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Durata della pressione positiva continua delle vie aeree e test di funzionalità polmonare nei neonati prematuri

26 agosto 2019 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Lo scopo principale di questo studio è quantificare e confrontare i cambiamenti nei volumi polmonari (misurati dalla capacità funzionale residua) nei neonati prematuri stabili alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), e quindi randomizzati a due settimane aggiuntive di CPAP e aria ambiente rispetto a stanza aria sola. Ipotizziamo che i bambini randomizzati a CPAP aggiuntivo dimostreranno una maggiore capacità funzionale residua (alla fine del periodo di studio di due settimane e prima della dimissione) rispetto a quelli randomizzati all'aria ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita <33 settimane
  • CPAP richiesto per un minimo di 24 ore per distress respiratorio
  • Paziente in CPAP e aria ambiente al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita complessa diversa dal dotto arterioso pervio o dal difetto del setto interatriale
  • Malformazioni maggiori o anomalie cromosomiche
  • Gestazione multipla maggiore di gemelli
  • Sepsi provata mediante coltura o instabile al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP e aria ambiente
I neonati prematuri stabili su CPAP e aria ambiente saranno randomizzati a rimanere su CPAP per altre due settimane.
Dispositivo: CPAP e aria ambiente
I neonati prematuri stabili con CPAP e aria ambiente e che soddisfano specifici criteri di stabilità saranno randomizzati a rimanere in pressione positiva continua delle vie aeree e aria ambiente per altre due settimane o passeranno alla sola aria ambiente.
Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree
Nessun intervento: Aria della stanza
I neonati prematuri stabili su CPAP e aria ambiente saranno randomizzati per passare alla sola aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della capacità funzionale residua (FRC) nei neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo e alla dimissione (in media da 34 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
La capacità funzionale residua (FRC) è stata misurata con la tecnica del washout dell'azoto. Per la tecnica di washout dell'azoto, la calibrazione viene eseguita con 2 volumi noti ed è stata costruita una linea di calibrazione per il sistema alla portata specifica e utilizzata per correlare l'azoto dilavato all'FRC del neonato. Il sistema ha corretto lo spazio morto e ha corretto l'FRC in base alla temperatura corporea, alla pressione e alle condizioni di saturazione d'acqua. I criteri di accettazione includevano: 1) neonato supino e tranquillamente addormentato; 2) test iniziato a fine scadenza; 3) nessuna evidenza di perdita sulla tracciatura del dilavamento; 4) tracciati coerenti; 5) almeno 2-3 misure con coefficiente di variazione <10%. Si tratta di test e criteri di accettazione delineati dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo e alla dimissione (in media da 34 a 37 settimane di età gestazionale corretta).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della compliance respiratoria passiva nei neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Le misurazioni della compliance respiratoria passiva saranno effettuate con la tecnica dell'occlusione del respiro singolo.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Resistenza respiratoria passiva in neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo la randomizzazione e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Le misurazioni della resistenza respiratoria passiva saranno effettuate con la tecnica dell'occlusione del respiro singolo.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo la randomizzazione e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Le misurazioni dei cicli del volume del flusso corrente saranno effettuate nei neonati prematuri randomizzati.
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Saranno misurate le caratteristiche dei loop di volume del flusso di marea.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di crescita tra i neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
I cambiamenti nei parametri di crescita saranno confrontati tra gruppi randomizzati.
Dalla randomizzazione alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi nei gruppi randomizzati di neonati prematuri.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (in media da 35 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che si verificano nei gruppi randomizzati saranno accuratamente documentati
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (in media da 35 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
Età gestazionale corretta in cui si ottiene l'alimentazione completa del capezzolo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
L'età gestazionale corretta in cui si ottiene l'alimentazione completa del capezzolo verrà confrontata tra i gruppi randomizzati.
Randomizzazione attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Incidenza di respiro sibilante attraverso un anno di età
Lasso di tempo: Dimissione attraverso un anno di età corretta
L'incidenza del respiro sibilante sarà confrontata con un anno di età gestazionale corretta tra i gruppi randomizzati.
Dimissione attraverso un anno di età corretta
Confronto dei costi tra gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età corretta
Confronto dei costi attraverso 12 mesi di età gestazionale corretta tra i gruppi randomizzati per percentuale di miglioramento della FRC misurata alla dimissione tra i gruppi.
Fino a 12 mesi di età corretta
Giorni sull'ossigeno tra i gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
I giorni di supplementazione di ossigeno saranno confrontati tra i gruppi di pazienti randomizzati.
Attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Parto alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
I giorni in ospedale saranno confrontati tra i gruppi randomizzati.
Parto alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB00010607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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