Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af kontinuert positivt luftvejstryk og lungefunktionstest hos præmature spædbørn

26. august 2019 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne ændringer i lungevolumener (målt ved funktionel restkapacitet) hos for tidligt fødte spædbørn stabile på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), og derefter randomiseres til yderligere to ugers CPAP og rumluft versus værelse luft alene. Vi antager, at spædbørn randomiseret til yderligere CPAP vil demonstrere en øget funktionel restkapacitet (ved slutningen af ​​den to ugers undersøgelsesperiode og før udskrivelse) sammenlignet med dem, der er randomiseret til rumluft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen <33 uger
  • Kræver CPAP i minimum 24 timer for åndedrætsbesvær
  • Patient på CPAP og rumluft på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesygdom bortset fra patent ductus arteriosus eller atrieseptumdefekt
  • Større misdannelser eller kromosomale anomalier
  • Flere graviditeter større end tvillinger
  • Kultur bevist sepsis eller ustabil på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP og rumluft
Stabile for tidligt fødte børn på CPAP og rumluft vil blive randomiseret til at blive på CPAP i yderligere to uger.
Enhed: CPAP og rumluft
Stabile for tidligt fødte spædbørn på CPAP og rumluft og opfylder specifikke stabilitetskriterier vil blive randomiseret til at forblive på kontinuerligt positivt luftvejstryk og rumluft i yderligere to uger eller vil blive overført til rumluft alene.
Andre navne:
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Rum luft
For tidligt fødte stabile spædbørn på CPAP og rumluft vil blive randomiseret til overgang til rumluft alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i målinger af funktionel restkapacitet (FRC) hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse (i gennemsnit 34 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Funktionel restkapacitet (FRC) blev målt med nitrogenudvaskningsteknikken. Til nitrogenudvaskningsteknikken udføres kalibrering med 2 kendte volumener, og en kalibreringslinje blev konstrueret til systemet ved den specifikke flowhastighed og brugt til at korrelere det udvaskede nitrogen til spædbarnets FRC. Systemet korrigerede for dødt rum og korrigerede FRC til kropstemperatur, tryk og vandmættede forhold. Acceptkriterier inkluderede: 1) spædbarn liggende og stille sovende; 2) test påbegyndt ved slutudløb; 3) ingen tegn på lækage ved sporing af udvaskningen; 4) konsekvente sporinger; 5) mindst 2-3 målinger med en variationskoefficient <10 %. Disse er test- og acceptkriterier skitseret af American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse (i gennemsnit 34 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af passiv respiratorisk compliance hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Målinger af passiv respiratorisk compliance vil blive udført med enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Passiv respiratorisk modstand hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger efter randomisering og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Målinger af passiv respirationsmodstand vil blive udført med enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Lige før randomisering, to uger efter randomisering og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Målinger af tidevandsflowvolumenløkker vil blive udført i randomiserede for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Karakteristika for tidevandsflowvolumen-sløjfer vil blive målt.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vækstparametrene mellem de randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Ændringer i vækstparametre vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper.
Fra randomisering til udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser i de randomiserede grupper af for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (i gennemsnit 35 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer i de randomiserede grupper, vil blive dokumenteret nøje
Fra randomisering til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (i gennemsnit 35 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Korrigeret svangerskabsalder, hvor fuld brystvorter opnås
Tidsramme: Randomisering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Den korrigerede gestationsalder, ved hvilken fuld brystvorter opnås, vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Randomisering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Forekomst af hvæsen gennem et års alderen
Tidsramme: Udskrivelse gennem et års korrigeret alder
Hyppigheden af ​​hvæsende vejrtrækning vil blive sammenlignet gennem et års korrigeret gestationsalder mellem de randomiserede grupper.
Udskrivelse gennem et års korrigeret alder
Omkostningssammenligning mellem randomiserede grupper
Tidsramme: Gennem 12 måneders korrigeret alder
Omkostningssammenligning gennem 12 måneders korrigeret gestationsalder mellem de randomiserede grupper pr. procent forbedring i FRC målt ved udskrivelse mellem grupperne.
Gennem 12 måneders korrigeret alder
Dage om ilt mellem de randomiserede grupper
Tidsramme: Gennem udledning ved omkring 35-37 ugers korrigeret svangerskabsalder
Dagene med ilttilskud vil blive sammenlignet mellem grupperne af randomiserede patienter.
Gennem udledning ved omkring 35-37 ugers korrigeret svangerskabsalder
Dage på hospitalet
Tidsramme: Levering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Dagene på hospitalet vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Levering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB00010607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med CPAP og rumluft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner