Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit van trabectedine of gemcitabine + docetaxel bij uterien leiomyosarcoom (TAUL)

5 december 2017 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Een gerandomiseerd, niet-vergelijkend fase II-onderzoek naar de activiteit van trabectedine of gemcitabine + docetaxel bij gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd uterien leiomyosarcoom, voorbehandeld met conventionele chemotherapie

De behandeling van patiënten met uteriene leiomyosarcoom levert veel problemen op. Ondanks dat 60% van de aanwezige vrouwen een ziekte heeft die beperkt is tot de baarmoeder, variëren de genezingspercentages van 20 tot 60%. Patiënten met gemetastaseerde ziekte bij diagnose of die terugkeren na de eerste behandeling hebben een sombere prognose en, met uitzondering van een subgroep van geselecteerde patiënten met volledig resectabele ziekte, is de mediane overleving minder dan een jaar. Behandelingsopties voor recidiverend/gemetastaseerd uterien leiomyosarcoom zijn beperkt. De meest actieve geneesmiddelen zijn doxorubicine ± ifosfamide en gemcitabine + docetaxel (GD) met een responspercentage van respectievelijk 25-55% en 27-53%. Beide regimes worden de laatste jaren steeds vaker gebruikt, ook in de adjuvante setting. Voor recidiverende patiënten zijn andere geneesmiddelen als monotherapie getest, maar er werd een verwaarloosbare activiteit waargenomen.

Trabectedine (Yondelis® -T) is een van de zee afkomstig cytotoxisch middel dat is goedgekeurd door EMEA. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, nadat anthracyclines en ifosfamide hebben gefaald of die niet geschikt zijn om deze middelen te krijgen. Onder STS is activiteit voornamelijk gedetecteerd in synoviaal sarcoom, liposarcoom en leiomyosarcoom. Hoewel het responspercentage niet hoger was dan 10%, werd aangetoond dat T ziektecontrole biedt, met progressie-arrestatiepercentages van meer dan 50% en progressievrije overlevingspercentages van meer dan 20% na 6 maanden. Tot nu toe hebben geen fase II-onderzoeken de activiteit van T specifiek getest in uterien leiomyosarcoom. Deze studie is gericht op het evalueren van de activiteit van T (arm A) bij gevorderde uteriene leiomyosarcoom, met GD (arm B) als interne controle. Parallelle translationele studies zullen worden uitgevoerd om factoren te identificeren die voorspellend zijn voor de activiteit van T in dit specifieke histotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italië
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Italië
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italië
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italië
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italië
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italië
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italië
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië
        • Centro di riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italië
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen leiomyosarcoom van de baarmoeder.
  2. Aanhoudende of lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
  3. Ten minste één eerdere systemische behandeling met een anthracycline ± ifosfamide of gemcitabine ± docetaxel.
  4. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
  5. ECOG PS
  6. Leeftijd >= 18 jaar.
  7. Minimaal 3 weken sinds eerdere tumorgerichte therapie
  8. Herstel van toxische effecten van eerdere therapieën tot NCI CTC Graad 1 of lager.
  9. Adequate hematologische functie.
  10. Adequate nierfunctie.
  11. Voldoende leverfunctie.
  12. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan trabectedine.
  2. Perifere neuropathie, Graad 2 of hoger.
  3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, adequaat behandeld), tenzij in remissie vanaf 5 jaar of langer en de kans op recidief wordt verwaarloosbaar geacht.
  4. Bekende CZS-metastasen.
  5. Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte.
  6. Onstabiele hartaandoening, waaronder congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voor inschrijving, ongecontroleerde arteriële hypertensie of aritmieën.
  7. Actieve grote infectie.
  8. Andere ernstige bijkomende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedine
Trabectedine 1,3 mg/m2 wordt toegediend via een centraal veneuze katheter als een 24-uurs infuus op dag 1 van behandelcycli van 21 dagen. De behandeling met trabectedine kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, ernstige toxiciteit, intolerantie of onwil van de patiënt om de behandeling voort te zetten of tot een medische beslissing van de verantwoordelijke arts.
Geneesmiddel: trabectedin
Andere namen:
  • Yondelis
Actieve vergelijker: gemcitabine + docetaxel
Gemcitabine 900 mg/m2 wordt toegediend via een centraal veneuze katheter op dag één en acht gedurende 90 minuten, gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 op dag acht iv gedurende 1 uur. De behandeling met gemcitabine+docetaxel is gepland voor zes cycli, tenzij er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intolerantie of onwil van de patiënt om de behandeling voort te zetten, of medische beslissing van de verantwoordelijke arts. Patiënten met aanhoudende respons na zes cycli kunnen twee aanvullende cycli van combinatietherapie krijgen of doorgaan met alleen Gemcitabine.
Geneesmiddel: gemcitabine + docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrij tarief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel zal zijn om het klinische voordeel te beoordelen (gedefinieerd als 6 maanden progressievrij percentage) met trabectedine bij patiënten met lokaal recidiverend/gemetastaseerd uterien leiomyosarcoom, voorbehandeld met anthracycline ± ifosfamide en/of gemcitabine ± docetaxel.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste responspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
responspercentage volgens RECIST v1.0-criteria
binnen 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf opname in het onderzoek tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf opname in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de behandelingen
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
tot 30 dagen na het einde van de behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

PharmaMar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trabectedin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren