Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade de Trabectedina ou Gemcitabina + Docetaxel no Leiomiossarcoma Uterino (TAUL)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um Estudo Fase II Randomizado - Não Comparativo - da Atividade de Trabectedina ou Gemcitabina + Docetaxel em Leiomiossarcoma Uterino Metastático ou Localmente Recidivante Pré-tratado com Quimioterapia Convencional

O manejo de pacientes com leiomiossarcomas uterinos apresenta muitas dificuldades. Apesar de 60% das mulheres apresentarem doença limitada ao útero, as taxas de cura variam de 20 a 60%. Pacientes com doença metastática no momento do diagnóstico ou que recorrem após o tratamento inicial têm um prognóstico sombrio e, exceto para um subconjunto de pacientes selecionados com doença completamente ressecável, a sobrevida média é inferior a um ano. As opções de tratamento para leiomiossarcoma uterino recorrente/metastático são limitadas. As drogas mais ativas são doxorrubicina ± ifosfamida e gencitabina + docetaxel (GD) com taxa de resposta de 25-55% e 27-53%, respectivamente. Ambos os regimes têm sido cada vez mais utilizados nos últimos anos também no cenário adjuvante. Para pacientes com recaída, outras drogas foram testadas como agente único, mas foi observada atividade insignificante.

A trabectedina (Yondelis® -T) é um citotóxico de origem marinha aprovado pela EMEA. É indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, após falha de antraciclinas e ifosfamida ou que não sejam adequados para receber esses agentes. Entre os STS, a atividade foi detectada principalmente no sarcoma sinovial, lipossarcoma e leiomiossarcoma. Embora a taxa de resposta não exceda 10%, T demonstrou fornecer controle da doença, com taxas de parada da progressão superiores a 50% e taxas de sobrevida livre de progressão superiores a 20% em 6 meses. Até o momento, nenhum estudo de fase II testou especificamente a atividade de T no leiomiossarcoma uterino. Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade de T (braço A) em leiomiossarcomas uterinos avançados, tendo GD (braço B) como controle interno. Em paralelo, estudos translacionais serão realizados para identificar fatores preditivos da atividade de T neste histótipo específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Itália
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Itália
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Itália
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Itália
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Itália
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Itália
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Itália
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leiomiossarcoma uterino comprovado histologicamente.
  2. Doença persistente ou localmente recidivante e/ou metastática.
  3. Pelo menos um tratamento sistêmico anterior com antraciclina ± ifosfamida ou gemcitabina ± docetaxel.
  4. Doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST.
  5. PS ECOG
  6. Idade >= 18 anos.
  7. Um mínimo de 3 semanas desde a terapia direcionada ao tumor anterior
  8. Recuperação de efeitos tóxicos de terapias anteriores para NCI CTC Grau 1 ou inferior.
  9. Função hematológica adequada.
  10. Função renal adequada.
  11. Função hepática adequada.
  12. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia à Trabectedina.
  2. Neuropatia periférica, Grau 2 ou superior.
  3. História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, adequadamente tratados), a menos que em remissão de 5 anos ou mais e julgado de potencial insignificante de recidiva.
  4. Metástases do SNC conhecidas.
  5. Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica.
  6. Condição cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição, hipertensão arterial não controlada ou arritmias.
  7. Infecção grave ativa.
  8. Outras doenças graves concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabectedina
Trabectedina 1,3 mg/m2 será administrado por meio de um cateter venoso central como uma infusão de 24 horas no dia 1 dos ciclos de tratamento de 21 dias. O tratamento com trabectedina pode ser continuado até doença progressiva, toxicidade importante, intolerância do paciente ou falta de vontade de continuar o tratamento ou decisão médica do médico responsável.
Medicamento: trabectedina
Outros nomes:
  • Yondelis
Comparador Ativo: gemcitabina + docetaxel
A gencitabina 900 mg/m2 será administrada por meio de um cateter venoso central nos dias um e oito durante 90 min, seguido de docetaxel 75 mg/m2 no dia oito iv durante 1 h. O tratamento com gencitabina+docetaxel está planejado para seis ciclos, a menos que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou intolerância do paciente ou falta de vontade de continuar o tratamento, ou decisão médica do médico responsável. Pacientes com resposta contínua após seis ciclos podem receber dois ciclos adicionais de terapia combinada ou continuar com Gemcitabina isoladamente.
Medicamento: gemcitabina + docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
O objetivo primário será avaliar a taxa de benefício clínico (definida como taxa livre de progressão de 6 meses) com trabectedina em pacientes com leiomiossarcoma uterino localmente recidivante/metastático pré-tratados com antraciclina ± ifosfamida e/ou gencitabina ± docetaxel.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor taxa de resposta
Prazo: dentro de 6 meses
taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST v1.0
dentro de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Tempo desde a inclusão no estudo até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
tempo desde a inclusão no estudo até a morte por qualquer causa
24 meses
perfil de segurança
Prazo: até 30 dias após o término dos tratamentos
Número de pacientes com eventos adversos graves e não graves
até 30 dias após o término dos tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Investigador principal: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em trabectedina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever