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Attività di trabectedina o gemcitabina + docetaxel nel leiomiosarcoma uterino (TAUL)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Uno studio di fase II randomizzato - non comparativo - sull'attività di trabectedina o gemcitabina + docetaxel nel leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato pretrattato con chemioterapia convenzionale

La gestione delle pazienti con leiomiosarcomi uterini pone molte difficoltà. Nonostante il 60% delle donne presenti una malattia limitata all'utero, i tassi di guarigione variano dal 20 al 60%. I pazienti con malattia metastatica alla diagnosi o che recidivano dopo il trattamento iniziale hanno una prognosi infausta e, ad eccezione di un sottogruppo selezionato di pazienti con malattia completamente resecabile, la sopravvivenza mediana è inferiore a un anno. Le opzioni terapeutiche per il leiomiosarcoma uterino ricorrente/metastatico sono limitate. I farmaci più attivi sono doxorubicina ± ifosfamide e gemcitabina + docetaxel (GD) con un tasso di risposta rispettivamente del 25-55% e del 27-53%. Entrambi questi regimi sono stati sempre più utilizzati negli ultimi anni anche nel setting adiuvante. Per i pazienti con recidiva sono stati testati altri farmaci come agente singolo, ma è stata osservata un'attività trascurabile.

La trabectedina (Yondelis® -T) è un citotossico di origine marina approvato dall'EMEA. È indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, dopo fallimento di antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere questi agenti. Tra gli STS, l'attività è stata rilevata principalmente nel sarcoma sinoviale, nel liposarcoma e nel leiomiosarcoma. Sebbene il tasso di risposta non abbia superato il 10%, è stato dimostrato che T fornisce il controllo della malattia, con tassi di arresto della progressione superiori al 50% e tassi di sopravvivenza libera da progressione superiori al 20% a 6 mesi. Finora nessuno studio di fase II ha testato specificamente l'attività di T nel leiomiosarcoma uterino. Questo studio ha lo scopo di valutare l'attività di T (braccio A) nei leiomiosarcomi uterini avanzati, avendo GD (braccio B) come controllo interno. Parallelamente verranno eseguiti studi traslazionali per identificare i fattori predittivi dell'attività di T in questo specifico istotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Italia
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italia
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italia
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italia
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leiomiosarcoma uterino istologicamente provato.
  2. Malattia persistente o con recidiva locale e/o metastatica.
  3. Almeno un precedente trattamento sistemico con antraciclina ± ifosfamide o gemcitabina ± docetaxel.
  4. Malattia misurabile, come definita dai criteri RECIST.
  5. ECOG PS
  6. Età >= 18 anni.
  7. Almeno 3 settimane dalla precedente terapia diretta contro il tumore
  8. Recupero da effetti tossici di terapie precedenti a NCI CTC Grado 1 o inferiore.
  9. Adeguata funzionalità ematologica.
  10. Adeguata funzionalità renale.
  11. Adeguata funzionalità epatica.
  12. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a Trabectedina.
  2. Neuropatia periferica, grado 2 o superiore.
  3. - Storia di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 anni o più e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva.
  4. Metastasi note del SNC.
  5. Epatite virale attiva o malattia epatica cronica.
  6. Condizione cardiaca instabile, inclusa insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie.
  7. Infezione maggiore attiva.
  8. Altre gravi malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina
La trabectedina 1,3 mg/m2 verrà somministrata tramite un catetere venoso centrale come infusione di 24 ore il giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni. Il trattamento con trabectedina può essere continuato fino a progressione della malattia, grave tossicità, intolleranza o riluttanza del paziente a continuare il trattamento o decisione medica del medico responsabile.
Droga: trabectedina
Altri nomi:
  • Yondelis
Comparatore attivo: gemcitabina + docetaxel
La gemcitabina 900 mg/m2 verrà somministrata tramite un catetere venoso centrale nei giorni uno e otto per 90 minuti, seguita da docetaxel 75 mg/m2 l'ottavo giorno iv per 1 ora. Il trattamento con gemcitabina + docetaxel è previsto per sei cicli, a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o intolleranza o riluttanza del paziente a continuare il trattamento o decisione medica del medico responsabile. I pazienti con risposta continua dopo sei cicli possono ricevere due cicli aggiuntivi di terapia di combinazione o continuare con la sola gemcitabina.
Droga: gemcitabina + docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario sarà valutare il tasso di beneficio clinico (definito come tasso libero da progressione a 6 mesi) con trabectedina in pazienti con leiomiosarcoma uterino localmente recidivato/metastatico pretrattate con antraciclina ± ifosfamide e/o gemcitabina ± docetaxel.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglior tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 6 mesi
tasso di risposta secondo i criteri RECIST v1.0
entro 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'inclusione nello studio alla progressione o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dall'inclusione nello studio alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi
fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Investigatore principale: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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