Duración de las pruebas de presión positiva continua en las vías respiratorias y función pulmonar en lactantes prematuros
26 de agosto de 2019 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar los cambios en los volúmenes pulmonares (medidos por la capacidad residual funcional) en bebés prematuros estables con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), y luego aleatorizados a dos semanas adicionales de CPAP y aire ambiental versus aire ambiental. aire solo.
Nuestra hipótesis es que los lactantes asignados al azar a CPAP adicional demostrarán una capacidad residual funcional aumentada (al final del período de estudio de dos semanas y antes del alta) en comparación con aquellos asignados al azar a aire ambiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer <33 semanas
- CPAP requerido por un mínimo de 24 horas para dificultad respiratoria
- Paciente con CPAP y aire ambiente en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita compleja distinta del conducto arterioso permeable o comunicación interauricular
- Malformaciones mayores o anomalías cromosómicas
- Embarazo múltiple mayor de gemelos
- Sepsis comprobada por cultivo o inestabilidad en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP y aire ambiente
Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiente serán asignados al azar para permanecer en CPAP durante dos semanas más.
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Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiental y que cumplan con los criterios de estabilidad específicos serán asignados al azar para permanecer con presión positiva continua en las vías respiratorias y aire ambiental durante dos semanas más o se les hará la transición a aire ambiental solo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Aire de la habitación
Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiente serán asignados al azar para la transición al aire ambiente solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de capacidad residual funcional (FRC) en bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y al momento del alta (un promedio de 34 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
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La capacidad residual funcional (FRC) se midió con la técnica de lavado con nitrógeno.
Para la técnica de lavado con nitrógeno, la calibración se realiza con 2 volúmenes conocidos, y se construyó una línea de calibración para el sistema a la velocidad de flujo específica y se usó para correlacionar el nitrógeno lavado con el FRC del bebé.
El sistema corrigió el espacio muerto y corrigió el FRC a la temperatura corporal, la presión y las condiciones de saturación de agua.
Los criterios de aceptación incluyeron: 1) lactante en posición supina y tranquilamente dormido; 2) prueba iniciada al final de la expiración; 3) no hay evidencia de fuga en el rastreo del lavado; 4) trazados consistentes; 5) al menos 2-3 mediciones con un coeficiente de variación <10%.
Estos son los criterios de prueba y aceptación descritos por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
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Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y al momento del alta (un promedio de 34 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de Cumplimiento Respiratorio Pasivo en Bebés Prematuros Aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida
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Las mediciones de la distensibilidad respiratoria pasiva se realizarán con la técnica de oclusión de respiración única.
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Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida
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Resistencia respiratoria pasiva en bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después de la aleatorización y al momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
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Las mediciones de la resistencia respiratoria pasiva se realizarán con la técnica de oclusión de respiración única.
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Justo antes de la aleatorización, dos semanas después de la aleatorización y al momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
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Las mediciones de los bucles de volumen de flujo tidal se realizarán en los bebés prematuros aleatorizados.
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
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Se medirán las características de los bucles de volumen de flujo de marea.
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Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros de crecimiento entre los bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
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Los cambios en los parámetros de crecimiento se compararán entre grupos aleatorios.
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Desde la aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
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El número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves en los grupos aleatorios de bebés prematuros.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (un promedio de 35 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves que ocurran en los grupos aleatorizados se documentarán cuidadosamente.
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Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (un promedio de 35 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
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Edad gestacional corregida en la que se logra la alimentación completa del pezón
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
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La edad gestacional corregida en la que se logra la alimentación completa del pezón se comparará entre los grupos aleatorizados.
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Aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
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Incidencia de sibilancias al año de edad
Periodo de tiempo: Alta hasta un año de edad corregida
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La incidencia de sibilancias se comparará a lo largo de un año de edad gestacional corregida entre los grupos aleatorizados.
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Alta hasta un año de edad corregida
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Comparación de costos entre grupos aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad corregida
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Comparación de costos a lo largo de 12 meses de edad gestacional corregida entre los grupos aleatorizados por porcentaje de mejora en FRC medido al alta entre los grupos.
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Hasta los 12 meses de edad corregida
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Días con oxígeno entre los grupos aleatorizados
Periodo de tiempo: A través del alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
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Se compararán los días de suplementación de oxígeno entre los grupos de pacientes aleatorizados.
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A través del alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
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Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Parto hasta el alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
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Se compararán los días de hospitalización entre los grupos aleatorizados.
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Parto hasta el alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- eIRB00010607
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