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Durée de la pression positive continue des voies respiratoires et des tests de la fonction pulmonaire chez les prématurés

26 août 2019 mis à jour par: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
L'objectif principal de cette étude est de quantifier et de comparer les changements dans les volumes pulmonaires (tels que mesurés par la capacité résiduelle fonctionnelle) chez les prématurés stables sous pression positive continue (CPAP), puis randomisés à deux semaines supplémentaires de CPAP et d'air ambiant par rapport à la chambre l'air seul. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons randomisés pour recevoir une CPAP supplémentaire démontreront une capacité résiduelle fonctionnelle accrue (à la fin de la période d'étude de deux semaines et avant la sortie) par rapport à ceux randomisés pour l'air ambiant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance <33 semaines
  • CPAP requis pendant au moins 24 heures en cas de détresse respiratoire
  • Patient sous CPAP et air ambiant au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale complexe autre que persistance du canal artériel ou communication interauriculaire
  • Malformations majeures ou anomalies chromosomiques
  • Gestation multiple supérieure à celle des jumeaux
  • Septicémie prouvée par culture ou instable au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP et air ambiant
Les prématurés stables sous CPAP et à l'air ambiant seront randomisés pour rester sous CPAP pendant deux semaines supplémentaires.
Dispositif: CPAP et air ambiant
Les prématurés stables sous CPAP et à l'air ambiant et répondant à des critères de stabilité spécifiques seront randomisés pour rester sous pression positive continue et à l'air ambiant pendant deux semaines supplémentaires ou passeront à l'air ambiant seul.
Autres noms:
  • pression positive continue des voies respiratoires
Aucune intervention: Air ambiant
Les nourrissons prématurés stables sous CPAP et à l'air ambiant seront randomisés pour passer à l'air ambiant seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) chez les prématurés randomisés
Délai: Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie (une moyenne de 34 à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé).
La capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) a été mesurée avec la technique de lavage à l'azote. Pour la technique de lavage à l'azote, l'étalonnage est effectué avec 2 volumes connus, et une ligne d'étalonnage a été construite pour le système au débit spécifique et utilisée pour corréler l'azote lavé à la CRF du nourrisson. Le système a corrigé l'espace mort et corrigé la FRC en fonction de la température corporelle, de la pression et des conditions de saturation en eau. Les critères d'acceptation comprenaient : 1) le nourrisson en décubitus dorsal et paisiblement endormi ; 2) test lancé à la fin de l'expiration ; 3) aucun signe de fuite lors du suivi du lessivage ; 4) tracés cohérents ; 5) au moins 2-3 mesures avec un coefficient de variation <10%. Il s'agit de critères de test et d'acceptation définis par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society.
Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie (une moyenne de 34 à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la compliance respiratoire passive chez les prématurés randomisés
Délai: Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé
Les mesures de la compliance respiratoire passive seront effectuées avec la technique d'occlusion à respiration unique.
Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé
Résistance respiratoire passive chez les prématurés randomisés
Délai: Juste avant la randomisation, deux semaines après la randomisation et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Les mesures de la résistance respiratoire passive seront effectuées avec la technique d'occlusion à respiration unique.
Juste avant la randomisation, deux semaines après la randomisation et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Les mesures des boucles de volume du débit courant seront effectuées chez les prématurés randomisés.
Délai: Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Les caractéristiques des boucles de débit de marée seront mesurées.
Juste avant la randomisation, deux semaines plus tard et à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les paramètres de croissance entre les prématurés randomisés
Délai: De la randomisation à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Les changements dans les paramètres de croissance seront comparés entre les groupes randomisés.
De la randomisation à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les groupes randomisés de prématurés.
Délai: De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (une moyenne de 35 à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé).
Les événements indésirables et les événements indésirables graves survenant dans les groupes randomisés seront soigneusement documentés
De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (une moyenne de 35 à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé).
Âge gestationnel corrigé auquel les tétées complètes du mamelon sont réalisées
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
L'âge gestationnel corrigé auquel les tétines complètes sont atteintes sera comparé entre les groupes randomisés.
Randomisation jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Incidence de la respiration sifflante à l'âge d'un an
Délai: Sortie jusqu'à un an d'âge corrigé
L'incidence de la respiration sifflante sera comparée sur un an d'âge gestationnel corrigé entre les groupes randomisés.
Sortie jusqu'à un an d'âge corrigé
Comparaison des coûts entre les groupes randomisés
Délai: Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
Comparaison des coûts sur 12 mois d'âge gestationnel corrigé entre les groupes randomisés par pourcentage d'amélioration de la CRF mesurée à la sortie entre les groupes.
Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
Jours sous oxygène entre les groupes randomisés
Délai: Jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé
Les jours de supplémentation en oxygène seront comparés entre les groupes de patients randomisés.
Jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé
Journées à l'hôpital
Délai: Accouchement jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé
Les jours à l'hôpital seront comparés entre les groupes randomisés.
Accouchement jusqu'à la sortie à environ 35-37 semaines d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB00010607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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