Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność trabektedyny lub gemcytabiny + docetakselu w mięśniakomięsaku gładkokomórkowym macicy (TAUL)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizowane - nieporównawcze badanie fazy II dotyczące działania trabektedyny lub gemcytabiny + docetakselu w przerzutowym lub miejscowo nawrotowym mięśniakomięsaku gładkokomórkowym macicy leczonym wcześniej konwencjonalną chemioterapią

Postępowanie z pacjentkami z mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi macicy nastręcza wiele trudności. Mimo że u 60% kobiet występuje choroba ograniczona do macicy, odsetek wyleczeń waha się od 20 do 60%. Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania lub z nawrotem choroby po początkowym leczeniu mają złe rokowania i, z wyjątkiem podgrupy wybranych pacjentów z całkowicie resekcyjną chorobą, mediana przeżycia wynosi mniej niż jeden rok. Możliwości leczenia nawracającego/przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy są ograniczone. Najbardziej aktywnymi lekami są doksorubicyna ± ifosfamid i gemcytabina + docetaksel (GD) z odsetkiem odpowiedzi odpowiednio 25-55% i 27-53%. Oba te schematy są w ostatnich latach coraz częściej stosowane również w leczeniu uzupełniającym. W przypadku pacjentów z nawrotem choroby testowano inne leki w monoterapii, ale zaobserwowano znikomą aktywność.

Trabektedyna (Yondelis® -T) to substancja cytotoksyczna pochodzenia morskiego zatwierdzona przez EMEA. Wskazany jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub niekwalifikujących się do przyjmowania tych leków. Wśród MTM aktywność wykryto głównie w mięsaku maziówkowym, tłuszczakomięsaku i mięśniakomięsaku gładkokomórkowym. Chociaż wskaźnik odpowiedzi nie przekraczał 10%, wykazano, że T zapewnia kontrolę choroby, przy wskaźnikach zatrzymania progresji przekraczających 50% i wskaźnikach przeżycia wolnego od progresji przekraczających 20% po 6 miesiącach. Jak dotąd żadne badania fazy II nie dotyczyły specyficznie aktywności T w mięśniakomięsaku gładkokomórkowym macicy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę aktywności T (ramię A) w zaawansowanych mięśniakomięsakach gładkokomórkowych macicy, mając GD (ramię B) jako kontrolę wewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Włochy
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Włochy
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Włochy
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Włochy
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Włochy
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Włochy
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy.
  2. Trwała lub miejscowo nawracająca i/lub przerzutowa choroba.
  3. Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe antracykliną ± ifosfamidem lub gemcytabiną ± docetakselem.
  4. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST.
  5. ECOG PS
  6. Wiek >= 18 lat.
  7. Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór
  8. Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do stopnia 1 lub niższego według NCI CTC.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  10. Odpowiednia czynność nerek.
  11. Odpowiednia czynność wątroby.
  12. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę.
  2. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego), chyba że występuje remisja od 5 lat lub dłużej i ocenia się, że istnieje nieistotny potencjał nawrotu.
  4. Znane przerzuty do OUN.
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby.
  6. Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie.
  7. Aktywna poważna infekcja.
  8. Inne poważne współistniejące choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna 1,3 mg/m2 będzie podawana przez cewnik do żyły centralnej w 24-godzinnym wlewie pierwszego dnia 21-dniowych cykli leczenia. Leczenie trabektedyną można kontynuować do czasu progresji choroby, poważnej toksyczności, nietolerancji lub niechęci pacjenta do kontynuacji leczenia lub decyzji lekarza prowadzącego.
Lek: trabektedyna
Inne nazwy:
  • Yondelis
Aktywny komparator: gemcytabina + docetaksel
Gemcytabina 900 mg/m2 będzie podawana przez cewnik do żyły centralnej pierwszego i ósmego dnia przez 90 minut, a następnie docetaksel 75 mg/m2 dożylnie w ósmym dniu przez 1 godzinę. Leczenie gemcytabiną + docetakselem zaplanowano na 6 cykli, chyba że istnieją dowody na progresję choroby, niedopuszczalną toksyczność lub nietolerancję lub niechęć pacjenta do kontynuowania leczenia lub decyzję lekarza prowadzącego. Pacjenci z utrzymującą się odpowiedzią po sześciu cyklach mogą otrzymać dwa dodatkowe cykle terapii skojarzonej lub kontynuować leczenie samą gemcytabiną.
Lek: gemcytabina + docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Głównym celem będzie ocena wskaźnika korzyści klinicznej (określonej jako wskaźnik braku progresji choroby w ciągu 6 miesięcy) z trabektedyną u pacjentek z miejscowo nawrotowym/przerzutowym mięśniakomięsakiem macicy leczonych wcześniej antracykliną ± ifosfamidem i/lub gemcytabiną ± docetakselem.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszy współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.0
w ciągu 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu kuracji
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
do 30 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Główny śledczy: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj