Продолжительность непрерывного положительного давления в дыхательных путях и тестирование функции легких у недоношенных новорожденных
26 августа 2019 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Основной целью данного исследования является количественная оценка и сравнение изменений объемов легких (измеряемых по функциональной остаточной емкости) у недоношенных детей, стабильных при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP), а затем рандомизированных для двух дополнительных недель CPAP и комнатного воздуха по сравнению с комнатным. воздух один.
Мы предполагаем, что младенцы, рандомизированные для дополнительного CPAP, будут демонстрировать повышенную функциональную остаточную емкость (в конце двухнедельного периода исследования и до выписки) по сравнению с детьми, рандомизированными для комнатного воздуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении <33 недель
- Необходимый CPAP в течение как минимум 24 часов при дыхательной недостаточности
- Пациент на СИПАП и комнатном воздухе во время рандомизации
Критерий исключения:
- Сложный врожденный порок сердца, кроме открытого артериального протока или дефекта межпредсердной перегородки
- Основные пороки развития или хромосомные аномалии
- Многоплодная беременность больше, чем близнецы
- Культурально подтвержденный сепсис или нестабильность на момент рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CPAP и комнатный воздух
Стабильные недоношенные дети, получающие СРАР и комнатный воздух, будут рандомизированы для продолжения СРАР еще на две недели.
|
Стабильные недоношенные дети, получающие CPAP и комнатный воздух и отвечающие определенным критериям стабильности, будут рандомизированы для продолжения постоянного положительного давления в дыхательных путях и комнатного воздуха в течение дополнительных двух недель или будут переведены только на комнатный воздух.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Воздух в помещении
Недоношенные стабильные дети, получающие CPAP и комнатный воздух, будут рандомизированы для перевода только на комнатный воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей функциональной остаточной емкости (ФОЕ) у рандомизированных недоношенных детей
Временное ограничение: Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке (в среднем от 34 до 37 недель скорректированного гестационного возраста).
|
Функциональную остаточную емкость (ФОЕ) измеряли методом вымывания азотом.
Для метода вымывания азота калибровка выполняется с двумя известными объемами, и калибровочная линия была построена для системы с определенной скоростью потока и использовалась для корреляции вымываемого азота с ФОЕ младенца.
Система скорректировала мертвое пространство и скорректировала FRC на температуру тела, давление и условия насыщения водой.
Критерии приемлемости включали: 1) младенец лежит на спине и спокойно спит; 2) тест начинается в конце истечения срока действия; 3) отсутствие следов утечки по следу смыва; 4) последовательные трассировки; 5) не менее 2-3 измерений с коэффициентом вариации <10%.
Это критерии тестирования и приемки, установленные Американским торакальным обществом и Европейским респираторным обществом.
|
Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке (в среднем от 34 до 37 недель скорректированного гестационного возраста).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения пассивной респираторной податливости у рандомизированных недоношенных детей
Временное ограничение: Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке примерно на 35–37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Измерения пассивной дыхательной податливости будут выполняться с помощью метода окклюзии одиночного дыхания.
|
Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке примерно на 35–37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
|
Пассивное респираторное сопротивление у рандомизированных недоношенных детей
Временное ограничение: Непосредственно перед рандомизацией, через две недели после рандомизации и при выписке примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Измерения пассивного сопротивления дыханию будут выполняться методом окклюзии одиночного дыхания.
|
Непосредственно перед рандомизацией, через две недели после рандомизации и при выписке примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
|
Измерения петель объема дыхательного потока будут проводиться у рандомизированных недоношенных детей.
Временное ограничение: Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Будут измеряться характеристики контуров объема приливного потока.
|
Непосредственно перед рандомизацией, через две недели и при выписке примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров роста между рандомизированными недоношенными детьми
Временное ограничение: От рандомизации до выписки примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Изменения параметров роста будут сравниваться между рандомизированными группами.
|
От рандомизации до выписки примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в рандомизированных группах недоношенных детей.
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из отделения реанимации новорожденных (в среднем от 35 до 37 недель корригированного гестационного возраста).
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, возникающие в рандомизированных группах, будут тщательно документированы.
|
От рандомизации до выписки из отделения реанимации новорожденных (в среднем от 35 до 37 недель корригированного гестационного возраста).
|
|
Скорректированный гестационный возраст, при котором достигается полное кормление из сосков
Временное ограничение: Рандомизация через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
Скорректированный гестационный возраст, при котором достигается полноценное кормление сосков, будет сравниваться между рандомизированными группами.
|
Рандомизация через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
|
Частота свистящих хрипов в возрасте до года
Временное ограничение: Выписка через год скорректированного возраста
|
Частота хрипов будет сравниваться в течение одного года скорректированного гестационного возраста между рандомизированными группами.
|
Выписка через год скорректированного возраста
|
|
Сравнение стоимости между рандомизированными группами
Временное ограничение: Через 12 месяцев скорректированного возраста
|
Сравнение затрат в течение 12 месяцев скорректированного гестационного возраста между рандомизированными группами на процент улучшения ФОЕ, измеренного при выписке между группами.
|
Через 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Дни на кислороде между рандомизированными группами
Временное ограничение: Через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста
|
Дни кислородной поддержки будут сравниваться между группами рандомизированных пациентов.
|
Через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: Роды через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста
|
Дни в больнице будут сравниваться между рандомизированными группами.
|
Роды через выписку примерно на 35-37 неделе скорректированного гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eIRB00010607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .