Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiviteten til Trabectedin eller Gemcitabin + Docetaxel i uterin leiomyosarkom (TAUL)

5. desember 2017 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fase II randomisert - ikke komparativ - studie på aktiviteten til trabectedin eller gemcitabin + docetaxel i metastatisk eller lokalt residiverende livmor leiomyosarkom forbehandlet med konvensjonell kjemoterapi

Behandling av pasienter med uterine leiomyosarkomer utgjør mange vanskeligheter. Til tross for at 60 % av kvinnene har sykdom begrenset til livmoren, varierer helbredelsesraten fra 20 til 60 %. Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose eller som kommer tilbake etter førstegangsbehandling har en dyster prognose, og med unntak av en undergruppe av utvalgte pasienter med fullstendig resektabel sykdom, er median overlevelse mindre enn ett år. Behandlingsmuligheter for tilbakevendende/metastatisk uterint leiomyosarkom er begrenset. De mest aktive legemidlene er doksorubicin ± ifosfamid og gemcitabin + docetaksel (GD) med responsrate på henholdsvis 25-55 % og 27-53 %. Begge disse regimene har blitt brukt i økende grad de siste årene også i adjuvant setting. For residivpasienter har andre legemidler blitt testet som enkeltmiddel, men ubetydelig aktivitet ble observert.

Trabectedin (Yondelis® -T) er en marin-avledet cellegift godkjent av EMEA. Det er indisert for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom, etter svikt i antracykliner og ifosfamid eller som er uegnet til å motta disse midlene. Blant STS er aktivitet hovedsakelig påvist i synovialt sarkom, liposarkom og leiomyosarkom. Selv om responsraten ikke oversteg 10 %, ble T vist å gi sykdomskontroll, med progresjonsstopprater på over 50 % og progresjonsfrie overlevelsesrater over 20 % etter 6 måneder. Så langt har ingen fase II-studier testet aktiviteten til T i uterin leiomyosarkom spesifikt. Denne studien er rettet mot å evaluere aktiviteten til T (arm A) i avanserte uterine leiomyosarkomer, med GD (arm B) som intern kontroll. Parallelt vil translasjonsstudier bli utført for å identifisere faktorer som predikerer aktiviteten til T i denne spesifikke histotypen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
      • Como, Italia
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italia
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italia
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italia
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist livmor leiomyosarkom.
  2. Vedvarende eller lokalt residiverende og/eller metastatisk sykdom.
  3. Minst én tidligere systemisk behandling med antracyklin ± ifosfamid eller gemcitabin ± docetaksel.
  4. Målbar sykdom, som definert av RECIST-kriterier.
  5. ECOG PS
  6. Alder >= 18 år.
  7. Minst 3 uker siden tidligere tumorrettet behandling
  8. Gjenoppretting fra toksiske effekter av tidligere behandlinger til NCI CTC grad 1 eller lavere.
  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  12. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for Trabectedin.
  2. Perifer nevropati, grad 2 eller høyere.
  3. Anamnese med andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ, tilstrekkelig behandlet), med mindre i remisjon fra 5 år eller mer og bedømt av ubetydelig potensiale for tilbakefall.
  4. Kjente CNS-metastaser.
  5. Aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom.
  6. Ustabil hjertetilstand, inkludert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år før innmelding, ukontrollert arteriell hypertensjon eller arytmier.
  7. Aktiv større infeksjon.
  8. Andre alvorlige samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 vil bli administrert via et sentralt venekateter som en 24-timers infusjon på dag 1 av 21-dagers behandlingssykluser. Trabectedin-behandling kan fortsettes til progredierende sykdom, alvorlig toksisitet, pasientens intoleranse eller manglende vilje til å fortsette behandlingen eller medisinsk avgjørelse fra ansvarlig lege.
Legemiddel: trabectedin
Andre navn:
  • Yondelis
Aktiv komparator: gemcitabin + docetaksel
Gemcitabin 900 mg/m2 vil bli administrert via et sentralt venekateter på dag én og åtte over 90 minutter, etterfulgt av docetaksel 75 mg/m2 på dag åtte iv over 1 time. Gemcitabin+docetaxel-behandling er planlagt i seks sykluser, med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens intoleranse eller manglende vilje til å fortsette behandlingen, eller medisinsk avgjørelse fra ansvarlig lege. Pasienter med fortsatt respons etter seks sykluser kan få ytterligere to sykluser med kombinasjonsbehandling eller fortsette med Gemcitabin alene.
Legemiddel: gemcitabin + docetaksel
Andre navn:
  • Taxotere
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primært mål vil være å vurdere den kliniske fordelen (definert som 6-måneders progresjonsfri rate) med trabectedin hos pasienter med lokalt residiverende/metastatisk uterint leiomyosarkom forbehandlet med antracyklin ± ifosfamid og/eller gemcitabin ± docetaksel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beste svarprosent
Tidsramme: innen 6 måneder
svarprosent i henhold til RECIST v1.0 kriterier
innen 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra inkludering i studien til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tid fra inkludering i studien til død uansett årsak
24 måneder
sikkerhetsprofil
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
opptil 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Hovedetterforsker: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på trabectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere