早産児における継続的な気道陽圧検査と肺機能検査の期間
2019年8月26日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University
この研究の主な目的は、持続的気道陽圧 (CPAP) で安定した未熟児の肺容積の変化 (機能的残気量で測定) を定量化し、比較することです。その後、無作為化してさらに 2 週間の CPAP と室内空気と室内空気を併用します。空気だけ。
我々は、無作為に追加の CPAP に割り当てられた乳児は、室内空気に無作為に割り当てられた乳児と比較して、(2 週間の研究期間の終わりおよび退院前に) 機能残気の増加を示すだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が33週未満である
- 呼吸困難のために最低24時間のCPAPが必要
- ランダム化時にCPAPと室内空気を使用している患者
除外基準:
- 動脈管開存症または心房中隔欠損症以外の複雑な先天性心疾患
- 重大な奇形または染色体異常
- 双子を超える多胎妊娠
- 無作為化時に培養により敗血症または不安定性が証明された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAPと室内空気
CPAP と室内空気療法を行っている安定した未熟児は、さらに 2 週間 CPAP を続けるようランダム化されます。
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CPAP とルームエアを受けており、特定の安定基準を満たす安定した未熟児は、さらに 2 週間持続気道陽圧とルームエアを続けるか、またはルームエアのみに移行するかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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介入なし：室内空気
CPAP と室内空気を使用している安定期の未熟児は、無作為に室内空気のみに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化された未熟児における機能的残気 (FRC) の測定値の変化
時間枠：無作為化の直前、2 週間後、および退院時 (補正在胎週数の平均 34 ～ 37 週)。
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機能的残気量 (FRC) は、窒素ウォッシュアウト技術を使用して測定されました。
窒素洗い流し技術では、既知の 2 つの容量で校正が行われ、特定の流量でシステムの校正線が構築され、洗い流された窒素と乳児の FRC を相関付けるために使用されます。
システムはデッドスペースを補正し、FRC を体温、圧力、および水飽和状態に補正しました。
合格基準には次のものが含まれます: 1) 乳児は仰向けで静かに眠っています。 2) 有効期限の終了時にテストが開始される。 ３）洗い流しの追跡において漏れの証拠がない。 4) 一貫したトレース。 5) 変動係数が 10% 未満の少なくとも 2 ～ 3 回の測定。
これらは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会によって概説された検査および合格基準です。
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無作為化の直前、2 週間後、および退院時 (補正在胎週数の平均 34 ～ 37 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化された未熟児における受動的呼吸コンプライアンスの測定
時間枠：ランダム化の直前、2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時
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受動的呼吸コンプライアンスの測定は、単一呼吸閉塞技術を使用して行われます。
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ランダム化の直前、2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時
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ランダム化された未熟児における受動的呼吸抵抗
時間枠：ランダム化の直前、ランダム化の 2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時。
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受動的呼吸抵抗の測定は、単一呼吸閉塞技術を使用して行われます。
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ランダム化の直前、ランダム化の 2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時。
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一回換気量ループの測定は、無作為化された未熟児で行われます。
時間枠：ランダム化の直前、2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時。
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潮汐流量ループの特性を測定します。
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ランダム化の直前、2 週間後、および補正在胎週数約 35 ～ 37 週の退院時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された未熟児間の成長パラメータの変化
時間枠：ランダム化から補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院まで。
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成長パラメーターの変化は、ランダム化されたグループ間で比較されます。
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ランダム化から補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院まで。
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未熟児の無作為化グループにおける有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：ランダム化から新生児集中治療室からの退院まで（修正在胎週数の平均 35 ～ 37 週）。
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無作為化されたグループで発生した有害事象および重篤な有害事象は注意深く文書化されます。
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ランダム化から新生児集中治療室からの退院まで（修正在胎週数の平均 35 ～ 37 週）。
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完全な乳首授乳が達成される修正在胎齢
時間枠：補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院によるランダム化。
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完全な乳首授乳が達成される修正在胎週数を、ランダム化されたグループ間で比較します。
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補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院によるランダム化。
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1歳までの喘鳴の発生率
時間枠：年齢補正後の1年間を経て退院
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喘鳴の発生率は、ランダム化されたグループ間で 1 年間の補正在胎期間を通じて比較されます。
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年齢補正後の1年間を経て退院
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ランダム化されたグループ間のコストの比較
時間枠：修正年齢の12か月まで
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グループ間の退院時に測定された FRC の改善率あたりの、無作為化グループ間の補正在胎期間 12 か月によるコストの比較。
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修正年齢の12か月まで
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ランダム化グループ間の酸素摂取日数
時間枠：補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院
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酸素補給の日数は、無作為化された患者のグループ間で比較されます。
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補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院
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入院の日々
時間枠：補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院による出産
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入院日数はランダム化されたグループ間で比較されます。
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補正在胎週数約 35 ～ 37 週での退院による出産
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy T McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。