Varighet av kontinuerlig positivt luftveistrykk og lungefunksjonstesting hos premature spedbarn
26. august 2019 oppdatert av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne endringer i lungevolumer (målt ved funksjonell gjenværende kapasitet) hos premature spedbarn stabile på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), og deretter randomiseres til ytterligere to uker med CPAP og romluft versus rom. luft alene.
Vi antar at spedbarn randomisert til ytterligere CPAP vil vise en økt funksjonell restkapasitet (ved slutten av den to ukers studieperioden og før utskrivning) sammenlignet med de som er randomisert til romluft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel <33 uker
- Nødvendig CPAP i minimum 24 timer for pustebesvær
- Pasient på CPAP og romluft på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesykdom annet enn patentert ductus arteriosus eller atrieseptumdefekt
- Store misdannelser eller kromosomavvik
- Flerfoldsdrektighet større enn tvillinger
- Kultur bevist sepsis eller ustabil på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP og romluft
Stabile premature spedbarn på CPAP og romluft vil bli randomisert til å bli på CPAP i ytterligere to uker.
|
Stabile premature spedbarn på CPAP og romluft og som oppfyller spesifikke stabilitetskriterier vil bli randomisert til å holde seg på kontinuerlig positivt luftveistrykk og romluft i ytterligere to uker eller vil bli overført til romluft alene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Romluft
Premature stabile spedbarn på CPAP og romluft vil bli randomisert til å gå over til romluft alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i målingene av funksjonell restkapasitet (FRC) hos randomiserte premature spedbarn
Tidsramme: Rett før randomisering, to uker senere og ved utskrivning (gjennomsnittlig 34 til 37 uker med korrigert svangerskapsalder).
|
Funksjonell restkapasitet (FRC) ble målt med nitrogenutvaskingsteknikken.
For nitrogenutvaskingsteknikken gjøres kalibrering med 2 kjente volumer, og en kalibreringslinje ble konstruert for systemet ved den spesifikke strømningshastigheten og brukt til å korrelere nitrogenet som vaskes ut til spedbarnets FRC.
Systemet korrigerte for dødt rom og korrigerte FRC til kroppstemperatur, trykk og vannmettede forhold.
Akseptkriterier inkluderte: 1) spedbarn liggende og rolig sovende; 2) test initiert ved slutten av utløpet; 3) ingen tegn på lekkasje ved sporing av utvaskingen; 4) konsekvente sporinger; 5) minst 2-3 målinger med variasjonskoeffisient <10 %.
Dette er test- og akseptkriterier skissert av American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Rett før randomisering, to uker senere og ved utskrivning (gjennomsnittlig 34 til 37 uker med korrigert svangerskapsalder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av passiv respiratorisk etterlevelse hos randomiserte premature spedbarn
Tidsramme: Rett før randomisering, to uker senere, og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Målinger av passiv respiratorisk etterlevelse vil bli utført med okklusjonsteknikken med enkelt pust.
|
Rett før randomisering, to uker senere, og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
|
Passiv respirasjonsmotstand hos randomiserte premature spedbarn
Tidsramme: Rett før randomisering, to uker etter randomisering og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Målinger av passiv respirasjonsmotstand vil bli gjort med enkeltpust okklusjonsteknikken.
|
Rett før randomisering, to uker etter randomisering og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
|
Målinger av tidevannsvolumsløyfer vil bli utført i randomiserte premature spedbarn.
Tidsramme: Rett før randomisering, to uker senere, og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Karakteristikker for tidevannsvolumsløyfer vil bli målt.
|
Rett før randomisering, to uker senere, og ved utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekstparametrene mellom randomiserte premature spedbarn
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Endringer i vekstparametere vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper.
|
Fra randomisering til utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i de randomiserte gruppene av premature spedbarn.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (gjennomsnittlig 35 til 37 uker med korrigert svangerskapsalder).
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger som forekommer i de randomiserte gruppene vil bli dokumentert nøye
|
Fra randomisering til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (gjennomsnittlig 35 til 37 uker med korrigert svangerskapsalder).
|
|
Korrigert svangerskapsalder ved hvilken full brystvortemating oppnås
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Den korrigerte svangerskapsalderen der full brystvorte oppnås vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
|
Randomisering gjennom utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
|
Forekomst av hvesing gjennom ett års alder
Tidsramme: Utskrivning gjennom ett år med korrigert alder
|
Forekomst av hvesing vil bli sammenlignet gjennom ett år med korrigert svangerskapsalder mellom de randomiserte gruppene.
|
Utskrivning gjennom ett år med korrigert alder
|
|
Kostnadssammenligning mellom randomiserte grupper
Tidsramme: Gjennom 12 måneders korrigert alder
|
Kostnadssammenligning gjennom 12 måneders korrigert svangerskapsalder mellom de randomiserte gruppene per prosent forbedring i FRC målt ved utskrivning mellom gruppene.
|
Gjennom 12 måneders korrigert alder
|
|
Dager på oksygen mellom de randomiserte gruppene
Tidsramme: Gjennom utflod ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Dagene med oksygentilskudd vil bli sammenlignet mellom gruppene av randomiserte pasienter.
|
Gjennom utflod ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
|
Dager på sykehuset
Tidsramme: Levering gjennom utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Dagene på sykehuset skal sammenlignes mellom de randomiserte gruppene.
|
Levering gjennom utskrivning ved ca 35-37 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eIRB00010607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .