Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i badania czynności płuc u wcześniaków

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie zmian objętości płuc (mierzonej za pomocą czynnościowej pojemności resztkowej) u wcześniaków ustabilizowanych przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP), a następnie losowo przydzielonych do dwóch dodatkowych tygodni CPAP i powietrza w pomieszczeniu w porównaniu z pomieszczeniem samo powietrze. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta przydzielone losowo do dodatkowego CPAP będą wykazywać zwiększoną funkcjonalną pojemność resztkową (pod koniec dwutygodniowego okresu badania i przed wypisem) w porównaniu z niemowlętami losowo przydzielonymi do powietrza w pomieszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu <33 tygodnie
  • Wymagany aparat CPAP przez co najmniej 24 godziny w przypadku niewydolności oddechowej
  • Pacjent na CPAP i powietrzu pokojowym w czasie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona wrodzona wada serca inna niż przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  • Poważne wady rozwojowe lub anomalie chromosomalne
  • Ciąża mnoga większa niż bliźniaków
  • Hodowla potwierdzona sepsą lub niestabilna w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP i powietrze w pomieszczeniu
Stabilne wcześniaki korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu zostaną losowo przydzielone do pozostania na CPAP przez dodatkowe dwa tygodnie.
Urządzenie: CPAP i powietrze w pomieszczeniu
Wcześniaki w stanie stabilnym, korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu oraz spełniające określone kryteria dotyczące stabilności, zostaną losowo przydzielone do pozostania na stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i powietrzu w pomieszczeniu przez dodatkowe dwa tygodnie lub zostaną przestawione na samo powietrze w pomieszczeniu.
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Brak interwencji: Powietrze pokojowe
Stabilne wcześniaki korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu zostaną losowo przydzielone do przejścia na samo powietrze w pomieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie (średnio 34 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) mierzono techniką wymywania azotem. W przypadku techniki wypłukiwania azotu kalibrację przeprowadza się przy użyciu 2 znanych objętości, a dla systemu skonstruowano linię kalibracji przy określonym natężeniu przepływu i używano do skorelowania wypłukiwanego azotu z FRC niemowlęcia. System skorygował martwą przestrzeń i skorygował FRC do temperatury ciała, ciśnienia i warunków nasycenia wodą. Kryteria przyjęcia obejmowały: 1) niemowlę leżące na wznak i spokojnie śpiące; 2) test zainicjowany w momencie wygaśnięcia ważności; 3) brak śladów wycieku na śledzeniu wymywania; 4) spójne przebiegi; 5) co najmniej 2-3 pomiary ze współczynnikiem zmienności <10%. Są to kryteria testowania i akceptacji określone przez American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie (średnio 34 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biernej podatności oddechowej u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Pomiary biernej podatności oddechowej zostaną wykonane techniką okluzji pojedynczego oddechu.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Bierny opór oddechowy u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie po randomizacji i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Pomiary biernego oporu oddechowego zostaną wykonane techniką okluzji pojedynczego oddechu.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie po randomizacji i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Pomiary pętli objętości przepływu pływowego zostaną wykonane u randomizowanych wcześniaków.
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Zmierzone zostaną charakterystyki pętli objętości przepływu pływowego.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów wzrostu między randomizowanymi wcześniakami
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Zmiany parametrów wzrostu zostaną porównane między randomizowanymi grupami.
Od randomizacji do wypisu w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w zrandomizowanych grupach wcześniaków.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (średnio 35 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące w grupach zrandomizowanych będą dokładnie dokumentowane
Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (średnio 35 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Skorygowany wiek ciążowy, w którym osiąga się pełne karmienie brodawką sutkową
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez wypis w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Skorygowany wiek ciążowy, w którym osiąga się pełne karmienie brodawką sutkową, zostanie porównany między randomizowanymi grupami.
Randomizacja poprzez wypis w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Częstość występowania świszczącego oddechu przez jeden rok życia
Ramy czasowe: Wypisać do jednego roku wieku korygowanego
Częstość występowania świszczącego oddechu będzie porównywana przez jeden rok skorygowanego wieku ciążowego pomiędzy randomizowanymi grupami.
Wypisać do jednego roku wieku korygowanego
Porównanie kosztów między randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy wieku korygowanego
Porównanie kosztów przez 12 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego między randomizowanymi grupami na procentową poprawę FRC mierzoną przy wypisie między grupami.
Przez 12 miesięcy wieku korygowanego
Dni na tlenie między randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: Poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni suplementacji tlenem zostaną porównane pomiędzy grupami pacjentów zrandomizowanych.
Poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Poród poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni spędzone w szpitalu zostaną porównane między randomizowanymi grupami.
Poród poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB00010607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na CPAP i powietrze w pomieszczeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj