Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trabektedin vagy gemcitabin + docetaxel aktivitása méh leiomyosarcomában (TAUL)

2017. december 5. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

II. fázisú randomizált – nem összehasonlító – vizsgálat a trabektedin vagy gemcitabin + docetaxel hatásáról metasztatikus vagy lokálisan kiújult méh leiomyosarcomában, hagyományos kemoterápiával előkezelve

A méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kezelése sok nehézséget okoz. Annak ellenére, hogy a nők 60%-a csak a méhre korlátozódik, a gyógyulási arány 20-60%. A diagnóziskor áttétes betegségben szenvedő vagy a kezdeti kezelés után kiújuló betegek prognózisa rossz, és a kiválasztott, teljesen reszekálható betegségben szenvedő betegek egy részétől eltekintve a medián túlélés kevesebb, mint egy év. A visszatérő/metasztatikus méh leiomyosarcoma kezelési lehetőségei korlátozottak. A legaktívabb gyógyszerek a doxorubicin ± ifoszfamid és a gemcitabin + docetaxel (GD), amelyek válaszaránya 25-55%, illetve 27-53%. Mindkét kezelési módot egyre gyakrabban alkalmazták az elmúlt években adjuváns kezelésben is. Relapszusban szenvedő betegeknél más gyógyszereket is teszteltek önálló hatóanyagként, de elhanyagolható hatást figyeltek meg.

A trabectedin (Yondelis® -T) egy tengeri eredetű citotoxikus, amelyet az EMEA hagyott jóvá. Előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésére javallott, miután az antraciklinek és az ifoszfamid terápia sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak ezeknek a szereknek a kezelésére. Az STS közül az aktivitást főként szinoviális szarkómában, liposzarkómában és leiomyosarcomában mutatták ki. Noha a válaszarány nem haladta meg a 10%-ot, a T bizonyítottan kontrollálja a betegséget, a progresszió leállási aránya meghaladta az 50%-ot és a progressziómentes túlélési arány 20%-ot meghaladó 6 hónapon belül. Eddig egyetlen fázis II. vizsgálat sem vizsgálta kifejezetten a T aktivitását méh leiomyosarcomában. A tanulmány célja a T (A kar) aktivitásának értékelése előrehaladott méh leiomyosarcomákban, amelyeknél a GD (B kar) belső kontrollként működik. Ezzel párhuzamosan transzlációs vizsgálatokat végeznek a T aktivitását előrejelző tényezők azonosítására ebben a specifikus hisztotípusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Olaszország
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Olaszország
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Olaszország
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Olaszország
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Olaszország
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Olaszország
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Olaszország
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt méh leiomyosarcoma.
  2. Perzisztens vagy lokálisan kiújuló és/vagy áttétes betegség.
  3. Legalább egy korábbi szisztémás kezelés antraciklin ± ifoszfamid vagy gemcitabin ± docetaxel.
  4. Mérhető betegség, a RECIST kritériumok szerint.
  5. ECOG PS
  6. Életkor >= 18 év.
  7. Legalább 3 hét telt el az előző tumor-irányított terápia óta
  8. A korábbi terápiák toxikus hatásaiból való felépülés NCI CTC Grade 1 vagy alacsonyabb fokozatig.
  9. Megfelelő hematológiai funkció.
  10. Megfelelő veseműködés.
  11. Megfelelő májműködés.
  12. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Trabectedinnel való korábbi expozíció.
  2. Perifériás neuropátia, 2. fokozat vagy magasabb.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelve), kivéve, ha 5 éves vagy annál hosszabb remisszióban van, és elhanyagolható a visszaesés lehetősége.
  4. Ismert központi idegrendszeri metasztázisok.
  5. Aktív vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség.
  6. Instabil szívelégtelenség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy angina pectorist, szívinfarktus a felvétel előtt egy éven belül, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy aritmiák.
  7. Aktív súlyos fertőzés.
  8. Egyéb súlyos kísérő betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trabektedin
Az 1,3 mg/m2 trabectedint centrális vénás katéteren keresztül, 24 órás infúzióban adják be a 21 napos kezelési ciklusok 1. napján. A trabektedin-kezelés a betegség progressziójáig, súlyos toxicitásig, a beteg intoleranciájáig vagy a kezelés folytatásától való nem hajlandóságig folytatható, vagy az illetékes orvos orvosi döntéséig.
Drog: trabektedin
Más nevek:
  • Yondelis
Aktív összehasonlító: gemcitabin + docetaxel
A 900 mg/m2 gemcitabint centrális vénás katéteren keresztül kell beadni az első és a nyolcadik napon 90 percen keresztül, majd 75 mg/m2 docetaxelt a nyolcadik napon iv, 1 órán keresztül. A gemcitabin+docetaxel kezelést hat ciklusra tervezik, kivéve, ha bizonyíték van a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a beteg intoleranciájára, vagy nem hajlandó a kezelés folytatására, vagy ha a felelős orvos orvosi döntést hoz. Azok a betegek, akiknél hat ciklus után is folyamatosan reagálnak, további két ciklus kombinációs terápiát kaphatnak, vagy folytathatják a gemcitabin önmagában történő kezelését.
Drog: gemcitabin + docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes kamat 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges cél a trabektedin klinikai haszon arányának felmérése (definíció szerint 6 hónapos progressziómentes arány) olyan lokálisan kiújuló/metasztatikus méh leiomyosarcomában szenvedő betegeknél, akiket antraciklin ± ifoszfamid és/vagy gemcitabin ± docetaxel előkezeltek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legjobb válaszadási arány
Időkeret: 6 hónapon belül
válaszarány a RECIST v1.0 kritériumai szerint
6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálatba való felvételtől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
a vizsgálatba való felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap
biztonsági profil
Időkeret: a kezelések befejezését követő 30 napig
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
a kezelések befejezését követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Együttműködők

PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Kutatásvezető: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel