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Aktivität von Trabectedin oder Gemcitabin + Docetaxel bei Uterus-Leiomyosarkom (TAUL)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine randomisierte – nicht vergleichende – Phase-II-Studie zur Aktivität von Trabectedin oder Gemcitabin + Docetaxel bei metastasiertem oder lokal rezidiviertem uterinem Leiomyosarkom, das mit konventioneller Chemotherapie vorbehandelt wurde

Die Behandlung von Patientinnen mit uterinen Leiomyosarkomen bringt viele Schwierigkeiten mit sich. Obwohl 60 % der Frauen an einer auf die Gebärmutter beschränkten Erkrankung leiden, liegen die Heilungsraten zwischen 20 und 60 %. Patienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose oder Rezidiven nach der Erstbehandlung haben eine schlechte Prognose, und mit Ausnahme einer Untergruppe ausgewählter Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung beträgt die mediane Überlebenszeit weniger als ein Jahr. Die Behandlungsoptionen für das rezidivierende/metastasierende uterine Leiomyosarkom sind begrenzt. Die wirksamsten Medikamente sind Doxorubicin ± Ifosfamid und Gemcitabin + Docetaxel (GD) mit einer Ansprechrate von 25–55 % bzw. 27–53 %. Beide Therapien wurden in den letzten Jahren zunehmend auch im adjuvanten Setting eingesetzt. Bei Patienten mit Rückfällen wurden andere Arzneimittel als Einzelwirkstoff getestet, aber es wurde eine vernachlässigbare Aktivität beobachtet.

Trabectedin (Yondelis® -T) ist ein aus dem Meer stammendes Zytostatikum, das von der EMEA zugelassen ist. Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid oder bei Patienten, die für die Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht geeignet sind. Unter STS wurde Aktivität hauptsächlich bei Synovialsarkom, Liposarkom und Leiomyosarkom nachgewiesen. Obwohl die Ansprechrate 10 % nicht überstieg, wurde gezeigt, dass T zur Krankheitskontrolle führte, mit Progressionsstillstandsraten von über 50 % und progressionsfreien Überlebensraten von über 20 % nach 6 Monaten. Bisher wurde in keiner Phase-II-Studie die Aktivität von T im Uterus-Leiomyosarkom spezifisch getestet. Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivität von T (Arm A) bei fortgeschrittenen Uterus-Leiomyosarkomen mit GD (Arm B) als interne Kontrolle zu bewerten. Parallel werden translationale Studien durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die die Aktivität von T in diesem spezifischen Histotyp vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italien
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italien
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italien
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Uterus-Leiomyosarkom.
  2. Anhaltende oder lokal rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
  3. Mindestens eine vorherige systemische Behandlung mit einem Anthracyclin ± Ifosfamid oder Gemcitabin ± Docetaxel.
  4. Messbare Krankheit, wie durch RECIST-Kriterien definiert.
  5. ECOG-PS
  6. Alter >= 18 Jahre.
  7. Mindestens 3 Wochen seit vorheriger tumorgerichteter Therapie
  8. Erholung von toxischen Wirkungen früherer Therapien auf NCI CTC Grad 1 oder niedriger.
  9. Angemessene hämatologische Funktion.
  10. Ausreichende Nierenfunktion.
  11. Ausreichende Leberfunktion.
  12. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin.
  2. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 5 Jahren in Remission und es wird ein vernachlässigbares Rezidivrisiko beurteilt.
  4. Bekannte ZNS-Metastasen.
  5. Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung.
  6. Instabiler Herzzustand, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung, unkontrollierter arterieller Hypertonie oder Arrhythmien.
  7. Aktive schwere Infektion.
  8. Andere schwere Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 wird über einen zentralen Venenkatheter als 24-Stunden-Infusion am Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen verabreicht. Die Behandlung mit Trabectedin kann fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet, die Toxizität erheblich ist, der Patient die Behandlung nicht verträgt oder nicht bereit ist, die Behandlung fortzusetzen, oder bis zur medizinischen Entscheidung des verantwortlichen Arztes.
Arzneimittel: Trabectedin
Andere Namen:
  • Yondelis
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Docetaxel
Gemcitabin 900 mg/m2 wird über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen eins und acht über 90 Minuten verabreicht, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 am Tag acht iv über 1 Stunde. Die Behandlung mit Gemcitabin + Docetaxel ist für sechs Zyklen geplant, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression, eine nicht akzeptable Toxizität oder eine Unverträglichkeit oder Unwilligkeit des Patienten, die Behandlung fortzusetzen, oder eine medizinische Entscheidung des verantwortlichen Arztes. Patienten mit anhaltendem Ansprechen nach sechs Zyklen können zwei zusätzliche Zyklen einer Kombinationstherapie erhalten oder mit Gemcitabin allein fortfahren.
Arzneimittel: Gemcitabin + Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Rate bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ziel ist die Bewertung des klinischen Nutzens (definiert als progressionsfreie Rate nach 6 Monaten) mit Trabectedin bei Patientinnen mit lokal rezidiviertem/metastasiertem Uterus-Leiomyosarkom, die mit Anthracyclin ± Ifosfamid und/oder Gemcitabin ± Docetaxel vorbehandelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beste Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Rücklaufquote nach RECIST v1.0 Kriterien
innerhalb von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
bis 30 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Hauptermittler: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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