总分。
将原始分数乘以 20/9 得到强制（转换）范围从 0 到 100 的分数，其中 0 表示 SDM 的最低可能水平，100 表示 SDM 的最高程度。
由于它更直观地可解释，量表的作者鼓励使用我们使用的转换分数。
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1个月的随访
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从基线到 1 个月随访的治疗决策控制偏好匹配的参与者人数和百分比
大体时间：1个月的随访
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衡量基线和 1 个月时患者报告的与控制治疗决策相关的偏好的匹配程度（百分比）。
该数据基于对 1 项问卷的回答（即
不是秤）。
通过计算患者报告的偏好在两个时间点的匹配频率来计算分数。
结果报告为在两个时间点的偏好“匹配”为 1:1 的参与者人数。
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1个月的随访
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使用 LVAD 设想生活的能力：有点/容易想象会发生什么
大体时间：1周随访
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报告他们使用 LVAD 设想生活的能力“有点容易”或“容易”的患者百分比。
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1周随访
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报告有能力通过 LVAD 设想生活的参与者的数量和百分比：困难/不知道会发生什么
大体时间：1个月的随访
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报告说他们使用 LVAD 设想生活的能力“困难”或他们“不知道”的患者人数和百分比。
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1个月的随访
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认为移植可能性很大的参与者的数量和百分比
大体时间：1周随访
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测量认为移植可能性很大的参与者的数量和百分比。
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1周随访
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感知移植可能性大的参与者的数量和百分比
大体时间：1个月的随访
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在 1 个月的跟进后，认为移植的可能性很大的参与者的数量和百分比。
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1个月的随访
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参与者对 LVAD 植入后年数的生存估计
大体时间：1周随访
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患者报告的对 LVAD 植入后平均患者能够生存的年数的估计。
参与者在空白处写下数字，并记录数字。
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1周随访
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生活满意度
大体时间：1个月的随访
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Satisfaction with Life Scale，旨在衡量受访者感知的全球生活满意度。
在 0-30 范围内。
得分越高表明对生活的满意度越高。
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1个月的随访
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生活质量——健康评级
大体时间：基线
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对问题的回答：“在 0 到 100 的范围内（0 是可以想象的最糟糕的健康状况，100 是可以想象的最好的健康状况）你今天给自己的健康打几分？”
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基线
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生活质量——健康评级
大体时间：1个月的随访
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对问题的回答：“在 0 到 100 的范围内（0 是可以想象的最糟糕的健康状况，100 是可以想象的最好的健康状况）你今天给自己的健康打几分？”
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1个月的随访
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首选治疗：预测他们将选择 LVAD 的患者数量
大体时间：基线
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预测他们将选择 LVAD 治疗（在他们做出实际决定之前）的患者人数，使用表示是 (1) 或否 (0) 的二元评分来衡量，表明患者是否预测他们会选择 LVAD 作为其晚期心力衰竭的首选治疗.
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基线
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首选治疗为 LVAD 的患者人数
大体时间：1周随访
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最终选择 LVAD 治疗的患者人数，使用表示是 (1) 或否 (0) 的二元评分进行测量，表明患者是否选择 LVAD 作为其晚期心力衰竭的首选治疗方法。
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1周随访
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首选治疗为 LVAD 的患者人数
大体时间：1个月的随访
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最终选择 LVAD 治疗的患者人数，使用表示是 (1) 或否 (0) 的二元评分进行测量，表明患者是否选择 LVAD 作为其晚期心力衰竭的首选治疗方法。
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1个月的随访
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填写预先指示的患者人数和百分比
大体时间：1个月的随访
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填写高级医疗指示的患者人数和百分比，使用二元度量表示受访者是否已填写高级医疗指示 (1) 或未填写 (0)。
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1个月的随访
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可用性和可接受性：帮助我了解应对心力衰竭的选择。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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可用性和可接受性：学到了一些我以前不知道的新东西。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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可用性和可接受性：会推荐给其他人。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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可用性和可接受性：引起了我的兴趣。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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可用性和可接受性：帮助某人做出明智的决定。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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可用性和可接受性：帮助我思考对我来说最重要的心力衰竭治疗方面。
大体时间：1天跟进
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在收到决策辅助工具 1 天后测量决策辅助工具的可用性和可接受性
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1天跟进
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参与者对治疗决策的控制偏好
大体时间：基线
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该数据基于对 1 项问卷的回答（即
不是秤）。
通过计算患者报告的偏好在两个时间点的匹配频率来计算分数。
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基线
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参与者对治疗决策的控制偏好
大体时间：1个月
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该数据基于对 1 项问卷的回答（即
不是秤）。
通过计算两个时间点（基线和 1 个月随访）患者报告偏好的匹配频率来计算分数。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Blumenthal-Barby, PhD、Baylor College of Medicine
- 研究主任：Kristin M Kostick, PhD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruce CR, Delgado E, Kostick K, Grogan S, Ashrith G, Trachtenberg B, Estep JD, Bhimaraj A, Pham L, Blumenthal-Barby JS. Ventricular assist devices: a review of psychosocial risk factors and their impact on outcomes. J Card Fail. 2014 Dec;20(12):996-1003. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.09.006. Epub 2014 Sep 17.
- Blumenthal-Barby JS, Kostick KM, Delgado ED, Volk RJ, Kaplan HM, Wilhelms LA, McCurdy SA, Estep JD, Loebe M, Bruce CR. Assessment of patients' and caregivers' informational and decisional needs for left ventricular assist device placement: Implications for informed consent and shared decision-making. J Heart Lung Transplant. 2015 Sep;34(9):1182-9. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Kostick KM, Bruce CR, Minard CG, Volk RJ, Civitello A, Krim SR, Horstmanshof D, Thohan V, Loebe M, Hanna M, Bruckner BA, Blumenthal Barby JS, Estep JD. A Multisite Randomized Controlled Trial of a Patient-Centered Ventricular Assist Device Decision Aid (VADDA Trial). J Card Fail. 2018 Oct;24(10):661-671. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Bruce CR, Minard CG, Wilhelms LA, Abraham M, Amione-Guerra J, Pham L, Grogan SD, Trachtenberg B, Smith ML, Bruckner BA, Estep JD, Kostick KM. Caregivers of Patients With Left Ventricular Assist Devices: Possible Impacts on Patients' Mortality and Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support-Defined Morbidity Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Jan;10(1):e002879. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.002879.
- Kostick KM, Minard CG, Wilhelms LA, Delgado E, Abraham M, Bruce CR, Estep JD, Loebe M, Volk RJ, Blumenthal-Barby JS. Development and validation of a patient-centered knowledge scale for left ventricular assist device placement. J Heart Lung Transplant. 2016 Jun;35(6):768-76. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.015. Epub 2016 Jan 21.
- Bruce CR, Blumenthal-Barby JS, Meyers D. Benefits and Challenges of Early Introduction of Left Ventricular Assist Device Placement: A Patient-Centered Perspective. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 20;66(16):1762-1765. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.852. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.