早产儿持续气道正压通气和肺功能检测的持续时间
2019年8月26日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University
本研究的主要目的是量化和比较在持续气道正压通气 (CPAP) 下稳定的早产儿肺容积（通过功能残气量测量）的变化，然后随机分配到额外两周的 CPAP 和室内空气与室内单独的空气。
我们假设，与随机分配到室内空气的婴儿相比，随机分配到额外 CPAP 的婴儿将表现出功能残气量增加（在两周研究期结束时和出院前）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生胎龄<33周
- 呼吸窘迫需要至少 24 小时的 CPAP
- 随机分组时使用 CPAP 和室内空气的患者
排除标准：
- 动脉导管未闭或房间隔缺损以外的复杂先天性心脏病
- 主要畸形或染色体异常
- 多胞胎大于双胞胎
- 随机分组时培养证明败血症或不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CPAP 和室内空气
使用 CPAP 和室内空气的稳定早产儿将被随机分配以再使用 CPAP 两周。
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使用 CPAP 和室内空气并满足特定稳定性标准的稳定早产儿将被随机分配以继续使用持续气道正压通气和室内空气再持续两周，或者将仅过渡到室内空气。
其他名称：
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无干预：室内空气
使用 CPAP 和室内空气的早产稳定婴儿将被随机分配到单独过渡到室内空气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机早产儿功能残气量 (FRC) 测量值的变化
大体时间：就在随机分组之前、两周之后和出院时（平均 34 至 37 周的校正胎龄）。
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功能残余容量 (FRC) 是用氮冲洗技术测量的。
对于氮气冲洗技术，使用 2 个已知体积进行校准，并以特定流速为系统构建校准线，并将冲洗出的氮气与婴儿的 FRC 相关联。
该系统针对死腔进行了校正，并将 FRC 校正为体温、压力和水饱和条件。
验收标准包括： 1）婴儿仰卧安静地睡着； 2) 在到期末开始测试； 3) 冲刷追踪无泄漏迹象； 4）一致的追踪； 5) 至少 2-3 次测量，变异系数 <10%。
这些是美国胸科学会和欧洲呼吸学会概述的测试和验收标准。
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就在随机分组之前、两周之后和出院时（平均 34 至 37 周的校正胎龄）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机早产儿被动呼吸顺应性的测量
大体时间：就在随机化之前、两周之后和出院时，校正胎龄约为 35-37 周
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被动呼吸顺应性的测量将使用单次呼吸阻断技术进行。
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就在随机化之前、两周之后和出院时，校正胎龄约为 35-37 周
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随机早产儿的被动呼吸阻力
大体时间：就在随机化之前、随机化之后两周，以及出院时校正胎龄大约 35-37 周。
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被动呼吸阻力的测量将使用单次呼吸阻断技术进行。
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就在随机化之前、随机化之后两周，以及出院时校正胎龄大约 35-37 周。
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潮汐流量体积环的测量将在随机化的早产儿中进行。
大体时间：就在随机化之前、两周之后以及出院时，校正胎龄大约为 35-37 周。
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将测量潮汐流量体积环的特征。
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就在随机化之前、两周之后以及出院时，校正胎龄大约为 35-37 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机早产儿之间生长参数的变化
大体时间：从随机化到校正胎龄约 35-37 周时出院。
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将在随机分组之间比较生长参数的变化。
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从随机化到校正胎龄约 35-37 周时出院。
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早产儿随机分组中出现不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：从随机分组到从新生儿重症监护病房出院（平均 35 至 37 周的校正胎龄）。
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将仔细记录随机分组中发生的不良事件和严重不良事件
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从随机分组到从新生儿重症监护病房出院（平均 35 至 37 周的校正胎龄）。
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达到全乳头喂养的校正胎龄
大体时间：通过在校正胎龄约 35-37 周时出院进行随机化。
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将在随机分组之间比较实现全乳头喂养的校正胎龄。
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通过在校正胎龄约 35-37 周时出院进行随机化。
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一岁以下喘息的发生率
大体时间：出院至矫正年龄满一年
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将在随机化组之间通过一年的校正胎龄来比较喘息的发生率。
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出院至矫正年龄满一年
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随机组之间的成本比较
大体时间：至矫正年龄 12 个月
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随机组之间 12 个月校正胎龄的成本比较，每组出院时测量的 FRC 改善百分比。
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至矫正年龄 12 个月
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随机组之间的吸氧天数
大体时间：在校正胎龄约 35-37 周出院
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将在随机分组的患者组之间比较补充氧气的天数。
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在校正胎龄约 35-37 周出院
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在医院的日子
大体时间：在校正胎龄约 35-37 周时出院分娩
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住院天数将在随机分组之间进行比较。
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在校正胎龄约 35-37 周时出院分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy T McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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