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Actividad de Trabectedina o Gemcitabina + Docetaxel en Leiomiosarcoma Uterino (TAUL)

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudio de fase II, aleatorizado, no comparativo, sobre la actividad de trabectedina o gemcitabina + docetaxel en leiomiosarcoma uterino metastásico o localmente recidivante pretratado con quimioterapia convencional

El manejo de pacientes con leiomiosarcomas uterinos presenta muchas dificultades. A pesar de que el 60% de las mujeres presentan enfermedad limitada al útero, las tasas de curación oscilan entre el 20 y el 60%. Los pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico o que recidivan después del tratamiento inicial tienen un pronóstico desalentador y, salvo un subgrupo de pacientes seleccionados con enfermedad completamente resecable, la mediana de supervivencia es inferior a un año. Las opciones de tratamiento para el leiomiosarcoma uterino metastásico/recurrente son limitadas. Los fármacos más activos son doxorrubicina ± ifosfamida y gemcitabina + docetaxel (GD) con una tasa de respuesta del 25-55% y del 27-53%, respectivamente. Ambos regímenes se han utilizado cada vez más en los últimos años también en el entorno adyuvante. Para pacientes con recaída, se han probado otros fármacos como agente único, pero se observó una actividad insignificante.

Trabectedin (Yondelis® -T) es un citotóxico de origen marino aprobado por la EMEA. Está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, después del fracaso de las antraciclinas e ifosfamida o que no son aptos para recibir estos agentes. Entre los STS, la actividad se ha detectado principalmente en sarcoma sinovial, liposarcoma y leiomiosarcoma. Aunque la tasa de respuesta no superó el 10 %, se demostró que T proporciona control de la enfermedad, con tasas de detención de la progresión superiores al 50 % y tasas de supervivencia sin progresión superiores al 20 % a los 6 meses. Hasta el momento, ningún estudio de fase II probó la actividad de T en el leiomiosarcoma uterino específicamente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad de T (brazo A) en leiomiosarcomas uterinos avanzados, teniendo GD (brazo B) como control interno. En paralelo, se realizarán estudios traslacionales para identificar factores predictivos de la actividad de T en este histotipo específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Italia
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italia
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italia
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italia
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leiomiosarcoma uterino comprobado histológicamente.
  2. Enfermedad persistente o localmente recidivante y/o metastásica.
  3. Al menos un tratamiento sistémico previo con una antraciclina ± ifosfamida o gemcitabina ± docetaxel.
  4. Enfermedad medible, según la definición de los criterios RECIST.
  5. ECOG PD
  6. Edad >= 18 años.
  7. Un mínimo de 3 semanas desde la terapia previa dirigida al tumor
  8. Recuperación de los efectos tóxicos de terapias anteriores a NCI CTC Grado 1 o inferior.
  9. Función hematológica adecuada.
  10. Función renal adecuada.
  11. Función hepática adecuada.
  12. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a Trabectedina.
  2. Neuropatía periférica, grado 2 o superior.
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, tratados adecuadamente), a menos que estén en remisión durante 5 años o más y se considere que el potencial de recaída es insignificante.
  4. Metástasis conocidas del SNC.
  5. Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica.
  6. Condición cardíaca inestable, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción, hipertensión arterial no controlada o arritmias.
  7. Infección mayor activa.
  8. Otras enfermedades graves concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina
Trabectedin 1,3 mg/m2 se administrará a través de un catéter venoso central como infusión de 24 horas el día 1 de los ciclos de tratamiento de 21 días. El tratamiento con trabectedin puede continuarse hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad mayor, la intolerancia del paciente o la falta de voluntad para continuar el tratamiento o la decisión médica del médico responsable.
Droga: trabectedin
Otros nombres:
  • Yondelis
Comparador activo: gemcitabina + docetaxel
Se administrará gemcitabina 900 mg/m2 a través de un catéter venoso central los días uno y ocho durante 90 min, seguido de docetaxel 75 mg/m2 el día ocho iv durante 1 h. El tratamiento con gemcitabina+docetaxel está planificado para seis ciclos, a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o intolerancia o falta de voluntad del paciente para continuar el tratamiento, o decisión médica del médico responsable. Los pacientes con respuesta continua después de seis ciclos pueden recibir dos ciclos adicionales de terapia combinada o continuar con gemcitabina sola.
Droga: gemcitabina + docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal será evaluar la tasa de beneficio clínico (definida como tasa libre de progresión a los 6 meses) con trabectedina en pacientes con leiomiosarcoma uterino localmente recidivante/metastásico pretratadas con antraciclina ± ifosfamida y/o gemcitabina ± docetaxel.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
tasa de respuesta según criterios RECIST v1.0
dentro de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
24 meses
perfil de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del final de los tratamientos
Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves
hasta 30 días después del final de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Investigador principal: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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