Duur van continue positieve luchtwegdruk- en longfunctietesten bij te vroeg geboren baby's
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren en vergelijken van veranderingen in longvolumes (zoals gemeten door functionele restcapaciteit) bij premature baby's die stabiel zijn op continue positieve luchtwegdruk (CPAP), en vervolgens gerandomiseerd naar twee extra weken CPAP en kamerlucht versus kamerlucht. lucht alleen.
Onze hypothese is dat baby's die gerandomiseerd zijn naar aanvullende CPAP een verhoogde functionele restcapaciteit zullen vertonen (aan het einde van de studieperiode van twee weken en voorafgaand aan het ontslag) in vergelijking met baby's die gerandomiseerd zijn naar kamerlucht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte <33 weken
- Vereiste CPAP gedurende minimaal 24 uur voor ademnood
- Patiënt op CPAP en kamerlucht op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Complexe aangeboren hartziekte anders dan open ductus arteriosus of atriaal septumdefect
- Ernstige misvormingen of chromosomale afwijkingen
- Meerlingzwangerschap groter dan tweelingen
- Cultuur bewezen sepsis of onstabiel op het moment van randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP en kamerlucht
Stabiele premature baby's die CPAP en kamerlucht krijgen, worden gerandomiseerd om nog twee weken op CPAP te blijven.
|
Stabiele premature baby's die CPAP en kamerlucht gebruiken en die aan specifieke stabiliteitscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om nog twee weken aan continue positieve luchtwegdruk en kamerlucht te blijven of worden overgeschakeld op alleen kamerlucht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Kamer lucht
Prematuur stabiele baby's die CPAP en kamerlucht krijgen, worden gerandomiseerd naar de overgang naar alleen kamerlucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de metingen van functionele restcapaciteit (FRC) bij gerandomiseerde premature baby's
Tijdsspanne: Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag (gemiddeld 34 tot 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur).
|
De functionele restcapaciteit (FRC) werd gemeten met de stikstof-uitwastechniek.
Voor de stikstofuitwastechniek wordt de kalibratie uitgevoerd met 2 bekende volumes, en er werd een kalibratielijn voor het systeem geconstrueerd met de specifieke stroomsnelheid en gebruikt om de uitgewassen stikstof te correleren met de FRC van de baby.
Het systeem corrigeerde voor dode ruimte en corrigeerde de FRC voor lichaamstemperatuur, -druk en met water verzadigde omstandigheden.
Acceptatiecriteria waren onder meer: 1) baby in rugligging en rustig slapend; 2) test gestart bij eindvervaldatum; 3) geen bewijs van lekkage bij het traceren van de wash-out; 4) consistente traceringen; 5) minimaal 2-3 metingen met een variatiecoëfficiënt <10%.
Dit zijn test- en acceptatiecriteria opgesteld door de American Thoracic Society en European Respiratory Society.
|
Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag (gemiddeld 34 tot 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van passieve ademhalingscompliantie bij gerandomiseerde premature baby's
Tijdsspanne: Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Metingen van passieve respiratoire compliantie zullen worden gedaan met de enkele ademhalingsocclusietechniek.
|
Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Passieve ademhalingsweerstand bij gerandomiseerde premature baby's
Tijdsspanne: Vlak voor randomisatie, twee weken na randomisatie en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Metingen van passieve ademhalingsweerstand zullen worden gedaan met de single breath occlusion-techniek.
|
Vlak voor randomisatie, twee weken na randomisatie en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
|
Metingen van getijdenstroomvolumelussen zullen worden uitgevoerd bij de gerandomiseerde premature baby's.
Tijdsspanne: Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Karakteristieken van getijdenstroomvolumelussen zullen worden gemeten.
|
Vlak voor randomisatie, twee weken later en bij ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de groeiparameters tussen de gerandomiseerde premature baby's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Veranderingen in groeiparameters zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen.
|
Van randomisatie tot ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de gerandomiseerde groepen premature baby's.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met ontslag uit de neonatale intensive care (gemiddeld 35 tot 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur).
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die voorkomen in de gerandomiseerde groepen zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd
|
Van randomisatie tot en met ontslag uit de neonatale intensive care (gemiddeld 35 tot 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur).
|
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur waarbij volledige tepelvoeding wordt bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
De gecorrigeerde zwangerschapsduur waarbij volledige tepelvoeding wordt bereikt, zal worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
|
Randomisatie door ontslag op ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
|
Incidentie van piepende ademhaling gedurende één jaar oud
Tijdsspanne: Ontlading tot een jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De incidentie van piepende ademhaling zal worden vergeleken door één jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur tussen de gerandomiseerde groepen.
|
Ontlading tot een jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Kostenvergelijking tussen gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Kostenvergelijking door 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur tussen de gerandomiseerde groepen per procent verbetering in FRC gemeten bij ontslag tussen de groepen.
|
Tot en met 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Dagen op zuurstof tussen de gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Door ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
De dagen van zuurstofsuppletie zullen worden vergeleken tussen de groepen gerandomiseerde patiënten.
|
Door ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
De dagen in het ziekenhuis worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
|
Bevalling door ontslag bij ongeveer 35-37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eIRB00010607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .