Varaktighet av kontinuerligt positivt luftvägstryck och lungfunktionstest hos för tidigt födda barn
26 augusti 2019 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra förändringar i lungvolymer (mätt som funktionell restkapacitet) hos för tidigt födda barn som är stabila på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), och sedan randomiseras till två ytterligare veckors CPAP och rumsluft kontra rumsluft luft ensam.
Vi antar att spädbarn som randomiserats till ytterligare CPAP kommer att visa en ökad funktionell kvarvarande kapacitet (i slutet av den två veckor långa studieperioden och före utskrivning) jämfört med de som randomiserats till rumsluft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder vid födseln <33 veckor
- Krävs CPAP i minst 24 timmar för andnöd
- Patient på CPAP och rumsluft vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Komplex medfödd hjärtsjukdom annan än patent ductus arteriosus eller förmaksseptumdefekt
- Stora missbildningar eller kromosomavvikelser
- Flerfaldig graviditet större än tvillingar
- Odling bevisad sepsis eller instabil vid tidpunkten för randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP och rumsluft
Stabila för tidigt födda barn på CPAP och rumsluft kommer att randomiseras till att stanna på CPAP i ytterligare två veckor.
|
Stabila för tidigt födda barn på CPAP och rumsluft och som uppfyller specifika stabilitetskriterier kommer att randomiseras till att stanna på kontinuerligt positivt luftvägstryck och rumsluft i ytterligare två veckor eller kommer att övergå till enbart rumsluft.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rumsluft
För tidigt födda stabila spädbarn på CPAP och rumsluft kommer att randomiseras till övergång till enbart rumsluft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mätningarna av funktionell återstående kapacitet (FRC) hos randomiserade för tidigt födda barn
Tidsram: Strax före randomisering, två veckor senare och vid utskrivning (i genomsnitt 34 till 37 veckors korrigerad graviditetsålder).
|
Funktionell restkapacitet (FRC) mättes med kväveuttvättningstekniken.
För kväveuttvättningstekniken görs kalibrering med 2 kända volymer, och en kalibreringslinje konstruerades för systemet vid den specifika flödeshastigheten och användes för att korrelera det uttvättade kvävet till spädbarnets FRC.
Systemet korrigerade för dödutrymme och korrigerade FRC till kroppstemperatur, tryck och vattenmättade förhållanden.
Acceptanskriterier inkluderade: 1) spädbarn liggande och lugnt sovande; 2) test initierat vid slutet av utgången; 3) inga tecken på läckage vid spårning av utspolningen; 4) konsekventa spårningar; 5) minst 2-3 mätningar med en variationskoefficient <10%.
Dessa är testnings- och acceptanskriterier som beskrivs av American Thoracic Society och European Respiratory Society.
|
Strax före randomisering, två veckor senare och vid utskrivning (i genomsnitt 34 till 37 veckors korrigerad graviditetsålder).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av passiv respiratorisk efterlevnad hos randomiserade för tidigt födda barn
Tidsram: Strax före randomisering, två veckor senare, och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Mätningar av passiv andningsföljsamhet kommer att göras med tekniken för ocklusion av ett enda andetag.
|
Strax före randomisering, två veckor senare, och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Passivt andningsmotstånd hos randomiserade för tidigt födda barn
Tidsram: Strax före randomisering, två veckor efter randomisering och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad gestationsålder.
|
Mätningar av passivt andningsmotstånd kommer att göras med ocklusionstekniken med ett enda andetag.
|
Strax före randomisering, två veckor efter randomisering och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad gestationsålder.
|
|
Mätningar av tidvattenflödesvolymslingor kommer att göras i randomiserade för tidigt födda barn.
Tidsram: Strax före randomisering, två veckor senare, och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
Karakteristika för tidvattenflödesvolymslingor kommer att mätas.
|
Strax före randomisering, två veckor senare, och vid utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tillväxtparametrarna mellan randomiserade för tidigt födda barn
Tidsram: Från randomisering till utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
Förändringar i tillväxtparametrar kommer att jämföras mellan randomiserade grupper.
|
Från randomisering till utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
|
Antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar i de randomiserade grupperna av för tidigt födda barn.
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (i genomsnitt 35 till 37 veckors korrigerad gestationsålder).
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar i de randomiserade grupperna kommer att dokumenteras noggrant
|
Från randomisering till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (i genomsnitt 35 till 37 veckors korrigerad gestationsålder).
|
|
Korrigerad graviditetsålder vid vilken full bröstvårtor uppnås
Tidsram: Randomisering genom utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad gestationsålder.
|
Den korrigerade graviditetsåldern vid vilken full bröstvårtor uppnås kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna.
|
Randomisering genom utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad gestationsålder.
|
|
Förekomst av väsande andning under ett års ålder
Tidsram: Utskrivning genom ett års korrigerad ålder
|
Förekomsten av väsande andning kommer att jämföras genom ett års korrigerad graviditetsålder mellan de randomiserade grupperna.
|
Utskrivning genom ett års korrigerad ålder
|
|
Kostnadsjämförelse mellan randomiserade grupper
Tidsram: Genom 12 månaders korrigerad ålder
|
Kostnadsjämförelse genom 12 månaders korrigerad gestationsålder mellan de randomiserade grupperna per procent förbättring av FRC mätt vid utskrivning mellan grupperna.
|
Genom 12 månaders korrigerad ålder
|
|
Dagar på syre mellan de randomiserade grupperna
Tidsram: Genom flytning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Dagarna för syrgastillskott kommer att jämföras mellan grupperna av randomiserade patienter.
|
Genom flytning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Dagar på sjukhuset
Tidsram: Förlossning genom utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Dagarna på sjukhuset kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna.
|
Förlossning genom utskrivning vid ca 35-37 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eIRB00010607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .