Trabektediinin tai gemsitabiinin + dosetakselin aktiivisuus kohdun leiomyosarkoomassa (TAUL)
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Vaiheen II satunnaistettu – ei-vertaileva – tutkimus trabektediinin tai gemsitabiinin + dosetakselin vaikutuksista metastasoituneessa tai paikallisesti uusiutuneessa kohdun leiomyosarkoomassa, joka on esikäsitelty perinteisellä kemoterapialla
Kohdun leiomyosarkoomaa sairastavien potilaiden hoito aiheuttaa monia vaikeuksia. Huolimatta siitä, että 60 prosentilla naisista on kohtuun rajoittuva sairaus, paranemisaste vaihtelee 20–60 prosentilla. Potilailla, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä tai jotka uusiutuvat alkuhoidon jälkeen, on huono ennuste, ja lukuun ottamatta tiettyä osaryhmää potilaista, joilla on täysin resekoitavissa oleva sairaus, eloonjäämisajan mediaani on alle vuoden. Toistuvan/metastaattisen kohdun leiomyosarkooman hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Aktiivisimmat lääkkeet ovat doksorubisiini ± ifosfamidi ja gemsitabiini + dosetakseli (GD), joiden vasteprosentti on 25-55 % ja 27-53 %. Molempia näitä hoitoja on käytetty viime vuosina yhä enemmän myös adjuvanttiasetuksissa. Uusiutuneilla potilailla muita lääkkeitä on testattu yksinään, mutta aktiivisuutta on havaittu merkityksettömästi.
Trabektediini (Yondelis® -T) on EMEA:n hyväksymä merestä peräisin oleva sytotoksinen aine. Se on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jos antrasykliini- ja ifosfamidihoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu saamaan näitä aineita. STS:stä aktiivisuutta on havaittu pääasiassa nivelsarkoomassa, liposarkoomassa ja leiomyosarkoomassa. Vaikka vasteprosentti ei ylittänyt 10 %, T:n osoitettiin saavan taudin hallinnan, jolloin etenemisen pysäytysaste oli yli 50 % ja etenemisvapaa eloonjäämisaste ylitti 20 % kuuden kuukauden kohdalla. Toistaiseksi mikään vaiheen II tutkimuksissa ei ole erityisesti testannut T:n aktiivisuutta kohdun leiomyosarkoomassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T:n (käsivarsi A) aktiivisuutta edenneissä kohdun leiomyosarkoomissa, joissa GD (käsivarsi B) on sisäisenä kontrollina. Samanaikaisesti suoritetaan translaatiotutkimuksia T:n aktiivisuutta ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi tässä spesifisessä histotyypissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
-
Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna
-
Cuneo, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Genoa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Lucca, Italia
- Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
-
Rome, Italia
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
-
Torino, Italia
- Presidio Sanitario Gradenigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Italia
- Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kohdun leiomyosarkooma.
- Pysyvä tai paikallisesti uusiutunut ja/tai metastaattinen sairaus.
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito antrasykliinillä ± ifosfamidilla tai gemsitabiinilla ± dosetakselilla.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti.
- ECOG PS
- Ikä >= 18 vuotta.
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kasvainkohtaisesta hoidosta
- Toipuminen aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista NCI CTC Grade 1 tai sitä alempaan.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus trabektediinille.
- Perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu), ellei remissiossa 5 vuoden jälkeen tai sitä vanhempana ja uusiutumismahdollisuuden katsotaan olevan merkityksetön.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus.
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
- Aktiivinen vakava infektio.
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediini 1,3 mg/m2 annetaan keskuslaskimokatetrin kautta 24 tunnin infuusiona 21 päivän hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Trabektediinihoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen, vakavaan toksisuuteen, potilaan intoleranssiin tai haluttomuuteen jatkaa hoitoa tai lääketieteelliseen päätökseen saakka.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: gemsitabiini + dosetakseli
Gemsitabiinia 900 mg/m2 annetaan keskuslaskimokatetrin kautta ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä 90 minuutin ajan, minkä jälkeen dosetakselia 75 mg/m2 päivänä kahdeksan iv 1 tunnin ajan.
Gemsitabiini + dosetakseli -hoitoa suunnitellaan kuudeksi sykliksi, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai potilaan intoleranssista tai haluttomuudesta jatkaa hoitoa tai jos asiasta vastaava lääkäri ei ole tehnyt lääketieteellistä päätöstä.
Potilaat, joiden vaste jatkuu kuuden hoitojakson jälkeen, voivat saada kaksi lisähoitojaksoa yhdistelmähoitoa tai jatkaa gemsitabiinihoitoa yksinään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa korko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida trabektediinin kliinisen hyötysuhteen (määritelty 6 kuukauden etenemisvapaana asteena) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut/metastaattinen kohdun leiomyosarkooma ja jotka on esikäsitelty antrasykliinillä ± ifosfamidilla ja/tai gemsitabiinilla ± dosetakselilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
vastausprosentti RECIST v1.0 -kriteerien mukaan
|
6 kuukauden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika tutkimukseen sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika tutkimukseen sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
- Päätutkija: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAUL
- 2009-016017-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .