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Dauer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck- und Lungenfunktionstests bei Frühgeborenen

26. August 2019 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich von Veränderungen des Lungenvolumens (gemessen anhand der funktionellen Residualkapazität) bei Frühgeborenen, die stabil auf kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) sind und dann randomisiert zwei weiteren Wochen CPAP und Raumluft im Vergleich zu Raum zugeteilt werden Luft allein. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die randomisiert zusätzlich CPAP erhalten, eine erhöhte funktionelle Restkapazität aufweisen (am Ende des zweiwöchigen Studienzeitraums und vor der Entlassung) im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert Raumluft erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt <33 Wochen
  • Erforderliches CPAP für mindestens 24 Stunden bei Atemnot
  • Patient unter CPAP und Raumluft zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe angeborene Herzerkrankung, außer persistierendem Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt
  • Schwere Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft größer als bei Zwillingen
  • Kulturell nachgewiesene Sepsis oder instabil zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP und Raumluft
Stabile Frühgeborene unter CPAP und Raumluft werden randomisiert und bleiben weitere zwei Wochen unter CPAP.
Gerät: CPAP und Raumluft
Stabile Frühgeborene, die CPAP und Raumluft erhalten und bestimmte Stabilitätskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie für weitere zwei Wochen unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und Raumluft bleiben oder auf alleinige Raumluft umgestellt werden.
Andere Namen:
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Kein Eingriff: Raumluft
Frühgeborene, stabile Säuglinge, die CPAP und Raumluft erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie nur auf Raumluft umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Messungen der funktionellen Residualkapazität (FRC) bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung (durchschnittlich 34 bis 37 Wochen des korrigierten Gestationsalters).
Die funktionelle Restkapazität (FRC) wurde mit der Stickstoffauswaschtechnik gemessen. Für die Stickstoffauswaschtechnik erfolgt die Kalibrierung mit zwei bekannten Volumina. Für das System wurde eine Kalibrierungslinie mit der spezifischen Durchflussrate erstellt und verwendet, um den ausgewaschenen Stickstoff mit der FRC des Säuglings zu korrelieren. Das System korrigierte den Totraum und korrigierte die FRC auf Körpertemperatur, Druck und wassergesättigte Bedingungen. Zu den Akzeptanzkriterien gehörten: 1) Säugling auf dem Rücken liegend und ruhig schlafend; 2) Test wird nach Ablauf eingeleitet; 3) kein Hinweis auf ein Leck bei der Verfolgung der Auswaschung; 4) konsistente Ablaufverfolgungen; 5) mindestens 2-3 Messungen mit einem Variationskoeffizienten <10 %. Hierbei handelt es sich um Test- und Akzeptanzkriterien, die von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society festgelegt wurden.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung (durchschnittlich 34 bis 37 Wochen des korrigierten Gestationsalters).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der passiven respiratorischen Compliance bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Messungen der passiven Atemcompliance werden mit der Einzelatem-Okklusionstechnik durchgeführt.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Passiver Atemwiderstand bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen nach der Randomisierung und bei der Entlassung in etwa der 35. bis 37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Messungen des passiven Atemwiderstands werden mit der Einzelatem-Okklusionstechnik durchgeführt.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen nach der Randomisierung und bei der Entlassung in etwa der 35. bis 37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Bei randomisierten Frühgeborenen werden Messungen der Gezeitenströmungsvolumenschleifen durchgeführt.
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Es werden die Eigenschaften von Gezeitenströmungsvolumenschleifen gemessen.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wachstumsparameter zwischen den randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Änderungen der Wachstumsparameter werden zwischen randomisierten Gruppen verglichen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den randomisierten Gruppen von Frühgeborenen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (durchschnittlich 35 bis 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter).
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in den randomisierten Gruppen auftreten, werden sorgfältig dokumentiert
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (durchschnittlich 35 bis 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter).
Korrigiertes Gestationsalter, bei dem eine vollständige Brustwarzenernährung erreicht wird
Zeitfenster: Randomisierung durch Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Das korrigierte Gestationsalter, bei dem eine vollständige Brustwarzenfütterung erreicht wird, wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Randomisierung durch Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Auftreten von Keuchen im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Entlassung nach einem Jahr im korrigierten Alter
Die Häufigkeit von Keuchen wird über ein Jahr korrigiertes Gestationsalter zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Entlassung nach einem Jahr im korrigierten Alter
Kostenvergleich zwischen randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat des korrigierten Alters
Kostenvergleich über 12 Monate korrigiertes Gestationsalter zwischen den randomisierten Gruppen pro prozentualer Verbesserung der FRC, gemessen bei der Entlassung, zwischen den Gruppen.
Bis zum 12. Monat des korrigierten Alters
Tage mit Sauerstoff zwischen den randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Die Tage der Sauerstoffergänzung werden zwischen den Gruppen randomisierter Patienten verglichen.
Durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Entbindung durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Die Tage im Krankenhaus werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Entbindung durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB00010607

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