Duração da pressão positiva contínua nas vias aéreas e testes de função pulmonar em bebês prematuros
26 de agosto de 2019 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
O objetivo principal deste estudo é quantificar e comparar as alterações nos volumes pulmonares (medidos pela capacidade residual funcional) em bebês prematuros estáveis em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e, em seguida, randomizados para duas semanas adicionais de CPAP e ar ambiente versus ambiente ar sozinho.
Nossa hipótese é que os bebês randomizados para CPAP adicional demonstrarão uma capacidade residual funcional aumentada (no final do período de estudo de duas semanas e antes da alta) em comparação com aqueles randomizados para ar ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ao nascer <33 semanas
- Necessário CPAP por no mínimo 24 horas para desconforto respiratório
- Paciente em CPAP e ar ambiente no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita complexa, exceto persistência do canal arterial ou defeito do septo atrial
- Malformações graves ou anomalias cromossômicas
- Gestação múltipla maior que gêmeos
- Sepse comprovada por cultura ou instável no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPAP e ar ambiente
Bebês prematuros estáveis em CPAP e ar ambiente serão randomizados para permanecer em CPAP por mais duas semanas.
|
Bebês prematuros estáveis em CPAP e ar ambiente e que atendem a critérios específicos de estabilidade serão randomizados para permanecer em pressão positiva contínua nas vias aéreas e ar ambiente por mais duas semanas ou serão transferidos apenas para ar ambiente.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ar ambiente
Bebês prematuros estáveis em CPAP e ar ambiente serão randomizados para fazer a transição apenas para ar ambiente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas da capacidade residual funcional (CRF) em bebês prematuros randomizados
Prazo: Imediatamente antes da randomização, duas semanas depois e na alta (média de 34 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
|
A capacidade residual funcional (CRF) foi medida com a técnica de lavagem com nitrogênio.
Para a técnica de lavagem com nitrogênio, a calibração é feita com 2 volumes conhecidos e uma linha de calibração foi construída para o sistema na taxa de fluxo específica e usada para correlacionar o nitrogênio lavado com a CRF do bebê.
O sistema corrigiu o espaço morto e corrigiu o FRC para temperatura corporal, pressão e condições de saturação de água.
Os critérios de aceitação incluíram: 1) bebê em decúbito dorsal e dormindo tranquilamente; 2) teste iniciado no final da expiração; 3) nenhuma evidência de vazamento no traçado do washout; 4) traçados consistentes; 5) pelo menos 2-3 medições com um coeficiente de variação <10%.
Estes são os critérios de teste e aceitação descritos pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
|
Imediatamente antes da randomização, duas semanas depois e na alta (média de 34 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da Complacência Respiratória Passiva em Bebês Prematuros Randomizados
Prazo: Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
As medições da complacência respiratória passiva serão feitas com a técnica de oclusão de respiração única.
|
Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
|
Resistência respiratória passiva em prematuros randomizados
Prazo: Imediatamente antes da randomização, duas semanas após a randomização e na alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
As medições da resistência respiratória passiva serão feitas com a técnica de oclusão de respiração única.
|
Imediatamente antes da randomização, duas semanas após a randomização e na alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
|
As medições dos loops de volume do fluxo de maré serão feitas nos bebês prematuros randomizados.
Prazo: Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
As características dos loops de volume de fluxo de maré serão medidas.
|
Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos parâmetros de crescimento entre os bebês prematuros randomizados
Prazo: Da randomização até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
Alterações nos parâmetros de crescimento serão comparadas entre os grupos randomizados.
|
Da randomização até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
|
O Número de Participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves nos Grupos Randomizados de Prematuros.
Prazo: Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (média de 35 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
|
Eventos adversos e eventos adversos graves que ocorrerem nos grupos randomizados serão documentados cuidadosamente
|
Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (média de 35 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
|
|
Idade Gestacional Corrigida na qual as mamadas completas são alcançadas
Prazo: Randomização por meio de alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
A idade gestacional corrigida na qual as mamadas completas são alcançadas será comparada entre os grupos randomizados.
|
Randomização por meio de alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
|
|
Incidência de sibilância até um ano de idade
Prazo: Alta até um ano de idade corrigida
|
A incidência de sibilância será comparada ao longo de um ano de idade gestacional corrigida entre os grupos randomizados.
|
Alta até um ano de idade corrigida
|
|
Comparação de custos entre grupos randomizados
Prazo: Até 12 meses de idade corrigida
|
Comparação de custo ao longo de 12 meses de idade gestacional corrigida entre os grupos randomizados por porcentagem de melhora na CRF medida na alta entre os grupos.
|
Até 12 meses de idade corrigida
|
|
Dias de oxigênio entre os grupos randomizados
Prazo: Através da alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
Os dias de suplementação de oxigênio serão comparados entre os grupos de pacientes randomizados.
|
Através da alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
|
Dias no Hospital
Prazo: Parto até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
Os dias de internação serão comparados entre os grupos randomizados.
|
Parto até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eIRB00010607
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CPAP e ar ambiente
-
Alcon ResearchInscrevendo-se por conviteEdema da Córnea | Ceratopatia Bolhosa | Distrofia da Córnea | Entrópio | Erosão da CórneaEstados Unidos
-
Alcon ResearchInscrevendo-se por convite
-
Alcon ResearchInscrevendo-se por convite