Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja keuhkojen toimintatestin kesto keskosilla
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja vertailla muutoksia keuhkojen tilavuudessa (mitattu toiminnallisella jäännöskapasiteetilla) keskosilla, jotka ovat pysyneet vakaana jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), ja satunnaistetaan sitten kahdelle lisäviikolle CPAP-hoitoa ja huoneilmaa verrattuna huoneeseen. ilmaa yksin.
Oletamme, että vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan lisää CPAP:tä, on lisääntynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti (kahden viikon tutkimusjakson lopussa ja ennen kotiutumista) verrattuna huoneilmaan satunnaistettuihin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä syntymähetkellä <33 viikkoa
- Vaaditaan CPAP vähintään 24 tunnin ajan hengitysvaikeuksien vuoksi
- Potilas CPAP:lla ja huoneilmalla satunnaistamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole avoin valtimotiehye tai eteisväliseinän vika
- Suuret epämuodostumat tai kromosomipoikkeamat
- Moniraskaus suurempi kuin kaksoset
- Viljelmä on todistettu sepsikseksi tai epästabiiliksi satunnaistamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP ja huoneilma
Vakaat keskoset, jotka saavat CPAP:tä ja huoneilmaa, satunnaistetaan pysymään CPAP:llä vielä kaksi viikkoa.
|
Vakaat keskoset, jotka saavat CPAP:tä ja huoneilmaa ja jotka täyttävät tietyt vakauskriteerit, satunnaistetaan pysymään jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja huoneilmassa vielä kaksi viikkoa tai ne siirretään pelkkään huoneilmaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huoneen ilma
Keskoset vakaat vauvat, joilla on CPAP ja huoneilma, satunnaistetaan siirtymään pelkkään huoneilmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset satunnaistettujen keskosten toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) mittauksissa
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä (korjatun raskausiän keskiarvo 34–37 viikkoa).
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattiin typen pesutekniikalla.
Typen poistotekniikkaa varten kalibrointi suoritetaan kahdella tunnetulla tilavuudella, ja kalibrointilinja rakennettiin järjestelmälle tietyllä virtausnopeudella ja sitä käytettiin korreloimaan huuhtoutunut typpi lapsen FRC:hen.
Järjestelmä korjasi kuolleen tilan ja korjasi FRC:n kehon lämpötilaan, paineeseen ja vedellä kyllästettyihin olosuhteisiin.
Hyväksymiskriteerit sisälsivät: 1) vauva makuulla ja hiljaa unessa; 2) testaus, joka aloitettiin voimassaolon lopussa; 3) ei ole näyttöä vuodosta huuhtelun jäljittämisessä; 4) johdonmukainen jäljitys; 5) vähintään 2-3 mittausta variaatiokertoimella <10 %.
Nämä ovat American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn määrittelemät testaus- ja hyväksymiskriteerit.
|
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä (korjatun raskausiän keskiarvo 34–37 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisten hengitysteiden mukautumisen mittaukset satunnaistetuilla keskosilla
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikkoa korjatussa raskausiässä
|
Passiivisen hengitysmyöntyvyyden mittaukset tehdään yhden hengenveto-okkluusiotekniikalla.
|
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikkoa korjatussa raskausiässä
|
|
Passiivinen hengitystievastus satunnaistetuilla keskosilla
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
Passiivisen hengitysvastuksen mittaukset tehdään yhden hengenveto-okkluusiotekniikalla.
|
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
|
Vuoroveden tilavuussilmukoiden mittaukset tehdään satunnaistetuille keskosille.
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
Vuorovesivirtauksen tilavuussilmukoiden ominaisuudet mitataan.
|
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvuparametreissä satunnaistettujen keskosten välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
Kasvuparametrien muutoksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia satunnaistettujen keskosten ryhmissä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen (keskimäärin 35–37 viikkoa korjattua raskausikää).
|
Satunnaistetuissa ryhmissä esiintyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan huolellisesti
|
Satunnaistamisesta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen (keskimäärin 35–37 viikkoa korjattua raskausikää).
|
|
Korjattu gestaatioikä, jossa täysi nänni syöttää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä.
|
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan korjattua raskauden ikää, jossa täysi nännin syöminen saavutetaan.
|
Satunnaistaminen kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä.
|
|
Vinkumisen ilmaantuvuus yhden vuoden ikään asti
Aikaikkuna: Kotiutettu yhden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Vinkumisen ilmaantuvuutta verrataan satunnaistettujen ryhmien kesken yhden vuoden korjatun raskausiän aikana.
|
Kotiutettu yhden vuoden korjatun iän jälkeen
|
|
Kustannusten vertailu satunnaistettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatun iän läpi
|
Kustannusvertailu 12 kuukauden korjatun raskausiän kautta satunnaistettujen ryhmien välillä prosentuaalisesti parannusta kohti FRC:ssä mitattuna ryhmien välisen kotiutuksen yhteydessä.
|
12 kuukauden korjatun iän läpi
|
|
Päivät hapella satunnaistettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä
|
Happilisähoitopäiviä verrataan satunnaistettujen potilasryhmien välillä.
|
Kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta noin 35-37 viikon iässä korjatussa raskausiässä
|
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan sairaalapäiviä.
|
Toimitus kotiutuksen kautta noin 35-37 viikon iässä korjatussa raskausiässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB00010607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .