Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a testování funkce plic u předčasně narozených dětí

26. srpna 2019 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Primárním cílem této studie je kvantifikovat a porovnat změny plicních objemů (měřeno funkční reziduální kapacitou) u předčasně narozených dětí stabilních na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a poté randomizovaných na další dva týdny CPAP a pokojový vzduch versus pokoj vzduch sám. Předpokládáme, že kojenci randomizovaní k dalšímu CPAP budou vykazovat zvýšenou funkční reziduální kapacitu (na konci dvoutýdenního období studie a před propuštěním) ve srovnání s kojenci randomizovanými na pokojový vzduch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození <33 týdnů
  • Požadovaný CPAP po dobu minimálně 24 hodin při respirační tísni
  • Pacient na CPAP a vzduch v místnosti v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní vrozená srdeční choroba jiná než otevřený ductus arteriosus nebo defekt septa síní
  • Velké malformace nebo chromozomální anomálie
  • Vícečetné těhotenství větší než u dvojčat
  • Kultivačně prokázaná sepse nebo nestabilní v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP a vzduch v místnosti
Stabilní předčasně narozené děti na CPAP a vzduchu v místnosti budou randomizovány tak, aby zůstaly na CPAP další dva týdny.
Přístroj: CPAP a vzduch v místnosti
Stabilní předčasně narozené děti na CPAP a vzduchu v místnosti a splňující specifická kritéria stability budou randomizovány tak, aby zůstaly na nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách a vzduchu v místnosti po dobu dalších dvou týdnů, nebo budou převedeny na samotný pokojový vzduch.
Ostatní jména:
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Žádný zásah: Vzduch v místnosti
Předčasně narozené stabilní děti na CPAP a pokojovém vzduchu budou náhodně rozděleny do přechodu na pokojový vzduch samotný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření funkční zbytkové kapacity (FRC) u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění (v průměru 34 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Funkční zbytková kapacita (FRC) byla měřena technikou vymývání dusíkem. Pro techniku ​​vymývání dusíkem se kalibrace provádí se 2 známými objemy a pro systém byla zkonstruována kalibrační čára při specifickém průtoku a použita ke korelaci vyplaveného dusíku s FRC dítěte. Systém korigoval mrtvý prostor a korigoval FRC na tělesnou teplotu, tlak a podmínky nasycení vodou. Kritéria přijetí zahrnovala: 1) dítě ležící na zádech a tiše spí; 2) test zahájený na konci expirace; 3) žádné známky úniku při sledování vymývání; 4) konzistentní sledování; 5) alespoň 2-3 měření s variačním koeficientem <10 %. Toto jsou testovací a akceptační kritéria navržená American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění (v průměru 34 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pasivní respirační poddajnosti u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Měření pasivní respirační poddajnosti bude prováděno technikou okluze jedním dechem.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Pasivní respirační odpor u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, dva týdny po randomizaci a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Měření pasivní respirační rezistence bude provedeno technikou okluze jedním dechem.
Těsně před randomizací, dva týdny po randomizaci a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Měření objemových smyček dechového průtoku bude provedeno u randomizovaných předčasně narozených kojenců.
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Budou měřeny charakteristiky smyček slapového průtoku.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v parametrech růstu mezi randomizovanými předčasně narozenými kojenci
Časové okno: Od randomizace přes propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Změny v růstových parametrech budou porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Od randomizace přes propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami v randomizovaných skupinách předčasně narozených dětí.
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (v průměru 35 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky vyskytující se v randomizovaných skupinách budou pečlivě zdokumentovány
Od randomizace přes propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (v průměru 35 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Opravený gestační věk, ve kterém je dosaženo plného kojení bradavek
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Mezi randomizovanými skupinami bude porovnán korigovaný gestační věk, ve kterém je dosaženo plného kojení z bradavek.
Randomizace prostřednictvím propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Výskyt sípání během jednoho roku věku
Časové okno: Propuštění do jednoho roku opraveného věku
Incidence pískotů bude porovnána v průběhu jednoho roku korigovaného gestačního věku mezi randomizovanými skupinami.
Propuštění do jednoho roku opraveného věku
Srovnání nákladů mezi randomizovanými skupinami
Časové okno: Přes 12 měsíců opraveného věku
Srovnání nákladů během 12 měsíců korigovaného gestačního věku mezi randomizovanými skupinami na procento zlepšení FRC měřené při propuštění mezi skupinami.
Přes 12 měsíců opraveného věku
Dny kyslíku mezi randomizovanými skupinami
Časové okno: Propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny suplementace kyslíkem budou porovnány mezi skupinami randomizovaných pacientů.
Propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny v nemocnici
Časové okno: Porod propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny v nemocnici budou porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Porod propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eIRB00010607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na CPAP a vzduch v místnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit