A folyamatos pozitív légúti nyomás és a tüdőfunkció vizsgálat időtartama koraszülötteknél
2019. augusztus 26. frissítette: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tüdőtérfogat változásainak mennyiségi meghatározása és összehasonlítása (a funkcionális reziduális kapacitással mérve) a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) stabil koraszülött csecsemőknél, majd randomizálva további két hét CPAP-kezelésre és szobalevegőre a szoba függvényében. levegő egyedül.
Feltételezzük, hogy a további CPAP-ra randomizált csecsemők funkcionális maradék kapacitása megnövekedett (a kéthetes vizsgálati időszak végén és az elbocsátás előtt), mint a szobalevegőre randomizált csecsemők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor születéskor <33 hét
- Légzési zavarok esetén legalább 24 órás CPAP-kezelés szükséges
- A beteg CPAP-on és szobalevegőn van a randomizálás idején
Kizárási kritériumok:
- Komplex veleszületett szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosus vagy a pitvari sövény defektusát
- Jelentős fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
- A többszörös terhesség nagyobb, mint az ikreknél
- A tenyészet bizonyítottan szepszis vagy instabil a randomizálás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP és szobalevegő
A CPAP-on és szobalevegőn kezelt stabil koraszülötteket véletlenszerűen választják ki, hogy további két hétig maradjanak CPAP-on.
|
A CPAP-on és szobalevegőn kezelt, stabil koraszülötteket, akik megfelelnek a meghatározott stabilitási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy további két hétig folyamatos pozitív légúti nyomáson és szobalevegőn maradjanak, vagy csak szobalevegőre helyezik őket át.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szoba levegő
A CPAP-on és szobalevegőn kezelt koraszülött stabil csecsemők véletlenszerűen kerülnek át a szobalevegőre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális maradványkapacitás (FRC) mérésében randomizált koraszülötteknél
Időkeret: Közvetlenül a randomizálás előtt, két héttel később és a hazabocsátáskor (átlagosan 34-37 hét korrigált terhességi kor).
|
A funkcionális maradék kapacitást (FRC) nitrogén kimosási technikával mértük.
A nitrogén kimosási technikához a kalibrálást 2 ismert térfogattal végezzük, és egy kalibrációs vezetéket építettünk a rendszerhez a fajlagos áramlási sebességgel, és azt használjuk a kimosott nitrogén és a csecsemő FRC közötti korrelációjára.
A rendszer korrigálta a holt teret, és korrigálta az FRC-t a testhőmérséklet, a nyomás és a vízzel telített feltételek szerint.
Az elfogadási feltételek a következők voltak: 1) hanyatt fekvő és csendesen alvó csecsemő; 2) a lejárat végén indított teszt; 3) nincs bizonyíték a szivárgásra a kimosódás nyomon követése során; 4) következetes nyomkövetés; 5) legalább 2-3 mérés <10% variációs együtthatóval.
Ezek az American Thoracic Society és az European Respiratory Society által felvázolt tesztelési és elfogadási kritériumok.
|
Közvetlenül a randomizálás előtt, két héttel később és a hazabocsátáskor (átlagosan 34-37 hét korrigált terhességi kor).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A passzív légzési megfelelőség mérése véletlenszerű koraszülötteknél
Időkeret: Közvetlenül a randomizálás előtt, két héttel később és a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátáskor
|
A passzív légzési kompatibilitás mérése az egyszeri légzéselzáródásos technikával történik.
|
Közvetlenül a randomizálás előtt, két héttel később és a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátáskor
|
|
Passzív légúti rezisztencia véletlenszerű koraszülötteknél
Időkeret: Közvetlenül a randomizáció előtt, két héttel a randomizálás után, és a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátáskor.
|
A passzív légzési ellenállás mérése az egyszeri lélegzetvételű okklúziós technikával történik.
|
Közvetlenül a randomizáció előtt, két héttel a randomizálás után, és a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátáskor.
|
|
Az árapály-áramlás térfogathurkainak mérése véletlenszerű koraszülötteknél történik.
Időkeret: Közvetlenül a véletlen besorolás előtt, két héttel később, és a korrigált terhességi kor 35-37. hetes elbocsátásakor.
|
Meg kell mérni az árapály áramlási térfogathurkok jellemzőit.
|
Közvetlenül a véletlen besorolás előtt, két héttel később, és a korrigált terhességi kor 35-37. hetes elbocsátásakor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a növekedési paraméterekben a randomizált koraszülöttek között
Időkeret: A véletlen besorolástól a korrigált terhességi kor körülbelül 35-37 hetes elbocsátásáig.
|
A növekedési paraméterek változásait randomizált csoportok között összehasonlítjuk.
|
A véletlen besorolástól a korrigált terhességi kor körülbelül 35-37 hetes elbocsátásáig.
|
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a koraszülöttek véletlenszerű csoportjaiban.
Időkeret: A randomizálástól az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásig (átlagosan 35-37 hetes korrigált terhességi kor).
|
A randomizált csoportokban előforduló nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket gondosan dokumentálni kell
|
A randomizálástól az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásig (átlagosan 35-37 hetes korrigált terhességi kor).
|
|
Korrigált terhességi kor, amelynél teljes mellbimbó táplálkozik
Időkeret: Véletlenszerű elbocsátással, körülbelül 35-37 hetes korrigált terhességi korban.
|
A korrigált terhességi kort, amikor a mellbimbó teljes táplálása eléri, összehasonlítjuk a randomizált csoportok között.
|
Véletlenszerű elbocsátással, körülbelül 35-37 hetes korrigált terhességi korban.
|
|
A zihálás előfordulása egy éves korig
Időkeret: Elbocsátás egy éves korrigált életkorig
|
A sípoló légzés gyakoriságát a korrigált terhességi kor egy évével hasonlítják össze a randomizált csoportok között.
|
Elbocsátás egy éves korrigált életkorig
|
|
Véletlenszerű csoportok költség-összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkorig
|
Költség-összehasonlítás 12 hónap korrigált terhességi koron keresztül a randomizált csoportok között, a csoportok közötti elbocsátáskor mért FRC százalékos javulása szerint.
|
12 hónapos korrigált életkorig
|
|
Napok az oxigénről a randomizált csoportok között
Időkeret: Körülbelül a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátással
|
Az oxigénpótlás napjait a randomizált betegcsoportok között összehasonlítjuk.
|
Körülbelül a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő elbocsátással
|
|
Napok a kórházban
Időkeret: Körülbelül a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő kibocsátás
|
A kórházban töltött napokat a randomizált csoportok összehasonlítják.
|
Körülbelül a korrigált terhességi kor 35-37. hetében történő kibocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eIRB00010607
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .