Trabectedin 或 Gemcitabine + Docetaxel 在子宫平滑肌肉瘤中的活性 (TAUL)
2017年12月5日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
曲贝替定或吉西他滨 + 多西紫杉醇在常规化疗预处理的转移性或局部复发性子宫平滑肌肉瘤中活性的 II 期随机 - 非比较 - 研究
子宫平滑肌肉瘤患者的治疗存在许多困难。 尽管 60% 的女性患有仅限于子宫的疾病，但治愈率在 20% 到 60% 之间。 诊断时患有转移性疾病或在初始治疗后复发的患者预后不佳，除了部分完全可切除疾病的选定患者外，中位生存期不到一年。 复发/转移性子宫平滑肌肉瘤的治疗选择有限。 最活跃的药物是多柔比星 ± 异环磷酰胺和吉西他滨 + 多西紫杉醇 (GD)，反应率分别为 25-55% 和 27-53%。 这两种方案在过去几年中也越来越多地用于辅助治疗。 对于复发患者，其他药物已作为单一药剂进行了测试，但观察到的活性可忽略不计。
Trabectedin (Yondelis® -T) 是一种经 EMEA 批准的海洋衍生细胞毒素。 它适用于治疗蒽环类药物和异环磷酰胺失败后或不适合接受这些药物治疗的晚期软组织肉瘤患者。 在 STS 中，主要在滑膜肉瘤、脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤中检测到活性。 尽管反应率不超过 10%，但事实证明 T 可提供疾病控制，进展停滞率超过 50%，无进展生存率在 6 个月时超过 20%。 到目前为止，还没有 II 期研究专门测试 T 在子宫平滑肌肉瘤中的活性。 本研究旨在评估晚期子宫平滑肌肉瘤中 T（A 臂）的活性，将 GD（B 臂）作为内部对照。将进行平行转化研究以确定预测 T 在该特定组织型中的活性的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Brescia、意大利
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Brindisi、意大利
- Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Como、意大利
- Ospedale Sant'Anna
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Cuneo、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Genoa、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Genova、意大利
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Lucca、意大利
- Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
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Milan、意大利
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milan、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milano、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Monza、意大利
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Novara、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利
- Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
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Potenza、意大利
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、意大利
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
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Rome、意大利
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
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Torino、意大利
- Presidio Sanitario Gradenigo
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利
- Centro Di Riferimento Oncologico
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RM
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Roma、RM、意大利、00186
- Policlinico Umberto I
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Turin
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Candiolo、Turin、意大利
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Venice
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Mirano、Venice、意大利
- Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
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Verona
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Negrar、Verona、意大利
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实为子宫平滑肌肉瘤。
- 持续或局部复发和/或转移性疾病。
- 至少接受过一次蒽环类药物 ± 异环磷酰胺或吉西他滨 ± 多西紫杉醇的全身治疗。
- RECIST 标准定义的可测量疾病。
- 心电图PS
- 年龄 >= 18 岁。
- 自先前的肿瘤定向治疗以来至少 3 周
- 从先前疗法的毒性作用恢复到 NCI CTC 1 级或更低。
- 足够的血液学功能。
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 之前接触曲贝替定。
- 周围神经病变，2 级或更高。
- 其他恶性肿瘤的病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，经过充分治疗），除非 5 年或更长时间处于缓解状态并且判断复发的可能性可以忽略不计。
- 已知的 CNS 转移。
- 活动性病毒性肝炎或慢性肝病。
- 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前一年内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常。
- 活动性重大感染。
- 其他严重的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲贝替定
曲贝替定 1.3 mg/m2 将在 21 天治疗周期的第 1 天通过中心静脉导管作为 24 小时输注给药。
曲贝替定治疗可继续进行直至疾病进展、主要毒性、患者不耐受或不愿继续治疗或由负责医师做出医学决定。
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其他名称：
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有源比较器：吉西他滨+多西紫杉醇
吉西他滨 900 mg/m2 将在第 1 天和第 8 天经中心静脉导管给药 90 分钟，随后在第 8 天经 1 小时静脉注射多西他赛 75 mg/m2。
吉西他滨+多西紫杉醇治疗计划为六个周期，除非有证据表明疾病进展、不可接受的毒性或患者不耐受或不愿继续治疗，或由负责的医生作出医疗决定。
六个周期后持续反应的患者可以接受另外两个周期的联合治疗或继续单独使用吉西他滨。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展率
大体时间：6个月
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主要目标是评估使用曲贝替定治疗经蒽环类药物±异环磷酰胺和/或吉西他滨±多西紫杉醇预处理的局部复发/转移性子宫平滑肌肉瘤患者的临床获益率（定义为 6 个月无进展率）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳回复率
大体时间：6个月内
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根据 RECIST v1.0 标准的响应率
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6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从纳入研究到进展或死亡的时间，以先到者为准
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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从纳入研究到因任何原因死亡的时间
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24个月
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安全概况
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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发生严重和非严重不良事件的患者人数
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治疗结束后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angiolo Gadducci, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
- 首席研究员：Federica Grosso, MD、Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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