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자궁 평활근육종에서 Trabectedin 또는 Gemcitabine + Docetaxel의 활성 (TAUL)

2017년 12월 5일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

제2상 무작위 - 비비교 - 기존 화학요법으로 전처리된 전이성 또는 국소 재발된 자궁 평활근육종에서 Trabectedin 또는 Gemcitabine + Docetaxel의 활성에 관한 연구

자궁 평활근 육종 환자의 관리에는 많은 어려움이 있습니다. 여성의 60%가 자궁에 국한된 질병을 가지고 있음에도 불구하고 완치율은 20~60%입니다. 진단 시 전이성 질환이 있거나 초기 치료 후 재발한 환자는 예후가 좋지 않으며 완전히 절제 가능한 질환을 가진 일부 환자를 제외하고 평균 생존 기간은 1년 미만입니다. 재발성/전이성 자궁 평활근육종에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 가장 활성이 높은 약물은 반응률이 각각 25-55% 및 27-53%인 doxorubicin ± ifosfamide 및 gemcitabine + docetaxel(GD)입니다. 이 두 요법은 지난 몇 년 동안 보조제 설정에서도 점점 더 많이 사용되었습니다. 재발 환자의 경우 다른 약물이 단일 제제로 테스트되었지만 무시할만한 활성이 관찰되었습니다.

Trabectedin(Yondelis® -T)은 EMEA에서 승인한 해양 유래 세포독성 물질입니다. 안트라사이클린과 이포스파마이드에 실패하거나 이러한 약제를 투여하기에 부적합한 진행성 연조직 육종 환자의 치료에 사용됩니다. STS 중 활성은 활막 육종, 지방 육종 및 평활근 육종에서 주로 검출되었습니다. 반응률은 10%를 초과하지 않았지만, T는 6개월에 진행 정지율이 50%를 초과하고 무진행 생존율이 20%를 초과하는 질병 조절을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 지금까지 자궁 평활근육종에서 T의 활동을 구체적으로 테스트한 II상 연구는 없었습니다. 이 연구는 진행된 자궁 평활근 육종에서 GD(팔 B)를 내부 통제로 갖는 T(팔 A)의 활동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 조직형에서 T의 활동을 예측하는 요인을 식별하기 위해 병렬 번역 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, 이탈리아
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, 이탈리아
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, 이탈리아
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, 이탈리아
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, 이탈리아
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, 이탈리아
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 자궁 평활근육종.
  2. 지속성 또는 국소 재발성 및/또는 전이성 질환.
  3. anthracycline ± ifosfamide 또는 gemcitabine ± docetaxel을 사용한 적어도 한 번의 이전 전신 치료.
  4. RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  5. ECOG PS
  6. 나이 >= 18세.
  7. 이전 종양 지시 요법 이후 최소 3주
  8. 이전 요법의 독성 효과로부터 NCI CTC 등급 1 이하로 회복.
  9. 적절한 혈액학적 기능.
  10. 적절한 신장 기능.
  11. 적절한 간 기능.
  12. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. Trabectedin에 대한 사전 노출.
  2. 말초 신경병증, 등급 2 이상.
  3. 다른 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 차도가 있고 무시할 수 있는 재발 가능성이 있다고 판단되지 않는 한.
  4. 알려진 CNS 전이.
  5. 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환.
  6. 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태.
  7. 활성 주요 감염.
  8. 기타 심각한 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘
Trabectedin 1.3mg/m2는 21일 치료 주기의 1일차에 24시간 주입으로 중심 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. 트라벡테딘 치료는 진행성 질병, 주요 독성, 환자의 불내성 또는 치료를 계속하지 않으려는 의사 또는 담당 의사의 의학적 결정이 있을 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 트라벡딘
다른 이름들:
  • 욘델리스
활성 비교기: 젬시타빈 + 도세탁셀
Gemcitabine 900 mg/m2는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 중앙 정맥 카테터를 통해 투여되고, 이어서 8일 iv에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 75 mg/m2가 투여됩니다. 젬시타빈+도세탁셀 치료는 질병 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 과민증 또는 치료를 계속하고 싶지 않거나 담당 의사의 의학적 결정이 없는 한 6주기 동안 계획됩니다. 6주기 후에도 반응이 지속되는 환자는 2주기의 병용 요법을 추가로 받거나 젬시타빈 단독 요법을 계속할 수 있습니다.
의약품: 젬시타빈 + 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 요금
기간: 6개월
1차 목표는 안트라사이클린 ± 이포스파마이드 및/또는 젬시타빈 ± 도세탁셀로 사전 치료된 국소 재발/전이성 자궁 평활근 육종 환자에서 트라벡테딘의 임상적 이점 비율(6개월 무진행 비율로 정의됨)을 평가하는 것입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 응답률
기간: 6개월 이내
RECIST v1.0 기준에 따른 응답률
6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
연구에 포함된 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
연구에 포함된 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
24개월
안전 프로파일
기간: 치료 종료 후 30일까지
심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 환자의 수
치료 종료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

협력자

PharmaMar

수사관

  • 수석 연구원: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • 수석 연구원: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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