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미숙아의 지속 기도 양압 및 폐기능 검사 기간

2019년 8월 26일 업데이트: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
이 연구의 주요 목표는 지속 양압(CPAP)에서 안정적인 미숙아의 폐용적(기능적 잔기 용량으로 측정)의 변화를 정량화하고 비교한 다음 추가 2주 동안 CPAP 및 실내 공기 대 방으로 무작위 배정하는 것입니다. 혼자 공기. 우리는 추가 CPAP에 무작위 배정된 영아가 실내 공기에 무작위 배정된 영아에 비해 기능적 잔여 용량(2주 연구 기간 종료 및 퇴원 전)이 증가했음을 입증할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 < 33주
  • 호흡 곤란에 대해 최소 24시간 동안 필수 CPAP
  • 무작위 배정 시 CPAP 및 실내 공기를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 동맥관 개존증 또는 심방중격결손 이외의 복합 선천성 심장병
  • 주요 기형 또는 염색체 이상
  • 쌍둥이보다 많은 다태 임신
  • 패혈증이 확인되었거나 무작위 배정 시점에 불안정한 것으로 확인된 문화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 및 실내 공기
CPAP 및 실내 공기를 사용하는 안정적인 미숙아는 추가로 2주 동안 CPAP를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: CPAP 및 실내 공기
CPAP 및 실내 공기를 사용하고 특정 안정성 기준을 충족하는 안정적인 미숙아는 추가 2주 동안 지속적인 양압 및 실내 공기를 유지하거나 실내 공기 단독으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 양압
간섭 없음: 실내 공기
CPAP 및 실내 공기를 사용하는 미숙아는 무작위로 실내 공기 단독으로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 미숙아의 기능적 잔기 용량(FRC) 측정치의 변화
기간: 무작위화 직전, 2주 후 및 퇴원 시(교정 재태 연령의 평균 34~37주).
기능적 잔류 용량(FRC)은 질소 세척 기술로 측정되었습니다. 질소 세척 기술의 경우, 2개의 알려진 부피로 보정이 수행되고 특정 유량에서 시스템에 대한 보정 라인이 구성되었으며 세척된 질소를 유아의 FRC와 연관시키는 데 사용되었습니다. 시스템은 사강을 수정하고 FRC를 체온, 압력 및 수분 포화 상태로 수정했습니다. 허용 기준은 다음과 같습니다: 1) 누워서 조용히 자고 있는 유아; 2) 만기일에 시작된 테스트; 3) 씻김의 추적에서 누출의 증거가 없음; 4) 일관된 추적; 5) 변동 계수가 10% 미만인 최소 2-3회 측정. 이것은 American Thoracic Society와 European Respiratory Society에서 제시한 테스트 및 승인 기준입니다.
무작위화 직전, 2주 후 및 퇴원 시(교정 재태 연령의 평균 34~37주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 미숙아의 수동 호흡 순응도 측정
기간: 무작위 배정 직전, 2주 후, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시
수동 호흡 순응도의 측정은 단일 호흡 폐색 기술로 수행됩니다.
무작위 배정 직전, 2주 후, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시
무작위 미숙아의 수동적 호흡 저항
기간: 무작위 배정 직전, 무작위 배정 후 2주, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시.
수동 호흡 저항의 측정은 단일 호흡 폐색 기술로 수행됩니다.
무작위 배정 직전, 무작위 배정 후 2주, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시.
일회 호흡량 루프의 측정은 무작위 미숙아에서 수행됩니다.
기간: 무작위 배정 직전, 2주 후, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시.
조수량 루프의 특성을 측정합니다.
무작위 배정 직전, 2주 후, 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원 시.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 미숙아 사이의 성장 매개변수의 변화
기간: 수정된 재태 연령 약 35-37주에 무작위 배정에서 퇴원까지.
성장 매개변수의 변화는 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
수정된 재태 연령 약 35-37주에 무작위 배정에서 퇴원까지.
미숙아의 무작위 그룹에서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 무작위배정에서 신생아 중환자실 퇴원까지(교정 재태 연령 평균 35~37주).
무작위 그룹에서 발생하는 부작용 및 심각한 부작용은 주의 깊게 문서화됩니다.
무작위배정에서 신생아 중환자실 퇴원까지(교정 재태 연령 평균 35~37주).
완전한 유두 수유가 이루어지는 교정 재태 연령
기간: 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통해 무작위 배정.
전체 유두 수유가 달성되는 수정된 재태 연령을 무작위 그룹 간에 비교합니다.
교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통해 무작위 배정.
1세 동안 쌕쌕거림의 발생률
기간: 교정연령 1년을 통한 퇴원
쌕쌕거림의 발생률은 무작위 그룹 간에 수정된 재태 연령 1년을 통해 비교됩니다.
교정연령 1년을 통한 퇴원
무작위 그룹 간의 비용 비교
기간: 12개월의 정정나이를 통해
그룹 간 퇴원 시 측정된 FRC의 개선률당 무작위 그룹 간 수정된 재태 연령 12개월을 통한 비용 비교.
12개월의 정정나이를 통해
무작위 그룹 사이의 산소 사용 일수
기간: 교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통해
산소 보충 일수는 무작위 환자 그룹 간에 비교됩니다.
교정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통해
병원에서의 일
기간: 수정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통한 분만
병원에서의 일수는 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
수정 재태 연령 약 35-37주에 퇴원을 통한 분만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB00010607

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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